Mobiele menu

Nifedipine versus Atosiban in the treatment of threatened preterm labour: APOSTEL III

Onderzoek naar het optimale medicijn om vroegtijdige weeën te remmen: het APOSTEL III onderzoek

In Nederland worden per jaar ruim 13.000 kinderen te vroeg, onder de 37 weken, geboren,. Zwangere vrouwen die dreigen te bevallen voor de 34 weken, worden behandeld met weeënremmers voor een periode van 48 uur. In die 48 uur worden vrouwen overgeplaatst naar een centrum waar de zorg voor het kind is gewaarborgd en worden corticosteroïden gegeven om de organen van de kinderen versneld te laten uitrijpen.

Resultaat
In het APOSTEL III onderzoek zijn twee typen weeënremmers vergeleken: een calciumkanaal blokker (Nifedipine) en een oxytocine receptorantagonist (Atosiban). Beide middelen bleken even effectief. De uitkomst van de kinderen was gelijk in beide groepen en ook was de zwangerschapsduur in de beide groepen gelijk. Beide middelen kunnen dus gebruikt worden in de behandeling van vrouwen met een dreigende vroeggeboorte en de keuze dient bepaald te worden in samenspraak met de vrouw.
 

Richtlijn

Van de onderzoeksprojecten uit het ZonMw programma Goed Gebruik Geneesmiddelen (GGG) is inzichtelijk gemaakt of zij aansluiten bij de richtlijnen en/of modules in de FMS Richtlijnendatabase. Dit onderzoek sluit aan op de volgende richtlijn in de FMS Richtlijnendatabase


In de media

Weeën in de wacht: Vergelijkende studie geeft uitsluitsel over effect weeënremmers (Mediator 17, mei 2016)
 

Producten

Titel: 532: The effects of nifedipine and atosiban on the neonatal brain: a secondary analysis of the APOSTEL III trial
Auteur: Oudijk, Martijn, Nijman, Tobias, Goedhart, Martijn, de Haan, Timo R., Vijlbrief, Daniel C., Franx, Arie, Mol, Ben W.J., Benders, Manon J.N.
Titel: 5: Nifedipine versus atosiban for tocolysis in preterm labour (Assessment of Perinatal Outcome after Specific Tocolysis in Early Labour: APOSTEL III-trial)
Auteur: Vliet, Elvira, Schuit, Ewoud, Heida, Karst, Kok, Marjolein, Gyselaers, Wilfried, Porath, Martina, Woiski, Mallory, Bax, Caroline, Bloemenkamp, Kitty, Scheepers, Hubertina, Jacquemyn, Yves, van Beek, Erik, Duvekot, Johannes, Franssen, Maureen, Kok, Joke, Van der Post, Joris, Franx, Arie, Mol, Ben Willem, Oudijk, Martijn
Titel: The effects of nifedipine and atosiban on perinatal brain injury: a secondary analysis of the APOSTEL III trial
Auteur: Nijman, T.A.J., Goedhart, M.M., Naaktgeboren, C.N., de Haan, T.R., Vijlbrief, D.C., Mol, B.W., Benders, M.J.N., Franx, A., Oudijk, M.A.
Magazine: Ultrasound Obstet Gynecol
Titel: Cost effectiveness of nifedipine compared to atosiban in the treatment of threatened preterm birth (APOSTEL III trial)
Auteur: Nijman, Tobias A.J., van Baaren, Gert Jan, van Vliet, Elvira O.G., Kok, Marjolein, Gyselaers, Wilfried, Porath, Martina M., Woiski, Mallory., de Boer, Marjon A., Bloemenkamp, Kitty W.M., Sueters, Marieke, Franx, Arie, Mol, Ben Willem J., Oudijk, Martijn A.
Magazine: BJOG-International Journal of Obstetrics and Gynaecology
Link: https://obgyn.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.1111/1471-0528.15625
Titel: Preterm labor: current pharmacotherapy options for tocolysis.
Link: http://informahealthcare.com/doi/abs/10.1517/14656566.2014.889684
Titel: Antepartum and intrapartum interventions to prevent preterm birth and its sequelae
Auteur: Nijman, T.A.J., van Vliet, E.O.G., Koullali, B., Mol, B.W., Oudijk, M.A.
Magazine: Seminars in Fetal and Neonatal Medicine
Link: http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1744165X16000056
Titel: Study protocol Nifedipine versus atosiban in the treatment of threatened preterm labour (Assessment of Perinatal Outcome after Specific Tocolysis in Early Labour: APOSTEL III-Trial).
Link: http://www.biomedcentral.com/1471-2393/14/93
Titel: Nifedipine versus atosiban for threatened preterm birth (APOSTEL III): a multicentre, randomised controlled trial
Auteur: van Vliet, Elvira O G, Nijman, Tobias A J, Schuit, Ewoud, Heida, Karst Y, Opmeer, Brent C, Kok, Marjolein, Gyselaers, Wilfried, Porath, Martina M, Woiski, Mallory, Bax, Caroline J, Bloemenkamp, Kitty W M, Scheepers, Hubertina C J, Jacquemyn, Yves, Beek, Erik van, Duvekot, Johannes J, Franssen, Maureen T M, Papatsonis, Dimitri N, Kok, Joke H, van der Post, Joris A M, Franx, Arie, Mol, Ben W, Oudijk, Martijn A
Magazine: Lancet
Titel: Perinatal outcome in preterm birth
Auteur: E.O.G. van Vliet
Titel: Etiology, treatment and outcomes of threatened preterm birth
Auteur: Tobias A.J. Nijman
Titel: Sub website APOSTEL III studie
Auteur: Oudijk
Link: http://www.studies-obsgyn.nl/apostel3/page.asp?page_id=924

Verslagen


Eindverslag

Onze onderzoeksgroep onderzoekt in de 'APOSTEL III studie: Nifedipine versus atosiban in de behandeling bij dreigende vroeggeboorte' welk medicijn het meest effectief is om vroegtijdige weeën te remmen.

Vroeggeboorte
Een normale zwangerschap duurt ongeveer 40 weken. Ongeveer 8% van de kinderen wordt geboren vóór 37 weken, er is dan sprake van een vroeggeboorte. Dit begint vaak met vroegtijdige weeën, een dreigende vroeggeboorte.

Normale behandeling
Momenteel worden vrouwen met een dreigende vroeggeboorte voor 32 weken zwangerschapsduur overgeplaatst naar een perinatologisch centrum. Deze vrouwen worden behandeld met medicijnen om de longrijpheid van het kind te versnellen, en weeënremmers voor een periode van 48 uur om de bevalling uit te stellen. Er zijn in Nederland twee typen weeënremmers voorhanden: calciumkanaal blokkers (Nifedipine) en oxytocine receptorantagonisten (Atosiban). Er is op dit moment onduidelijkheid over welk medicijn de beste uitkomst geeft.

In de APOSTEL III studie wordt onderzocht welk type weeënremmer de beste uitkomst geeft.
Het onderzoek loopt in alle perinatologische centra in Nederland en enkele grote regionale ziekenhuizen. Indien een zwangere vrouw wordt opgenomen in een van deze centra wordt beoordeeld of zij voldoet aan de inclusiecriteria. Indien dat zo is, wordt zij gevraagd te participeren in het onderzoek. Indien er toestemming volgt, wordt via een website de patiënte gerandomiseerd (geloot) voor de ene danwel de andere behandeling. De uitkomsten van de zwangerschap en de uitkomst van de kinderen worden bijgehouden en aan het eind van het onderzoek vergeleken.

In totaal zullen 500 vrouwen worden geïncludeerd.
De studie verloopt goed en voorspoedig.
De studie wordt uitgevoerd in een groot samenwerkingsverband tussen verschillende ziekenhuizen; het consortium voor 'women's health and reproductivity studies'.

De inclusieperiode zal omstreeks 24 maanden omvatten. Gedurende deze periode zullen de gegevens van de deelnemers worden verzameld. De verwachting is dat 3 maanden hierna alle patiënten zullen zijn bevallen, waarna alle onderzoeksgegevens kunnen worden geanalyseerd. Deze periode zal zo'n 6 maanden in beslag nemen. Hierin worden alle verzamelde gegevens in een dataset gezet, waarna alle statistische analyses zullen plaatsvinden. De resterende tijd zal worden gebruikt voor het opschrijven van alle gegevens in verschillende publicaties.

Onderwerpen

Kenmerken

Projectnummer:
836011005
Looptijd: 100%
Looptijd: 100 %
2013
2016
Onderdeel van programma:
Gerelateerde subsidieronde:
Projectleider en penvoerder:
Dr. M.A. Oudijk
Verantwoordelijke organisatie:
Universitair Medisch Centrum Utrecht