Early Surgery versus Optimal Current Step-up Practice for Chronic Pancreatitis (ESCAPE) trial

Het project 'Early Surgery versus Optimal Current Step-up Practice for Chronic Pancreatitis (ESCAPE)' is een gerandomiseerde klinische studie die uitgevoerd is om te bepalen of vroege chirurgische behandeling effectiever is dan de huidige stapsgewijze behandeling bij patiënten met chronische pancreatitis. Tussen april 2011 en september 2016 werden in totaal 88 patiënten met chronische pancreatitis en een verwijde ductus pancreaticus uit 30 Nederlandse ziekenhuizen geïncludeerd. De patiënten waren pas sinds kort begonnen  met het gebruik van sterke pijnstillers. Er werden 44 patiënten gerandomiseerd voor de vroege chirurgie groep en zij ondergingen chirurgie binnen 6 weken na randomisatie. 44 patiënten werden gerandomiseerd voor de stapsgewijze behandelingsgroep en zij startten met de medicamenteuze behandeling, gevolgd door endoscopische behandeling indien nodig, en uiteindelijk gevolgd door chirurgische behandeling indien nodig. 

Gedurende de follow-up van 18 maanden hadden patiënten in de vroege chirurgie groep minder pijn dan patiënten in de stapsgewijze behandelingsgroep, echter waren de pancreasfunctie en kwaliteit van leven niet significant verschillend tussen beide groepen. Er werd geconcludeerd dat bij patiënten met chronische pancreatitis vroege chirurgie, in vergelijking met een stapsgewijze behandeling, resulteert in lagere pijnscores.

Producten

Titel: Cost-effectiveness of Early Surgery Versus Endoscopy-first Approach for Painful Chronic Pancreatitis in the ESCAPE Trial
Auteur: Marinus A Kempeneers 1, Yama Issa 1 2, Marco J Bruno 3, Hjalmar C van Santvoort 4 5, Marc G Besselink 1, Marja A Boermeester 1, Marcel G Dijkgraaf 6; Dutch Pancreatitis Study Group
Magazine: Annals of surgery
Link: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35129523/
Titel: Effect of Early Surgery vs Endoscopy-First Approach on Pain in Patients With Chronic Pancreatitis: The ESCAPE Randomized Clinical Trial
Auteur: Yama Issa 1, Marinus A Kempeneers 1, Marco J Bruno 2, Paul Fockens 3, Jan-Werner Poley 2, Usama Ahmed Ali 1, Thomas L Bollen 4, Olivier R Busch 1, Cees H Dejong 5 6, Peter van Duijvendijk 7, Hendrik M van Dullemen 8, Casper H van Eijck 9, Harry van Goor 10, Muhammed Hadithi 11, Jan-Willem Haveman 12, Yolande Keulemans 13, Vincent B Nieuwenhuijs 14, Alexander C Poen 15, Erik A Rauws 3, Adriaan C Tan 16, Willem Thijs 17, Robin Timmer 18, Ben J Witteman 19, Marc G Besselink 1, Jeanin E van Hooft 3,
Magazine: JAMA
Link: https://doi.org/10.1001/jama.2019.20967
Titel: Long-Term Outcomes of Early Surgery vs Endoscopy First in Chronic Pancreatitis: Follow-Up Analysis of the ESCAPE Randomized Clinical Trial
Auteur: Charlotte L van Veldhuisen 1 2 3, Marinus A Kempeneers 1, Florence E M de Rijk 3 4, Stefan A Bouwense 4, Marco J Bruno 5, Paul Fockens 2 6, Jan W Poley 7, Usama Ahmed Ali 8, Thomas L Bollen 9, Olivier R Busch 1, Peter van Duijvendijk 10, Hendrik M van Dullemen 11, Casper H van Eijck 12, Harry Van Goor 13, Muhammed Hadithi 14, Jan-Willem Haveman 15, Yolande Keulemans 16, Vincent B Nieuwenhuijs 17, Alexander C Poen 18, Rogier P Voermans 2 6, Adriaan C Tan 19, Willem Thijs 20, Robert C Verdonk 21,
Magazine: JAMA surgery
Link: https://doi.org/10.1001/jamasurg.2024.5182
Titel: Early surgery versus optimal current step-up practice for chronic pancreatitis (ESCAPE): design and rationale of a randomized trial
Auteur: Usama Ahmed Ali 1, Yama Issa, Marco J Bruno, Harry van Goor, Hjalmar van Santvoort, Olivier R C Busch, Cornelis H C Dejong, Vincent B Nieuwenhuijs, Casper H van Eijck, Hendrik M van Dullemen, Paul Fockens, Peter D Siersema, Dirk J Gouma, Jeanin E van Hooft, Yolande Keulemans, Jan W Poley, Robin Timmer, Marc G Besselink, Frank P Vleggaar, Oliver H Wilder-Smith, Hein G Gooszen, Marcel G W Dijkgraaf, Marja A Boermeester; Dutch Pancreatitis Study Group
Magazine: BMC gastroenterology
Link: https://doi.org/10.1186/1471-230X-13-49

Verslagen


Eindverslag

RATIONALE: Binnen de huidige praktijk worden chirurgische interventies voor chronische pancreatitis (CP) pas ingezet na het falen van medicamenteuze en endoscopische interventies. Nieuwe studies suggereren dat vroeg opereren voordelig is voor pijncontrole en behoud van pancreasfunctie. DOEL: evalueren van voordelen, risico’s en kosten van vroege chirurgische interventie als alternatief voor het huidige beleid van stapsgewijze behandeling bij CP patiënten. OPZET: pragmatische multi-center gerandomiseerde trial POPULATIE: Patiënten met bewezen CP, vergrote ductus pancreaticus (>= 5mm) en matige pijn (pijn goed te controleren zonder opioiden) of frequente ernstige pijnaanvallen per jaar worden geregistreerd en vervolgd voor de studie. Wanneer een geregistreerde patiënt aan de randomisatie criteria voldoet (noodzaak voor opioid analgetica) wordt de patiënt gerandomiseerd voor een van de studiearmen. Een Expert Panel van CP specialisten overziet de selectieprocedure en verifieert dat toewijzing van ieder patiënt tot beide armen mogelijk is. INTERVENTIES: Groep A: Vroege chirurgische interventie: - Chirurgische drainage van de ductus pancreaticus (pancreaticojejunostomy) indien de pancreaskop niet vergroot is (< 4 cm) - Chirurgische drainage van de ductus pancreaticus en resectie van de pancreaskop (Frey procedure) indien pancreaskop vergroot is (>= 4cm) Groep B: Optimale huidige stapsgewijze beleid: Stap 1. Optimale medicamenteuze behandeling, indien niet effectief gevolgd door Stap 2. Endoscopische interventie, indien niet effectief gevolgd door Stap 3. Chirurgische interventie. UITKOMSTMATEN: primaire uitkomst is pijn gemeten dmv de Izbicki pijnscore. Secundaire uitkomsten zijn ernstige complicaties, mortaliteit, kosteneffectiviteit, kwaliteit van leven, pancreasinsufficiëntie, alternatieve pijnscores, ziekenhuisopnames en aantal interventies. SAMPLE SIZE: om een verschil van minstens 15 punten (minimale klinisch relevant verschil) op de Izbicki pijnscore te detecteren is een totale groep van 88 patiënten nodig (alfa 0.05, power 90% en uitval 10%). ECONOMISCHE EVALUATIE: kosteneffectiviteit en kostenutiliteit analyses vanuit een maatschappelijk perspectief zullen worden verricht met de kosten per gewonnen eenheid pijn en kosten per gewonnen QALY als primaire uitkomstmaten.

Snel naar

Kenmerken

Projectnummer:
171102016
Looptijd: 100%
2011
2017
Gerelateerde programma's:
  • DoelmatigheidsOnderzoek 2010-2012
Gerelateerde subsidieronde:
Doelmatigheid - vroege evaluatie van medische informatie 2010 ZonMw
Projectleider en penvoerder:
Prof. dr. M.A. Boermeester
Verantwoordelijke organisatie:
Amsterdam UMC - locatie AMC