Equitably choosing study populations in biomedical research
Wat dwingt rechtvaardigheid ons (niet) te doen als men beslissen moet waar en met welke populaties een studie ethisch verantwoord kan worden verricht? In dit project wordt een literatuuranalyse gedaan naar het concept rechtvaardigheid in biomedisch onderzoek. Er wordt een empirische analyse gemaakt van relevante klinische publicaties en er wordt een normatieve studie gedaan om ethisch noodzakelijke voorwaarden te formuleren.
Uitkomsten zullen zijn: een beschrijving van de huidige selectie van proefpersonen en ethisch verantwoorde criteria voor het rechtvaardig kiezen van studielocatie en -populatie.
Verslagen
Eindverslag
Klinisch onderzoek wordt uitgevoerd volgens internationale ethische richtlijnen, zoals de WMA's Verklaring van Helsinki en de “international ethical guidelines for biomedical research” van CIOMS. Aanvankelijk richtten deze ethische richtlijnen zich op de voorwaarden van informed consent, wetenschappelijke deugdelijkheid en een juiste verhouding tussen voor en nadelen van een studie. Ethisch gezien was bescherming van de proefpersoon het hoogste doel. Recente versies van de internationale richtlijnen benadrukken dat rechtvaardigheid nu ook een van de voorwaarden is voor ethisch verantwoord wetenschappelijk onderzoek. Deze nieuwe vereiste heeft invloed op diverse aspecten van het ontwerp en de uitvoer van een studie, resulterend in een aantal relatief nieuwe paragrafen in de Verklaring van Helsinki (vanaf 2000) en de CIOMS richtlijnen. Dit project richt zich op de fase waarin een studie wordt ontworpen: wat eist rechtvaardigheid van ons om te doen (en niet te doen) voordat we kunnen beslissen (1) waar op aarde en (2) met welk soort subjecten een studie op een ethisch rechtvaardige wijze kan worden verricht. We beschouwen deze condities als noodzakelijk (niet voldoende) voor gezond onderzoek. De eerste vraag stamt van de voorwaarde dat onderzoeksprojecten "responsive to the needs" van een populatie moeten zijn. De tweede vraag heeft betrekking op deelname aan onderzoek. Als reactie op het veelvuldig gebruiken van bepaalde groepen in het verleden en een beperkte externe validiteit van studieresultaten, vragen richtlijnen en vereisten voor onderzoeksbeurzen nu om een rechtvaardiging van de uitsluiting van proefpersonen. Klaarblijkelijk is deelname aan onderzoek iets waar men (ook) van kan profiteren, en dit voordeel zou rechtvaardig moeten worden verdeeld. We proberen in dit onderzoek de huidige selectie van studielocatie en -populatie te beschrijven. Daarnaast willen we ethisch rechtvaardige benchmarks ontwikkelen voor het ontwerp van gezond onderzoek naar studielocatie en -populatie.
Klinisch onderzoek wordt uitgevoerd volgens internationale ethische richtlijnen, zoals de WMA's Verklaring van Helsinki en de “international ethical guidelines for biomedical research” van CIOMS. Aanvankelijk richtten deze ethische richtlijnen zich op de voorwaarden van informed consent, wetenschappelijke deugdelijkheid en een juiste verhouding tussen voor en nadelen van een studie. Ethisch gezien was bescherming van de proefpersoon het hoogste doel. Recente versies van de internationale richtlijnen benadrukken dat rechtvaardigheid nu ook een van de voorwaarden is voor ethisch verantwoord wetenschappelijk onderzoek. Deze nieuwe vereiste heeft invloed op diverse aspecten van het ontwerp en de uitvoer van een studie, resulterend in een aantal relatief nieuwe paragrafen in de Verklaring van Helsinki (vanaf 2000) en de CIOMS richtlijnen. Dit project richt zich op de fase waarin een studie wordt ontworpen: wat eist rechtvaardigheid van ons om te doen (en niet te doen) voordat we kunnen beslissen (1) waar op aarde en (2) met welk soort subjecten een studie op een ethisch rechtvaardige wijze kan worden verricht. We beschouwen deze condities als noodzakelijk (niet voldoende) voor gezond onderzoek. De eerste vraag stamt van de voorwaarde dat onderzoeksprojecten "responsive to the needs" van een populatie moeten zijn. De tweede vraag heeft betrekking op deelname aan onderzoek. Als reactie op het veelvuldig gebruiken van bepaalde groepen in het verleden en een beperkte externe validiteit van studieresultaten, vragen richtlijnen en vereisten voor onderzoeksbeurzen nu om een rechtvaardiging van de uitsluiting van proefpersonen. Klaarblijkelijk is deelname aan onderzoek iets waar men (ook) van kan profiteren, en dit voordeel zou rechtvaardig moeten worden verdeeld. We proberen in dit onderzoek de huidige selectie van studielocatie en -populatie te beschrijven. Daarnaast willen we ethisch rechtvaardige benchmarks ontwikkelen voor het ontwerp van gezond onderzoek naar studielocatie en -populatie.