ETHICally sound inclusion of PREGnant women in MEdical research - PREGMETHICs study

Zwangere vrouwen worden doorgaans uitgesloten van deelname aan medisch wetenschappelijk onderzoek, met name vanwege risico voor de foetus. Veel medicijnen die zij nodig hebben zijn daarom niet bewezen veilig en werkzaam voor hen.

Resultaten

Uit dit empirisch-normatief onderzoek blijkt dat de huidige denkwijze over zwangere vrouwen gefocust is op extreme bescherming, wat resulteert in de automatische uitsluiting uit wetenschappelijk onderzoek.
Om deze verlammende situatie te doorbreken is een moreel raamwerk ontworpen met vier overwegingen ten aanzien van het includeren van zwangere vrouwen in wetenschappelijk onderzoek:

1. de risico’s voor zwangere vrouwen zijn acceptabel;
2. de term kwetsbaarheid wordt adequaat op zwangere vrouwen toegepast: zij zijn uitsluitend mogelijk kwetsbaar in een specifiek onderzoek waarin een tekort aan wetenschappelijke kennis voor toepassing in zwangeren bestaat;
3. zwangere vrouwen worden eerlijk geïncludeerd: inclusie van zwangere vrouwen wordt op nationaal niveau aangespoord, wetenschappers verantwoorden zich wanneer zij zwangere vrouwen niet includeren en zorgprofessionals vragen alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen om aan onderzoek deel te nemen;
4. zwangere vrouwen worden tijdig in het ontwikkelingsproces van medicijnen geïncludeerd wanneer dit ethisch en methodologisch zinvol is.

Binnen dit raamwerk hebben zorgprofessionals, METC leden, onderzoekers, methodologen, sponsoren en regelgevers een gedeelde verantwoordelijkheid om de ethisch verantwoorde inclusie van zwangere vrouwen te realiseren.

Meer informatie

Kijk voor meer informatie over geneesmiddelen bij zwangerschap: The Pregnancy Drug Register: development and implementation (836012001)
 

Samenvatting bij start

Zwangere vrouwen worden doorgaans uitgesloten van deelname aan geneesmiddelenonderzoek, met name vanwege risico voor de foetus. Veel medicijnen die zwangere vrouwen nodig hebben zijn daarom niet bewezen veilig en werkzaam. Niet deelnemen leidt ook tot risico's, zowel voor de zwangere vrouw als de foetus.

Vraagstelling

In dit onderzoek gaan we na onder welke voorwaarden zwangere vrouwen ethisch verantwoord kunnen worden geïncludeerd in geneesmiddelenonderzoek.

Hoe

We onderzoeken de opvattingen van direct betrokkenen zoals zwangere vrouwen, artsen en farmaceuten over deelname van zwangere vrouwen. We bestuderen wat een acceptabele hoogte van risico's is voor de zwangere vrouw en de foetus. We reflecteren op de juistheid van termen als 'kwetsbaarheid' en 'eerlijke inclusie' van zwangere vrouwen. En we bekijken welke onderzoeksdesigns ethisch, methodologisch en statistisch optimaal zijn om veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen bij zwangere vrouwen te testen.