Fixation using Alternative Implants for the Treatment of Hip Fractures (FAITH): cost-effectiveness analysis alongside a multicenter randomized clinical trial
Heupfracturen komen voor bij 17.000 Nederlanders per jaar. Na een heupfractuur is er een verhoogde kans op ernstige complicaties. Er is vaak tijdelijk en soms permanent verlies van zelfstandigheid en kwaliteit van leven.
Een deel van de heupfracturen betreft een dijbeenhalsbreuk. Deze kunnen behandeld worden met een inwendige fixatie, waarvoor twee methoden bestaan. Beide behandelingen hebben verschillende voor- en nadelen, maar het is nog onduidelijk welke behandeling het beste is.
In een internationaal onderzoek, de FAITH studie (Fixation using Alternative Implants for the Treatment of Hip Fractures), worden beide methoden vergeleken. In Nederland wordt dit onderzoek in 14 ziekenhuizen verricht en nemen 250 patiënten deel. Er worden gegevens verzameld over complicaties en heroperaties. Daarnaast vullen patiënten vragenlijsten in over hun functioneren, kwaliteit van leven en zorggebruik (voor kostenberekening). Door middel van deze gegevens zal de kosteneffectiviteit van beide methoden vergeleken worden.
Richtlijn
Bekijk de bijbehorende richtlijn in de FMS Richtlijnendatabase
Producten
Auteur: Nauth, Aaron, Creek, Aaron T., Zellar, Abby, Lawendy, Abdel-Rahman, Dowrick, Adam, Gupta, Ajay, Dadi, Akhil, van Kampen, Albert, Yee, Albert, de Vries, Alexander C., de Mol van Otterloo, Alexander, Garibaldi, Alisha, Liew, Allen, McIntyre, Allison W., Prasad, Amal Shankar, Romero, Amanda W., Rangan, Amar, Oatt, Amber, Sanghavi, Amir, Foley, Amy L., Karlsten, Anders, Dolenc, Andrea, Bucknill, Andrew, Chia, Andrew, Evans, Andrew, Gong, Andrew, Schmidt, Andrew H., Marcantonio, Andrew J., Jennings,
Magazine: Lancet
Auteur: Stephanie M Zielinski, Helena Viveiros, Martin J Heetveld, Marc F Swiontkowski, Mohit Bhandari, Peter Patka and Esther MM Van Lieshout, on behalf of the FAITH trial investigators
Magazine: Trials
Auteur: Zielinski, S. M., Bouwmans, C. A. M., Heetveld, M. J., Bhandari, M., Patka, P., Van Lieshout, E. M. M.
Magazine: Osteoporosis International
Verslagen
Eindverslag
Achtergrond
Heupfracturen komen in Nederland jaarlijks voor bij meer dan 17.000 patiënten. Hiervan is ongeveer 75% vrouw en 90% is 50 jaar of ouder. In de Verenigde Staten en Canada is het jaarlijkse aantal nieuwe heupfracturen 280.000 respectievelijk 36.000. Heupfracturen zijn geassocieerd met een 1-jaarsmortaliteit van 30% en een ernstig tijdelijk en soms permanent verlies van onafhankelijkheid en afname van de kwaliteit van leven. Jaarlijks wordt wereldwijd bij 4,5 miljoen patiënten een heupfractuur gediagnosticeerd. De verwachting is dat dit aantal zal stijgen tot 21 miljoen in 2040. Heupfracturen zijn verantwoordelijk voor meer opnamedagen in het ziekenhuis dan elk ander type letsel van het spier- en skeletstelsel; in totaal zijn zij verantwoordelijk voor meer dan tweederde van alle ziekenhuisdagen ten gevolge van fracturen. Heupfracturen staan in de (wereldwijde) top-10 van aandoeningen die resulteren in verminderde validiteit. De jaarlijkse kosten in Nederland bedragen circa € 392 miljoen (2005).
De studie richt zich op fracturen waarvoor interne fixatie conform huidige richtlijnen geïndiceerd is, d.w.z. alle niet-gedisloceerde en specifieke gedisloceerde fracturen. Interne fixatie, waarbij een implantaat beide fractuursegmenten met elkaar verbindt, kan uitgevoerd worden met meerdere gecannuleerde schroeven of een enkele compressieschroef met zijplaat (dynamische heupschroef). Gegevens uit experimenteel onderzoek suggereren dat fixatie met gecannuleerde schroeven de doorbloeding van de heupkop beter behoudt, terwijl een dynamische heupschroef een betere biomechanische stabiliteit biedt tegen buigstress. Beide argumenten zijn steekhoudend, echter zou bij de behandelkeuze een nadrukkelijke rol moeten zijn weggelegd voor welke uitkomst de patiënt belangrijk vindt. Ondanks de populariteit van gecannuleerde schroeven suggereert het beschikbare wetenschappelijke bewijs superieure patiëntgerelateerde resultaten met een dynamische heupschroef (o.a. minder revisieoperaties en betere mobiliteit). Literatuurgegevens impliceren dat een behandeling van een dijbeenhalsfractuur met een dynamische heupschroef kosteneffectiever is dan het gebruik van gecannuleerde schroeven, maar huidig bewijs is ontoereikend.
Doel
Kosten-effectiviteitsanalyse van interne fixatie als behandeling van dijbeenhals (mediale collum) fractuur in patiënten van 50 jaar en ouder.
Studie opzet
Economische evaluatie naast een multinationale FAITH trial, volgens een “partially split with one-country costing”-design. De FAITH trial is een RCT met een parallel groepsdesign en enkelblinde uitkomstmeting.
Studiepopulatie
Mensen van 50 jaar of ouder met een dijbeenhalsfractuur die conform richtlijnen met interne fixatie behandeld wordt. Patiënten moeten het studieprotocol volgen (incl. follow-up metingen), ambulant voor fractuur zijn en fit voor operatie. Exclusiecriteria zijn o.a. contra-indicatie voor interne fixatie, additioneel of herhaald trauma van onderste ledematen, heupinfecties, verstoord botmetabolisme m.u.v. osteoporose en cognitiebeperking.
Interventies
Interne fixatie met dynamische heupschroef versus gecannuleerde schroeven.
Uitkomstmaten
Primaire economische uitkomst is kosten per QALY (Quality Adjusted Life Year). Effecten worden gemeten met de EQ-5D (utiliteit), SF-12 (generieke QoL) en WOMAC (ziektespecifieke QoL). Directe en indirecte zorgkosten worden gemeten, o.a. zorggebruik, reiskosten en informele zorg. Gegevens voor de kostenberekening worden met een op maat gemaakte vragenlijst verzameld.
Klinische uitkomsten van de FAITH trial zijn het aantal revisie operaties binnen twee jaar na operatie (primair), QoL en complicaties (secundair).
Steekproefgrootte en data analyse
192 patiënten (96 per groep) zijn nodig om 0.5SD verbetering in QoL scores aan te tonen; in Nederland zijn 250 patiënten (125/groep) geïncludeerd in 14 centra. Voor de primaire klinische uitkomstmaat (25% relatieve reductie in revisieoperaties na dynamische heupschroef) zij
Achtergrond
Heupfracturen komen in Nederland jaarlijks voor bij meer dan 17.000 patiënten. Hiervan is ongeveer 75% vrouw en 90% is 50 jaar of ouder. In de Verenigde Staten en Canada is het jaarlijkse aantal nieuwe heupfracturen 280.000 respectievelijk 36.000. Heupfracturen zijn geassocieerd met een 1-jaarsmortaliteit van 30% en een ernstig tijdelijk en soms permanent verlies van onafhankelijkheid en afname van de kwaliteit van leven. Jaarlijks wordt wereldwijd bij 4,5 miljoen patiënten een heupfractuur gediagnostiseerd. De verwachting is dat dit aantal zal stijgen tot 21 miljoen in 2040. Heupfracturen zijn verantwoordelijk voor meer opnamedagen in het ziekenhuis dan elk ander type letsel van het spier- en skeletstelsel; in totaal zijn zij verantwoordelijk voor meer dan tweederde van alle ziekenhuisdagen ten gevolge van fracturen. Heupfracturen staan in de (wereldwijde) top-10 van aandoeningen die resulteren in verminderde validiteit. De jaarlijkse kosten in Nederland bedragen circa € 392 miljoen (2005).
De studie richt zich op fracturen waarvoor interne fixatie conform de huidige richtlijnen geïndiceerd is, d.w.z. alle niet-gedisloceerde en specifieke gedisloceerde fracturen. Interne fixatie, waarbij een implantaat beide fractuursegmenten met elkaar verbindt, kan uitgevoerd worden met meerdere gecannuleerde schroeven of een enkele compressieschroef met zijplaat (dynamische heupscfroef). Gegevens uit experimenteel onderzoek suggereren dat fixatie met gecannuleerde schroeven de doorbloeding van de heupkop beter behoudt, maar dat een dynamische heupschroef een betere biomechanische stabiliteit biedt tegen buigstress. Beide argumenten zijn steekhoudend, echter zou bij de behandelkeuze een nadrukkelijke rol moeten zijn weggelegd voor welke uitkomst de patiënt belangrijk vindt. Ondanks de populariteit van gecannuleerde schroeven suggereert het beschikbare wetenschappelijk bewijs superieure patiëntgerelateerde resultaten met een dynamische heupschroef (o.a. minder revisieoperaties en betere mobiliteit). Literatuurgegevens impliceren dat een behandeling van een dybeenhalsfractuur met een dynamische heupschroef kosteneffectiever is dan het gebruik van gecannuleerde schroeven, maar huidig bewijs is ontoereikend.
Doel
Kosten-effectiviteitsanalyse van interne fixatie als behandeling van dijbeenhals (mediale collum) fractuur in patiënten van 50 jaar en ouder.
Studie opzet
Economische evaluatie naast een multinationale FAITH trial, volgens een “partially split with one-country costing”-design. De FAITH trial is een RCT met een parallel groepsdesign en enkelblinde uitkomstmeting.
Studiepopulatie
Mensen van 50 jaar of ouder met een dijbeenhalsfractuur die conform richtlijnen met interne fixatie behandeld wordt. Patiënten moeten het studieprotocol volgen (incl. follow-up metingen), ambulant voor fractuur zijn en fit voor operatie. Exclusiecriteria zijn o.a. contra-indicaties voor interne fixatie, additioneel of herhaald trauma van onderste ledematen, heupinfecties, verstoord botmetabolisme m.u.v. osteoporose en cognitiebeperking.
Interventies
Interne fixatie met dynamische heupschroef versus gecannuleerde schroeven.
Uitkomstmaten
Primaire economische uitkomst is kosten per QALY (Quality Adjusted Life Year). Effecten worden gemeten met de EQ-5D (utiliteit), SF-12 (generieke QoL) en WOMAC (ziektespecifieke QoL). Directe en indirecte zorgkosten worden gemeten, o.a. zorggebruik, reiskosten, productiviteitsverliezen, en informele zorg. Gegevens voor de kostenberekening worden met een op maat gemaakte vragenlijst verzameld.
Klinische uitkomsten van de FAITH trial zijn het aantal revisie operaties binnen twee jaar na operatie (primair), QoL en complicaties (secundair).
Steekproefgrootte en data analyse
192 patiënten (96 per groep) zijn nodig om 0.5SD verbetering in QoL scores aan te tonen; in Nederland zijn 250 patiënten (125/groep) geïncludeerd in 14 centra. Voor de primaire klinische uitkomstmaat (25% relatieve reductie in revisieoperaties