Laparoscopic ileocolic resection versus infliximab treatment of recurrent distal ileitis in Crohn’s disease: a randomized multicenter trial

De ziekte van Crohn is een chronische darmontsteking die in het hele maagdarmstelsel voorkomt. In 50% van de gevallen is de ziekte uitsluitend gelokaliseerd in het terminale ileum, het laatste stukje van de dunne darm. De ziekte gaat gepaard met opvlammingen die worden afgewisseld met periodes zonder ziekteactiviteit. Recidiverende ziekte van Crohn, gedefinieerd als ziekte die opnieuw opvlamt terwijl al behandeld wordt met immuunsuppressiva en waarbij al steroïden als therapie zijn gegeven, wordt momenteel behandeld met infliximab. Eenmaal gestart moet infliximab met intervallen van 6 tot 12 weken intraveneus aan patiënten worden toegediend, terwijl het gebruik van immuunsuppresieve co-medicatie vaak moet worden gehandhaafd. Deze manier van behandelen is duur, beperkt de kwaliteit van
leven van patiënten aanzienlijk, terwijl het onduidelijk is hoe lang deze therapie moet worden gegeven. In het algemeen wordt chirurgische resectie van het zieke darmdeel als een goed alternatief gezien. Met de ontwikkeling van de laparoscopische ileocecaal resectie, welke even veilig is als open chirurgie met betere cosmetische resultaten en met een kortere hospitalisatie, is chirurgische interventie bij beperkte ziekte waarschijnlijk goedkoper, effectiever en resulteert mogelijk in een betere kwaliteit van leven.
Het doel van dit onderzoek is het vergelijken van de effectiviteit, kosten en kosten-effectiviteit van een
laparoscopische ileocecaal resectie met behandeling met infliximab bij patiënten met recidiverende ziekte van Crohn van het terminale ileum. Het betreft een gerandomiseerd multicenter vergelijkend onderzoek gericht op patiënten met de ziekte van Crohn die volgens de geldende richtlijnen in aanmerking komen voor behandeling met infliximab: matige tot ernstige ziekte waarbij ondanks eerdere therapie met steroïden of immuunsuppressie toch sprake is van recidiverende ziekte activiteit. De opzet van de studie is om gerandomiseerd te behandelen door middel van een laparoscopische ileocecaalresectie of infliximab onderhoudstherapie. Primaire uitkomstmaten van dit onderzoek zijn kosten en ziektespecifieke kwalitiet van leven. Secundaire eindpunten zijn algemene kwaliteit van leven, ziekteverzuim, morbiditeit, totale kosten en body image en cosmetiek.
Een economische evaluatie zal worden gedaan door de directe medische en non-medische kosten te berekenen per Qaly (quality adjusted life year). Voor beide behandelingstrategieën zal een kosten-effectiviteitsratio worden berekend. De ziektespecifieke kwaliteit van leven wordt door middel van de IBDQ (een IBD-specifieke kwaliteit van leven vragenlijst) gemeten. Eenmalig voorafgaand aan de behandeling en gedurende de follow up na 2 en 6 weken en na 3, 6, 9 en 12 maanden wordt de vragenlijst afgenomen.
Naar schatting zijn 65 patiënten per behandelingsarm nodig om met een significantieniveau van 0.05 en een power van 80% een effect grootte van 0,5 na 1 jaar op de IBDQ te kunnen meten. De patiënten zullen vanaf december 2007 worden geïncludeerd met een minimum follow-up van 1 jaar.
Inmiddels heeft de METC ook toestemming verleend voor een post-hoc analyse na 3 jaar.