RCT comparing the levonorgestrel releasing intrauterine system (Mirena) versus endometrial ablation.(MIRA)

Hevig menstrueel bloedverlies (HMB) is een veelvoorkomend probleem onder vrouwen. Twee behandelingen die veelvuldig worden toegepast zijn de levonorgestrel spiraal (Mirena®) en endometriumablatie (NovaSure®, behandeling waarbij het baarmoederslijmvlies (endometrium) wordt vernietigd). Het doel van deze studie was te onderzoeken of een behandeling met de Mirena spiraal even effectief is als een behandeling middels endometriumablatie. Hiervoor zijn 270 vrouwen gedurende 24 maanden gevolgd, 132 vrouwen in de Mirena groep en 138 vrouwen in de endometriumablatie groep.

Na 24 maanden bleken de Mirena spiraal en endometriumablatie beide effectieve behandelingen voor het verminderen van HMB. Over het algemeen trad er sneller verbetering op in de endometriumablatie groep. Verder vonden we dat vrouwen in de Mirena groep vaker een re-interventie ondergingen dan vrouwen in de endometriumablatie groep, maar driekwart van de vrouwen bleef een ablatie bespaard. Met deze resultaten is het mogelijk om patiënten beter voor te lichten over de verschillende behandelmethoden zodat zij goed geïnformeerd een keuze kunnen maken.

Richtlijn

De studieresultaten zijn opgenomen in de bijbehorende richtlijn in de FMS Richtlijnendatabase

Producten

Titel: Levonorgestrel-releasing intrauterine system versus endometrial ablation for heavy menstrual bleeding
Auteur: Pleun Beelen 1, Marian J van den Brink 2, Malou C Herman 3, Peggy M A J Geomini 4, Janny H Dekker 2, Ruben G Duijnhoven 5, Nienke Mak 6, Hannah S van Meurs 5, Sjors F Coppus 4, Jan Willem van der Steeg 3, Heleen P Eising 7, Diana S Massop-Helmink 8, Ellen R Klinkert 9, Theodoor E Nieboer 10, Anne Timmermans 5, Lucet F van der Voet 11, Sebastiaan Veersema 12, Nicol A C Smeets 13, Joke M Schutte 14, Marchien van Baal 15, Patrick M Bossuyt 16, Ben Willem J Mol 17, Marjolein Y Berger 2, Marlies Y Bo
Magazine: Am J Obstet Gynecol. 2021 Feb;224(2)
Link: https://doi.org/10.1016/j.ajog.2020.08.016
Titel: Treatment of women with heavy menstrual bleeding: Results of a prospective cohort study alongside a randomised controlled trial
Auteur: Pleun Beelen 1, Marleen G A M van der Velde 2, Malou C Herman 3, Peggy M Geomini 2, Marian J van den Brink 4, Ruben G Duijnhoven 5, Marlies Y Bongers 6
Magazine: Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2021 Feb: 257
Link: https://doi.org/10.1016/j.ejogrb.2020.11.071
Titel: The levonorgestrel intrauterine system versus endometrial ablation for heavy menstrual bleeding: a cost-effectiveness analysis
Auteur: M J van den Brink # 1, P Beelen # 2 3, M C Herman 3, P M Geomini 3, J H Dekker 1, K M Vermeulen 4, M Y Bongers 3 5, M Y Berger 1
Magazine: BJOG. 2021 Nov;128(12)
Link: https://doi.org/10.1111/1471-0528.16836
Titel: Levonorgestrel releasing intrauterine system (Mirena) versus endometrial ablation (Novasure) in women with heavy menstrual bleeding: a multicentre randomised controlled trial
Auteur: Malou C Herman, Marian J van den Brink, Peggy M Geomini, Hannah S van Meurs, Judith A Huirne, Heleen P Eising, Anne Timmermans, Johanna M A Pijnenborg, Ellen R Klinkert, Sjors F Coppus, Theodoor E Nieboer, Ruby Catshoek, Lucet F van der Voet, Hugo W F van Eijndhoven, Giuseppe C M Graziosi, Sebastiaan Veersema, Paul J van Kesteren, Josje Langenveld, Nicol A C Smeets, Huib A A M van Vliet, Jan Willem van der Steeg, Yvonne Lisman-van Leeuwen, Janny H Dekker, Ben W Mol, Marjolein Y Berger, Marlies Y
Magazine: BMC Womens Health. 2013 Aug 8
Link: https://doi.org/10.1186/1472-6874-13-32
Titel: RCT comparing the levonorgestrel releasing intrauterine system (Mirena) versus endometrial ablation in women with heavy menstrual bleeding: MIRA
Auteur: Pleun Beelen, Marian van de Brink, Malou Herman, Peggy Geomini, Janny Dekker, Ruben van Duijnhoven, Ben Willem Mol, Marjolein Berger, Marlies Bongers
Titel: Evalution of treatment for heavy menstrual bleeding
Auteur: Malou Herman

Verslagen


Eindverslag

De MIRA-studie onderzoekt het effect van levonorgestrel-houdend spiraal in vergelijking tot de bipolaire endometrium ablatie voor vrouwen die leiden onder hevig menstrueel bloedverlies. De eerste inclusies vonden plaats in mei 2012. Door vertraging van de lokale toetsing bij veel van de deelnemende centra, is er pas echt vanaf 1-1-2013 regelmatig geincludeerd.(zie bijlage)Inmiddels zijn er 89 inclusies en hebben wij een derde van de inclusies bereikt. Om de inclusies te laten toenemen zijn er de volgende maatregelen genomen: Counselings filmpje op de MIRA-website. Huisartsen bijeenkomsten en trainingen om de spiraal te plaatsen. Elke maand worden alle centra benaderd hoe het met de inclusies gaat.Vier keer per jaar met alle research-nurses een bijeenkomst met tips en trics hoe te includeren.

Kenmerken

Projectnummer:
171202001
Looptijd: 100%
2012
2018
Gerelateerde programma's:
Gerelateerde subsidieronde:
Projectleider en penvoerder:
Prof. dr. M.Y. Bongers
Verantwoordelijke organisatie:
Máxima Medisch Centrum