Is InnFocus Microshunt (IMS) implantation a cost-effective alternative to standard trabeculectomy (TE)?
Bij glaucoom leidt schade aan de oogzenuw, vaak door een te hoge oogdruk, tot gezichtsvelduitval en soms blindheid. De behandeling gebeurt met oogdrukverlagende druppels, laserbehandeling of operatie.
De standaard operatie is trabeculectomie (TE). De InnFocus Microshunt (IMS) is een nieuwe, minimaal invasieve methode die mogelijk dezelfde oogdrukdaling geeft, maar met sneller herstel en minder complicaties en nabehandelingen. Hiervoor is echter beperkt wetenschappelijk bewijs, hetgeen de noodzaak van een gerandomiseerde studie onderschrijft.
In deze studie wordt TE met de IMS vergeleken. De verwachting is dat de oogdrukdaling met de IMS vergelijkbaar zal zijn met TE, en daarnaast kosten zal besparen. De studie zal worden uitgevoerd onder 196 patiënten in 9 Nederlandse centra. De resultaten op oogdruk, gezichtsvermogen, aantal glaucoommedicaties, complicaties en nabehandelingen, kwaliteit van leven, kosten(effectiviteit) en impact op het gezondheidszorgbudget zullen worden vergeleken.
Producten
Auteur: H.J.M. Beckers
Auteur: H.J.M. Beckers
Auteur: H.J.M. Beckers
Auteur: H.J.M. Beckers
Auteur: Lotte M. J. Scheres, Frank J. H. M. van den Biggelaar, Bjorn Winkens, Stefani Kujovic-Aleksov, Rogier P. H. M. Müskens, Peter W. T. de Waard, Ronald M. P. C. de Crom, Paul J. G. Ernest, Benjamin J. Pijl, Wishal D. Ramdas, Laurentius J. van Rijn, Annelie Tan, Carmen D. Dirksen & Henny J. M. Beckers
Magazine: BMC Ophthalmology
Link: https://bmcophthalmol.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12886-022-02734-y
Magazine: Scope, magazine voor de oogheelkunde
Begin- en eindpagina: 10-
Auteur: Scheres LMJ et al.
Magazine: Ophthalmology (primaire indiening zal hier plaatsvinden)
Auteur: H.J.M. Beckers; Written by Sam McCommon
Magazine: CAKE & PIE Post at ESCRS
Begin- en eindpagina: 14-15
Auteur: Scheres LMJ
Magazine: nader te bepalen
Verslagen
Eindverslag
De standaard chirurgische behandeling van glaucoom is een trabeculectomie. De MicroShunt is een nieuwe, minder invasieve techniek die mogelijk een vergelijkbare oogdrukdaling geeft, maar met minder complicaties en nabehandelingen.
Het doel van het project was het evalueren van de effectiviteit en kosten van MicroShunt-implantatie in vergelijking met de ‘gouden standaard’ trabeculectomie, om te bepalen of de MicroShunt een effectief en kosteneffectief alternatief is.
Projectopzet
De studie was opgezet als een multicenter, non-inferiority, gerandomiseerde klinische trial in negen Nederlandse centra.
In totaal werden 122 patiënten met ongecontroleerd openkamerhoekglaucoom geïncludeerd, met een indicatie voor chirurgische behandeling en zonder eerdere oogchirurgie (met uitzondering van een ongecompliceerde staaroperatie).
Interventie
De interventie bestond uit MicroShunt-implantatie (een dun buisje), versterkt met mitomycine C. Deze werd vergeleken met de standaardzorg: trabeculectomie.
Uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat was de oogdruk 12 maanden postoperatief. Secundaire uitkomstmaten waren visus, het aantal glaucoommedicaties, veiligheid (complicaties en nabehandelingen), visus-gerelateerde en algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, kosteneffectiviteit en budgetimpact.
In deze RCT bleek de effectiviteit van de MicroShunt niet-inferieur aan die van trabeculectomie, met een vergelijkbare oogdruk 1 jaar na de operatie. Tevens waren er vergelijkbare uitkomsten in succespercentages, visusuitkomsten, cataractontwikkeling, en endotheelcelverlies. De MicroShunt toonde minder postoperatieve interventies, vooral door een lager gebruik van laser-suturolyse, en minder complicatiegerelateerde ingrepen. Er waren minder hypotonie gerelateerde complicaties in de MicroShunt groep, alhoewel er meer vroege (snel genezende) epitheeldefecten gezien werden. De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven nam in beide groepen toe, met iets hogere QALY’s in de trabeculectomie groep. Vanuit zowel gezondheidszorg- als maatschappelijk perspectief waren de totale kosten hoger voor de MicroShunt, waarbij het kostenverschil voornamelijk werd bepaald door de aanschafprijs van de MicroShunt, waardoor de MicroShunt in deze setting niet kosteneffectief was. De budget impact-analyse toont dat de financiële consequenties sterk afhankelijk zijn van de prijs van de MicroShunt: bij de huidige prijs kan implementatie leiden tot meerkosten tot € 501.000 per jaar, terwijl bij lagere prijzen aanzienlijke besparingen mogelijk zijn tot 2,2 miljoen euro per jaar.
Discussie
De studie had voldoende power voor de primaire uitkomstmaat. Hoewel randomisatie en monitoring zorgvuldig zijn uitgevoerd, kon blindering van zorgverleners niet plaatsvinden, wat een risico op bias introduceert. De studiepopulatie bestond uitsluitend uit Kaukasische patiënten en de ingrepen werden verricht in gespecialiseerde centra door zeer ervaren chirurgen, waardoor de generaliseerbaarheid naar andere populaties en minder ervaren chirurgen beperkt is. Daarnaast berusten de kosteneffectiviteitsresultaten deels op zelfgerapporteerde vragenlijsten, die gevoelig zijn voor recall bias en onnauwkeurigheden. Ten slotte presteerde de controlegroep beter dan in eerdere studies is beschreven, wat de resultaten mogelijk minder representatief maakt.
Conclusie
Op basis van de huidige studieresultaten kunnen we de interventie, middels MicroShunt, aanbevelen als een meer gestandaardiseerde, minder invasieve procedure, met meer gebruikersgemak dan de trabeculectomie. We verwachten dat de resultaten van deze RCT ertoe zullen leiden dat de MicroShunt wordt opgenomen in Nederlandse, Europese, en internationale richtlijnen. Daarnaast zullen de uitkomsten van deze RCT bijdragen aan de vergoeding van deze nieuwe techniek in landen waarin dit nog niet het geval is.