Evaluation of the additional effect of continuous ultrasound bladder monitoring in urotherapy for children with functional daytime urinary incontinence. The SENS-U trial
De standaardbehandeling voor kinderen met ongewild urineverlies overdag is blaastraining. Deze behandeling vraagt veel tijd en inzet van kinderen en ouders. Vaak worden hulpmiddelen gebruikt, zoals een plashorloge. Een nieuw hulpmiddel is de SENS-U. Dit apparaat meet continu hoeveel urine er in de blaas zit en geeft een trilsignaal wanneer de blaas vol is.
In dit onderzoek is gekeken of blaastraining met de SENS-U beter werkt en minder kost dan gewone blaastraining. In totaal deden 219 kinderen uit 5 ziekenhuizen mee. De kinderen werden verdeeld in 3 groepen: gewone blaastraining, blaastraining met de SENS-U en blaastraining met een placebo SENS-U.
Na 3 maanden bleek dat de resultaten van de behandeling in alle groepen gelijk waren. Het gebruik van de SENS-U zorgde dus niet voor sneller succes. Ook bleek de behandeling met de SENS-U niet goedkoper dan gewone blaastraining.
Verslagen
Eindverslag
Functionele urine-incontinentie overdag (DUI) heeft een prevalentie van 20% bij 7-jarige kinderen in Nederland. Urotherapie is de eerstelijnsbehandeling, ter ondersteuning wordt vaak gebruik gemaakt van alarmsystemen. De blaassensor is een recente innovatie: een real-time ultrasone sensor die een alarmsignaal geeft wanneer de blaas een vooraf ingestelde vullingsgraad bereikt. Theoretisch kunnen kinderen daardoor blaassensaties beter leren herkennen, wat mogelijk leidt tot een snellere leercurve tijdens urotherapie en minder incontinentie-episodes. Het doel van deze studie was de klinische effectiviteit te evalueren van toevoeging van een blaassensor aan urotherapie bij kinderen met DUI.
Methoden
In een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) werden kinderen van 6-16 jaar met DUI geïncludeerd. De berekende steekproefgrootte bedroeg 219 deelnemers. Deelnemers werden in een 1:1:1-verhouding gerandomiseerd naar urotherapie alleen, urotherapie met blaassensor of urotherapie met placebo-blaassensor. Een generalized linear mixed model werd gebruikt om de primaire uitkomstmaat te berekenen: het aantal incontinentie-episodes na drie maanden. Secundaire uitkomstmaten waren effectiviteit na 6 maanden, ervaringen met het device en kosten-effectiviteit.
In totaal namen 223 kinderen deel (van 416 gerekruteerd) en werd de data van 219 patiënten geanalyseerd. De gemiddelde leeftijd was 8 jaar (SD 1,8), 47% was meisje, de meest voorkomende diagnose was een overactieve blaas (65%) en ongeveer 31% was therapie-naïef. De mediane frequentie van incontinentie-episodes bij baseline was 7 per week (IQR 5–12). Er werd geen significant verschil in incontinentie tussen de groepen gevonden na 3 en 6 maanden. De helft van de kinderen vond de blaassensor helpend.
Conclusie
Deze prospectieve multicenter RCT omvat een groot cohort kinderen met functionele DUI, welke binnen de kinderurologie zeer schaars zijn. Het lijkt niet zinvol de blaassensor standaard toe te voegen aan urotherapie, de behandeling van kinderen met DUI is maatwerk.
ISRCTN44345202