STRATE-EEG: designing a multicenter randomized controlled diagnostic trial to investigate the optimal EEG strategy after a first seizure
Een eerste epileptische aanval is een heftige gebeurtenis en komt vaak voor. Patiënten hebben vaak vragen over de kans op herhaling van een insult en het krijgen van de diagnose epilepsie. Om antwoorden op deze vragen te krijgen wordt er een hersenfilmpje (EEG) gemaakt. Één EEG geeft meestal geen antwoorden op deze vragen. De richtlijn adviseert om een tweede EEG na slaaponthouding te doen als het eerste EEG normaal is, maar de slaaponthouding is zwaar. Ook ontbreekt wetenschappelijk bewijs voor dit advies. Artsen kiezen daarom vaak voor bijvoorbeeld een afwachtend beleid (geen extra EEG) en soms een ambulant EEG (thuismeting). Het is niet duidelijk welke EEG-aanpak het beste is voor welke patiënt. Met deze Stimuleringssubsidie is er een uitgewerkte aanvraag voor DoelmatigheidsOnderzoek geschreven waarin de verschillende EEG-aanpakken worden vergeleken qua effectiviteit, patiëntbelasting en kosten.
Producten
Verslagen
Eindverslag
ACHTERGROND Ambulante EEGs (aEEG) en EEGs na slaapdeprivatie (sdEEG) worden klinisch onderbenut vanwege gebrek aan bewijs en middelen. De helft van de artsen kiest voor beperken van diagnostiek tot enkel het bEEG.1 Wij verwachten dat de voordelen van het voorkomen van herhaalde insulten door het eerder stellen van juiste diagnoses, dankzij extra EEGs, zwaarder wegen dan hogere diagnostische kosten. Wij verwachten hogere sensitiviteit van aEEG dan sdEEG en dat sdEEG erg belastend is. Ook denken wij dat aEEGs, direct na bEEGs uitgevoerd, kosteneffectiever zijn. Wij verwachten samenhang van patiënt belasting met het aantal diagnostische tests en dat voorkeuren van patiënten kunnen verschillen.
DOELSTELLING/VRAAGSTELLING Welke EEG-strategie heeft de laagste patiënt belasting, is het meest kosteneffectief en biedt optimale diagnostische opbrengst bij mensen met een eerste ongeprovoceerd insult en een normaal baseline routine EEG (bEEG)?
ONDERZOEKSDESIGN Nationale gerandomiseerde gecontroleerde diagnostische multicenter studie. Stratificatie in drie groepen (jongeren 12-18 jaar/volwassenen met tonisch-clonisch insult/volwassenen met niet-tonisch-clonisch insult). Evenwichtige randomisatie tussen de 3 EEG strategieën.
OBJECTEN/EENHEDEN VAN HET ONDERZOEK Patiënten ≥12 jaar met een eerste niet-uitgelokt insult en een normaal bEEG. SAMPLE SIZE: 1000 deelnemers ten behoeve van tweezijdige superioriteit analyse voor diagnostische accuratesse met alfa 0.05, power 0.8 en loss to follow-up ~10%.
INTERVENTIE Wij onderzoeken twee interventies: 1) geen extra EEG na normaal bEEG en 2) aEEG direct na normaal bEEG.
GEBRUIKELIJKE ZORG/VERGELIJKING sdEEG na normaal bEEG (huidige richtlijn).
BEOOGDE UITKOMSTMATEN
Primair: cumulatieve incidentie van een recidief insult gedurende 2 jaar follow-up en patiënt belasting voor elke EEG-strategie, en sensitiviteit/specificiteit van aEEG en sdEEG.
Secundair: kosteneffectiviteit (QALY's), tijd tot diagnose (vanaf bEEG) en diagnostische zekerheid artsen.
BEOOGDE KOSTENEFFECTIVITEITSANALYSE/BUDGET IMPACT ANALYSE
Wanneer aEEG wordt vergeleken met sdEEG na een eerste bEEG, kunnen voor 21.412 patiënten 343 QALY's worden gewonnen, terwijl er € 3.528.698 kosten worden bespaard. Wanneer we ‘geen extra EEG’ vergelijken met sdEEG na een eerste bEEG, verwachten we dat er 385 QALY's verloren gaan, terwijl € 12.526.020 aan kosten wordt bespaard.