Development and validation of a functioning scale for Cervical Radicular Syndrome (CRS)
Het cervicaal radiculair syndroom (CRS), veroorzaakt door een nekhernia, is een veelvoorkomend probleem. Het CRS kan intense pijn in de arm en nek veroorzaken en gevoelsverlies in arm en handen. Deze klachten leiden vaak tot functioneringsbeperkingen in het dagelijkse leven van de patiënt. Tot op heden bestond geen gevalideerde vragenlijst specifiek voor de klachten en de functioneringsbeperkingen van CRS patiënten. Wij hebben een zelfrapportage vragenlijst ontwikkeld en geëvalueerd. Wij zullen ook een predictiemodel ontwikkelen om vanuit de nieuwe vragenlijst utiliteiten te kunnen schatten voor de generieke kwaliteit van leven schaal EQ-5D, ten behoeve van kosten-effectiviteitsanalyses. De vragenlijst bestaan uit een pijn en klachten schaal (9 vragen) en twee beperkingen-schalen (beperkingen in energie en houdingen (6 vragen) en beperkingen in handelingen en activiteitenschaal (6 vragen). Alle drie schalen vertonen hoge betrouwbaarheid en goede validiteit. Naar gevoeligheid voor verandering en de minimaal klinisch relevante verandering moet nog verder onderzoek gedaan worden.
Verslagen
Voortgang
Het cervicaal radiculair syndroom (CRS), veroorzaakt door een nekhernia, is een veelvoorkomend probleem. Het CRS kan intense pijn in de arm en nek veroorzaken en kracht- en gevoelsverlies in arm en handen. Deze klachten leiden vaak tot functioneringsbeperkingen in het dagelijkse leven van de patiënt. Tot op heden bestaat geen gevalideerde vragenlijst specifiek voor de klachten en de functioneringsbeperkingen van CRS patiënten. Een veel gebruikte uitkomstmaat in studies bij CRS patienten is de Neck Disability Index (NDI). Deze vragenlijst focust op functioneringsbeperkingen als gevolg van neck klachten, echter bevat deze vragenlijst geen items die zich richten op de functioneringsbeperkingen die voortkomen uit de klachten aan schouder, arm en hand. Doel van de huidige studie is de ontwikkeling en evaluatie van een zelfrapportage vragenlijst voor functioneringsbeperkingen bij CRS, de Leiden CRS Functioneringsschaal (LCRSF). Hiernaast is het doel een predictiemodel te ontwikkelen om vanuit de nieuwe vragenlijst utiliteiten te kunnen schatten voor de generieke kwaliteit van leven schaal EQ-5D.
Voor het ontwikkelen van de nieuwe vragenlijst zullen volgende stappen worden gezet:
1. Ontwikkelen van de vragenlijst op basis van de literatuur en de ervaringen van patiënten en artsen.
2. Beoordelen van de meeteigenschappen: construct validiteit, test-hertest betrouwbaarheid en responsiviteit.
3. Ontwikkelen van een predictiemodel dat EQ-5D utiliteiten voorspelt op basis van de vragenlijst.
De resultaten van het literatuuronderzoek en van 20 interviews met CRS patiënten (n=10) en met experts (neurochirurgen, neurologen, fysiotherapeuten, orthopeden, onderzoekers) (n=10) hebben geleid tot een voorlopige itempool bestaand uit 47 items die onder vier thema’s vallen: 1) fysieke klachten anders dan pijn, 2) pijnklachten, 3) beperkingen algemeen en 4) beperkingen in houdingen, handelingen of activiteiten. De voorlopige itempool is in pilot interviews met negen CRS patiënten geëvalueerd op duidelijkheid en toepasbaarheid. Hiernaast zijn de items en thema’s uit de voorlopige itempool in een online enquête door 18 experts op duidelijkheid, relevantie en compleetheid beoordeelt. Op basis van deze resultaten is een aantal items opnieuw geformuleerd, samengevoegd, of geschrapt en is de volgorde van de items gewijzigd. Dit heeft geleidt tot de uiteindelijke itempool voor de LCRSF, met in totaal 47 items. De itempool bevat vier algemene vragen, daarna volgen items voor de thema’s fysieke klachten anders dan pijn (n = 3), pijn klachten (n = 14), beperkingen algemeen (n = 5) en beperkingen in houdingen, handelingen of activiteiten (n = 20). Deze items hebben allemaal een 5-punts antwoordschaal. De labels van de antwoordcategorieën variëren per thema, er is bijvoorbeeld naar frequenties gevraagd (0 = nooit tot 4 = altijd) en naar de mate van beperkingen (0 = niet beperkt tot 4 = zeer ernstig beperkt). In de bijlage is een complete weergave van de itempool toegevoegd.
Sinds februari 2013 zijn itempool van de LCRSF en de geplande vergelijkingsvragenlijsten voor de validatie meegenomen in de vragenlijsten van de hoofdstudie, de CASINO trial.
Eindverslag
Het cervicaal radiculair syndroom (CRS), veroorzaakt door een nekhernia, is een veelvoorkomend probleem. Het CRS kan intense pijn in de arm en nek veroorzaken en kracht- en gevoelsverlies in arm en handen. Deze klachten leiden vaak tot functioneringsbeperkingen in het dagelijkse leven van de patiënt. Tot op heden bestond geen gevalideerde vragenlijst specifiek voor de klachten en de functioneringsbeperkingen van CRS patiënten. Wij hebben een zelfrapportage vragenlijst ontwikkeld en geëvalueerd. Wij zullen ook een predictiemodel ontwikkelen om vanuit de nieuwe vragenlijst utiliteiten (waarderingen van gezondheidstoestanden) te kunnen schatten voor de generieke kwaliteit van leven schaal EQ-5D, ten behoeve van kosten-effectiviteitsanalyses.
De vragenlijst bestaan uit een pijn en klachten schaal (9 vragen) en twee beperkingen-schalen (beperkingen in energie en houdingen (6 vragen) en beperkingen in handelingen en activiteitenschaal (6 vragen)). Alle drie schalen vertonen hoge betrouwbaarheid en goede validiteit. Naar gevoeligheid voor verandering en de minimaal klinisch relevante verandering moet nog verder onderzoek gedaan worden.
We hebben op basis van de literatuur en interviews met patienten en zorgverleners een vragenlijst van 42 vragen ontwikkeld, die we in een grote studie, met 254 patienten geevalueerd hebben. Op basis van de commentaren op de open vragen, hebben we één vraag weggelaten omdat velen het verwarrend of moeilijk vonden. Met de overige vragen hebben we diverse analyses gedaan om te kijken of er 1) zogenaamde subschalen of domeinen te herkennen waren; 2) deze domeinen betrouwbaar gemeten konden worden; 3) deze domeinen ook die aspecten dekten die ze beoogden te dekken (validiteit). Uiteindelijk hebben we een vragenlijst ontwikkeld die bestaat uit een pijn- en klachten schaal van 9 vragen, waarin naast drie algemene klachten de frequentie en ernst van de pijn in nek, schouders en arm/hand/vingers uitgevraagd worden, en twee beperkingen schalen: beperkingen in energie en houdingen (6 vragen) en beperkingen in handelingen en activiteiten (6 vragen). De betrouwbaarheid van de drie schalen (interne consistentie: Cronbach’s alpha) was hoog: 0.93, 0.91 en 0.90. Test-hertest betrouwbaarheid van alle drie schalen was ook goed: 0.87, 0.84 en 0.94.
Om te onderzoeken of de vragenlijst meet wat deze beoogt te meten (validiteit) hebben we enerzijds deze vergeleken met een aantal vragenlijsten die deels overlappende domeinen meten (bijvoorbeeld de SF-36 kwaliteit van leven lijst en een Visueel Analoge Schaal voor pijn) en anderzijds de scores tussen groepen vergeleken waarop we op voorhand verwachtten dat deze in scores zouden verschillen (patienten die bijvoorbeeld wel en niet zich ziekgemeld hadden). Alle verwachte verbanden kwamen uit, wat ons sterkt in onze mening over de validiteit van onze vragenlijst. Hiermee zijn wij dus uiteindelijk op de definitieve vragenlijst van 21 vragen uitgekomen, de Cervicale Radiculopathie Impact Schaal (CRIS), met een schaal voor pijn en symptomen (9), beperkingen in energie en houdingen (6), beperkingen in handelingen en activiteiten (6).
Wij concluderen dat de CRIS een betrouwbare en valide schaal is voor het meten van pijn, symptomen en beperkingen in patienten met CRS.