Multicenter gerandomiseerde studie naar de effectiviteit van een losse seton vóór sfincter-sparende chirurgie bij simpele cryptoglandulaire perianale fistel

Per jaar worden er 5000 operaties in Nederland uitgevoerd voor een anale fistel. Het plaatsen van een losse seton vóór de operatie voor een perianale fistel is gebruikelijk, maar er is onvoldoende bewijs dat dit de uitkomsten van de operatie verbetert. Als het plaatsen van een seton geen voordeel heeft, kan deze procedure mogelijk worden vermeden, wat voordelig is voor patiënten en de kosten kan verlagen. De Europese richtlijnen geven aan dat er geen sterk bewijs is voor het gebruik van losse setons, en de Nederlandse richtlijnen vermelden dit niet. Toch blijft het plaatsen van een losse seton standaardzorg. 

Doel

Het doel van deze studie is bepalen of het plaatsen van een losse seton effectiever en kosteneffectiever is dan geen seton plaatsen bij volwassen patiënten met een solitaire mid-hoge of hoge cryptoglandulaire perianale fistel.

Aanpak

Er wordt een  gerandomiseerde studie uitgevoerd in diverse ziekenhuizen in Nederland met een kosten-utiliteitsanalyse die de effecten van het plaatsen van een losse seton vergelijkt met geen seton vóór de operatie voor perianale fistels. De primaire uitkomstmaat is sluiting van de fistel na 26 weken.

Secundaire uitkomsten zijn: kwaliteit van leven na 12 maanden, hervatting van werk, complicaties, impact op de controle over de ontlasting, kenmerken van de fistel en patiënt gerelateerde uitkomsten. 

Samenwerkingspartners

Dit onderzoek wordt uitgevoerd door de Proctos Kliniek (verrichter en projectleider), in samenwerking met de Universiteit van Amsterdam. Andere betrokken ziekenhuizen zijn het Albert Schweitzer ziekenhuis te Dordrecht, het Tjongerschans ziekenhuis te Heerenveen, het Elisabeth Tweesteden ziekenhuis te Tilburg en het Amstelland ziekenhuis te Almere. Het onderzoeksteam bestaat uit diverse experts van verschillende wetenschapsvelden, waaronder epidemiologie, statistiek en heelkunde. Ook patiëntenorganisatie Bekkenbodem4all, maakt deel uit van het consortium.

Verwachte resultaten

Als blijkt dat het plaatsen van een seton geen voordeel heeft, boven het standaard wel plaatsen hiervan voordat er een fistel operatie wordt uitgevoerd, dan kan deze procedure worden vermeden. Dit is uiteraard van waarde voor patiënten en tevens levert dit een forse besparing in de zorg op. 

Overig

In het kader van dit onderzoek wordt een zorgvuldig datamanagementplan opgesteld om een verantwoorde omgang met onderzoeksgegevens te waarborgen. De bevindingen zullen breed gedeeld worden: publicatie in peer-reviewed wetenschappelijke tijdschriften, presentatie op relevante (inter)nationale congressen en tijdens onderwijsmomenten. Daarnaast worden de resultaten actief verspreid onder zorgprofessionals en zorgverzekeraars. Ook zal er aandacht zijn voor publiekscommunicatie via traditionele media en sociale mediaplatforms van de betrokken onderzoekers. Patiënten en vertegenwoordigers van patiënten spelen een actieve rol binnen het project. Op vaste momenten gedurende het onderzoek wordt er met hen overlegd om gezamenlijk de voortgang en richting van het onderzoek te evalueren.