ACCEPT (ACcuracy, Cost Effectivenss of Prediction models for ovarian Tumors): a study on the cost-effectiveness of risk scoring models for the discrimination between benign or malignant ovarian tumors.

DOEL/VRAAGSTELLING Welke risico-inschatting strategie voor het onderscheid tussen goed- of kwaadaardige eierstoktumoren (als hulp bij besluitvorming tot wel/niet verwijzen naar een oncologisch centrum) is het meest kosteneffectief in Nederland? HYPOTHESE Het gebruik van IOTA risico-inschatting modellen of de subjectieve beoordeling door een expert bij besluitvorming tot wel/niet verwijzen van vrouwen met eierstoktumoren is kosteneffectiever dan de gebruikelijke zorg. Dit komt omdat een juiste verwijzing de kwaliteit van leven van vrouwen met eierstoktumoren verbetert en onnodige (be)handelingen en kosten bespaart. STUDIE OPZET De studie opzet is tweeledig. Als eerste wordt er een prospectieve cohort studie verricht waarin data worden verzameld over kwaliteit van leven en kosten van vrouwen die geopereerd worden aan een eierstoktumor. Als tweede worden deze gegevens gebruikt voor een kosteneffectiviteitsanalyse waarbij verschillende modellen worden vergeleken. Informatie over de accuraatheid van de modellen wordt gehaald uit de literatuur STUDIEPOPULATIE/DATABRONNEN Vrouwen die zich presenteren in 2e lijns ziekenhuizen met een eierstoktumor en indicatie voor chirurgie INTERVENTIE IOTA modellen en subjectieve beoordeling door een expert worden meegenomen in de kosteneffectiviteitsanalyse GEBRUIKELIJKE ZORG/VERGELIJKING Vrouwen met Risk of Malignancy Index (RMI) met afkapwaarde >200 worden verwezen naar een oncologisch centrum UITKOMSTMATEN Kwaliteit van leven, gezondheidszorgkosten, ongerustheid over kanker, kosteneffectiviteit SAMPLE SIZE BEREKENING/DATA-ANALYSE In de cohortstudie studie worden 584 vrouwen geïncludeerd; de EQ-5D is het meetinstrument voor de kwaliteit van leven in economische evaluaties (primaire uitkomstmaat) KOSTENEFFECTIVITEITSANALYSE/BUDGET IMPACT ANALYSE Een analytisch model wordt ontwikkeld gebaseerd op data over kwaliteit van leven en kosten verkregen uit de cohort studie om kosten en QALY’s te kunnen vergelijken tussen RMI en IOTA modellen incl expert beoordeling TIJDPAD Totaal 4 jaar, inclusieduur 2 jaar OBJECTIVE(S)/RESEARCH QUESTION(S) To assess which risk scoring model for the discrimination between benign and malignant ovarian tumors that guides referral decisions for women with ovarian tumors is most cost-effective in the NL RESEARCH QUESTIONS 1. What is the impact of (in)correct referral on health-related QoL, cancer worries and anxiety for women with an ovarian tumor? 2. What is the impact of (in)correct referral on (surgery) costs of women with an ovarian tumor? 3. What is the most cost-effective risk scoring model of ovarian tumors considering QoL and (surgery) costs (assessed in 1, 2) to guide referral decisions for women with an ovarian tumor in the NL? HYPOTHESIS The use of IOTA risk scoring models or subjective assessment by an expert (SA) to guide referral decisions for women with ovarian tumors is more cost-effective than the use of Risk of Malignancy Index (RMI) (usual care) as it will enhance correct referral which will improve QoL of women, and will result in reduced costs, and better use of healthcare budget in the Netherlands STUDY DESIGN The study design is twofold. First, a prospective cohort study (non-comparative) will be conducted to obtain data on QoL and resource use of women presenting in general hospitals with an ovarian tumor. Second, these cohort data as well as data on performance of risk scoring models and SA, will be used to inform a decision-analytic model to estimate cost-effectiveness. Performance of models will be retrieved from a systematic literature search and synthesized in a meta-analysis STUDY POPULATION/DATASETS We will include women presenting in general hospitals with an ovarian tumor and indication for surgery INTERVENTION IOTA models (Simple Rules, LR2 and ADNEX) and SA will be considered in the decision-analytic model USUAL CARE/COMPARISON RMI with cutoff>200 OUTCOME MEASURES QoL, healthcare costs, QALY, level of cancer concern, cost-effectiveness SAMPLE SIZE CALCULATION/DATA ANALYSIS Sample size is based on the expected difference in EQ-5D. Using this endpoint, we aim to include 584 women in the cohort (power 90%, alpha 5%, 20% dropout). QoL and costs related to (in)correct (non-)referral will be calculated and compared using data collected through the prospective cohort study COST-EFFECTIVENESS ANALYSIS/BUDGET IMPACT ANALYSIS A decision-analytic model will be developed considering women with ovarian tumors (based on QoL and resource use data from the cohort study) to calculate and compare costs and QALY’s for RMI vs IOTA models and SA TIME SCHEDULE Initiation (6 months): complete protocol/patient information leaflets/CRF/questionnaires, approval medical-ethics committee/participating centres Inclusion (24 months): 584 women Analysis (12 months): analyse data, cost-effectiveness analysis Implementation (6 months): publish/present results, adjust guidelines