Antibiotic prophylaxis to prevent wound infections following implant removal after foot, ankle and lower leg fractures.

Jaarlijks worden in Nederland circa 18.000 operaties uitgevoerd waarbij osteosynthesemateriaal verwijderd wordt. Osteosynthesemateriaal is een pen, plaat met schroeven of alleen een schroef die gebruikt wordt om een botbreuk in een goede stand te laten genezen. Als deze breuk genezen is kan dit materiaal verwijderd worden indien het klachten geeft. Deze operaties zijn (in het algemeen) geen acute operaties, maar geplande ingrepen. Het percentage postoperatieve wondinfecties (POWI) dat na een geplande ingreep optreedt zou minder dan 5% moeten zijn. In de praktijk blijkt het percentage POWI na verwijderen van osteosynthesemateriaal onder het niveau van de knie echter ongeveer 12%. Een eenmalige gift antibiotica profylaxe voor de operatie zou een POWI mogelijk kunnen voorkomen. In het buitenland is het gebruikelijk een eenmalige gift antibiotica te geven bij het verwijderen van osteosynthesemateriaal, echter in Nederland is dit niet het geval. Er bestaat tot op heden geen richtlijn of consensus over antibioticagebruik voor het verwijderen van osteosynthesemateriaal. Dit leidt tot ongewenste variatie in de dagelijkse praktijk en suboptimaal antibiotica gebruik.

Het doel van deze studie is om het effect van een eenmalige preoperatieve profylactische gift antibiotica op het voorkomen van een POWI na verwijderen van osteosynthesemateriaal te onderzoeken. De hypothese was dat het geven van antibioticaprofylaxe voor verwijderen van osteosynthesemateriaal de kans op een wondinfectie verkleint.

Om dit uit te zoeken werd een multicenter dubbel geblindeerde gerandomiseerde trial uitgevoerd met 500 volwassen patiënten uit 19 ziekenhuizen. Patiënten konden niet deelnemen aan het onderzoek als zij een actieve infectie hadden, antibiotica gebruikten voor een andere aandoening, allergisch waren voor cefalosporines of als er tijdens dezelfde operatie opnieuw osteosynthesemateriaal geplaatst werd.

Preoperatief werd er eenmalig 1000 mg cefazoline (antibiotica-groep) of fysiologisch zout-water (controle-groep) intraveneus toegediend.

De primaire uitkomstmaat was het optreden van een POWI binnen 30 dagen. Secundaire uitkomstmaten waren kwaliteit van leven, functionele uitkomst en patiënt tevredenheid. Deze werden gemeten door vragenlijsten in te laten vullen, respectievelijk de EQ-5D-3L, de Lower Extremity Functional Score (LEFS) en een Visuele Analoge Score (VAS). Patiënten werden gevraagd deze vragenlijsten preoperatief, 1 maand postoperatief en 6 maanden postoperatief in te vullen.

Van de 500 patiënten waren er 470 patiënten geschikt voor analyse. De gemiddelde leeftijd was 44 jaar, 57% was vrouw en de gemiddelde duur tot het verwijderen van osteosynthesemateriaal sinds de operatie voor de botbreuk was 11 maanden. In totaal ontstond er bij 66 (14.0%) patiënten een POWI. In de antibioticagroep hadden 30 van de 228 patiënten een POWI (13.2%). In de controlegroep hadden 36 van de 242 patiënten een POWI (14.9%). Dit verschil was niet statistisch significant.
Patiënten rapporteerden een gemiddelde kwaliteit van leven score van 0.72 preoperatief en 0.78 postoperatief (op een schaal van 0–1). Patiënten die antibioticaprofylaxe toegediend hadden gekregen rapporteerden een gemiddelde score van 0.78 versus een score van 0.79 van patiënten zonder antibiotica profylaxe. De postoperatieve kwaliteit van leven was niet statistisch significant verschillend tussen de twee onderzoeksgroepen. De functionele uitkomst van patiënten, gemeten middels een vragenlijst, werd pre- en postoperatief gemeten. Deze score was preoperatief gemiddeld 54.2 en postoperatief 62.7 (op een schaal van 4 – 80). Patiënten die antibioticaprofylaxe toegediend hadden gekregen rapporteerden een gemiddelde van 62.3 en de patiënten met placebo 62.4. Dit was ook niet statistisch significant verschillend. De gemiddelde patiënt tevredenheid over de behandeling was 7.7 (op een schaal van 0 – 10). Dit verschilde ook niet tussen de twee groepen (antibioticagroep gemiddeld 7.5, placebogroep