Atosiban versus placebo in the treatment of late threatened preterm labor (APOSTEL VIII study)

Wereldwijd leidt 1 op de 10 zwangerschappen tot een vroeggeboorte. Kinderen die te vroeg worden geboren, hebben een grotere kans op sterfte en ernstige gezondheidsproblemen op zowel de korte als lange termijn. 
Weeënremmers worden daarom sinds jaar en dag standaard ingezet bij vrouwen met een dreigende vroeggeboorte tussen de 24 en 34 weken. Het idee is dat het uitstellen van de bevalling de baby extra tijd geeft om zich te ontwikkelen en zo de kans op gezondheidsproblemen vermindert. Of verlenging van de zwangerschap door de inzet van weeënremmers ook beter is voor de gezondheid van de baby bij geboorte, was tot nu toe niet met onderzoek onderbouwd. Vroeggeboorte heeft vaak een medische oorzaak, zoals een infectie of problemen met de placenta, waarbij het uitstellen van een vroeggeboorte misschien wel schadelijk kan zijn. 

Studie

De doelstelling van het onderzoek was om de effectiviteit van weeënremmers te onderzoeken met als belangrijkste uitkomstmaat de gezondheid van de baby. Het onderzoek is uitgevoerd in 24 Nederlandse ziekenhuizen die onderdeel zijn van het NVOG-consortium (een landelijk onderzoeksnetwerk van gynaecologen) en 2 ziekenhuizen in Engeland en Ierland. 
Aan de studie deden 755 vrouwen mee met een dreigende vroeggeboorte tussen de 30 en 34 weken. De helft van hen kreeg weeënremmers, de andere helft kreeg een placebo. Dit is wereldwijd het grootste placebo-gecontroleerde onderzoek naar het effect van weeënremmers op de gezondheid van de baby. 

Resultaten

In de studie is aangetoond dat het gebruik van weeënremmers bij een dreigende vroeggeboorte na 30 weken geen toegevoegde waarde heeft voor de gezondheid van de baby. Dit maakt dat het tijd is om de huidige medische praktijk te heroverwegen en weeënremmers niet standaard te geven bij een dreigende vroeggeboorte na 30 weken zwangerschapsduur.
 

Samenvatting bij start

Jaarlijks bevallen 12.000 vrouwen in Nederland voor de 37 weken zwangerschap. Deze vroeggeboortes kunnen voor complicaties zorgen bij het kind en het is nummer 1 doodsoorzaak van pasgeborenen. Het doel is om dit aantal terug te dringen. Hiervoor moet bekend zijn wat de beste behandeling is.

Studie en verwachte resultaten

De APOSTEL VIII studie onderzoekt of weeënremming een goede behandeling is. Hierbij worden vrouwen met symptomen van een vroeggeboorte gerandomiseerd tussen twee behandelingen. De interventiegroep krijgt weeënremming en corticosteroïden, de controlegroep krijgt een placebo en corticosteroïden. De WHO heeft in 2015 een advies uitgebracht over interventies bij vroeggeboorte. Hierin werd onderstreept dat het huidige wetenschappelijke bewijs om wel of niet weeënremming toe te passen van lage kwaliteit is. Ondanks de matige bewijsvoering wordt weeënremming in Nederland wel toegepast. De APOSTEL VIII hoopt een stevig fundament te leggen voor het wel of niet geven van weeënremmers bij vroeggeboorte.

Richtlijn

Van de onderzoeksprojecten uit het ZonMw-programma Goed Gebruik Geneesmiddelen (GGG) is inzichtelijk gemaakt of zij aansluiten bij de richtlijnen en/of modules in de FMS Richtlijnendatabase. Bekijk de bijbehorende richtlijn in de FMS Richtlijnendatabase.

Meer informatie

• Weeënremmers na 30 weken hebben geen effect op gezondheid baby (Amsterdam UMC, mrt 2025)
• Atosiban versus placebo for threatened preterm birth (APOSTEL 8): a multicentre, randomised controlled trial (Lancet, mrt 2025)