Mobiele menu

BACILLUS CALMETTE-GUÉRIN VACCINATION TO PREVENT SERIOUS RESPIRATORY TRACT INFECTION AND COVID-19 IN VULNERABLE ELDERLY – AN ADAPTIVE RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL (BCG-PRIME)

Ouderen met een chronische ziekte hebben een verhoogd risico op een ernstige COVID-19-infectie. In de BCG-PRIME studie onderzochten we of het tuberculosevaccin (BCGvaccin) de kans op of ernst van COVID-19 verkleint. Uit het onderzoek blijkt dat dit niet het geval is. Daarom heeft het BCG-vaccin geen plaats in de bescherming tegen COVID- 19.

Personen van 60 jaar of ouder met chronische ziekten kregen d.m.v. loting BCG of een placebovaccinatie toegediend. Daarna hielden zij 6 maanden gegevens bij over luchtwegklachten, COVID-19 testen en contacten met hun (huis)arts. Deelnemers die BCG kregen hadden even vaak COVID-19 en werden even vaak voor COVID-19 opgenomen als deelnemers die placebo kregen. Ook het aantal door een arts behandelde luchtweginfecties was niet verschillend.

De studie werd uitgevoerd in 20 ziekenhuizen in Nederland, waaronder de  7 academische ziekenhuizen en 15 niet academische ziekenhuizen. De coördinatie van het onderzoek lag bij het UMC Utrecht.

Lees ook:

Meer informatie

Onderzoek naar corona en COVID-19

Producten

Titel: Bacillus Calmette-Guérin vaccine for prevention of COVID-19 and other respiratory tract infections in older adults with comorbidities: a randomized controlled trial
Auteur: writing committee for the BCG-PRIME study group; Writing committee; Eva L Koekenbier 1, Konstantin Fohse 2, Josephine S van de Maat 2, Jan Jelrik Oosterheert 3, Cees van Nieuwkoop 4, Jacobien J Hoogerwerf 2, Martin P Grobusch 5, Maurice A A J van den Bosch 6, Janneke H H van de Wijgert 7, Mihai G Netea 8, Frits R Rosendaal 9, Marc J M Bonten 7, C H Henri van Werkhoven 7; BCG-PRIME study group
Magazine: Clinical Microbiology and Infection
Link: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1198743X23000447
Titel: BCG-vaccinatie en COVID-19; vervolgadvies
Auteur: Gezondheidsraad
Titel: BACILLUS CALMETTE-GUÉRIN VACCINATION TO PREVENT COVID-19 IN VULNERABLE ELDERLY
Auteur: E.L. Koekenbier
Link: https://elibrary.escmid.org/?search%5Bfrom%5D=0&search%5Bquery%5D=koekenbier

Verslagen

Voortgang

Samenvatting

In de BCG-PRIME studie onderzoeken we of BCG (het tuberculosevaccin) door het activeren van de aangeboren afweer beschermt tegen COVID-19 en/of klinisch relevante luchtweginfecties.
Voortgangsverslag:
1. Inclusie: de inclusieperiode is afgerond op 18 december 2020.
2. Follow-up: De eerste deelnemer bereikt de geplande follow-up van 6 maanden medio maart; de laatste deelnemer medio juni.
3. Primaire analyse: Op 5 januari 2021 werd vastgesteld dat het benodigde aantal primaire eindpunten bereikt was voor het kandidaat eindpunt COVID-19. Na beoordeling van de resterende mogelijke COVID-19 infecties werden de resultaten van de primaire analyse op 15 januari 2021 voorgelegd aan de data- en veiligheidscommissie (de DSMB), samen met de veiligheidsgegevens (over (ernstige) medische voorvallen). Uit de analyse bleek dat er geen verschil was in hoe vaak COVID-19 voorkwam de BCG- en placebogroep. Er waren geen zorgen met betrekking tot de veiligheid. Wel gaf de DSMB aan een volgende DSMB vergadering na 1 maand te willen houden om de veiligheid in de gaten te blijven houden; deze is uitgevoerd op 17 februari 2021, op dat moment waren er geen zorgen m.b.t. de veiligheid. Na inwinnen van advies van de DSMB hebben de onderzoekers (in overeenstemming met dit advies) besloten om de follow-up voort te zetten zoals gepland. Dit om meer data te verzamelen over de secundaire eindpunten (waaronder klinisch relevante luchtweginfecties) zodat ook hier een precieze effectschatting van gedaan kan worden, evenals follow-up voor de veiligheid.

Resultaten

Op 5 januari 2021 werd vastgesteld dat het benodigde aantal primaire eindpunten bereikt was voor het kandidaat eindpunt COVID-19. Na beoordeling van de resterende mogelijke COVID-19 infecties werden de resultaten van de primaire analyse op 15 januari voorgelegd aan de data- en veiligheidscommissie (de DSMB), samen met de veiligheidsgegevens (over (ernstige) medische voorvallen). Uit de analyse bleek dat er geen verschil was in hoe vaak COVID-19 voorkwam de BCG- en placebogroep. Er waren geen zorgen met betrekking tot de veiligheid.


Eindverslag

Ouderen met een chronische ziekte hebben een verhoogd risico op een ernstige COVID-19-infectie. In de BCG-PRIME studie onderzochten we of het tuberculosevaccin (BCG-vaccin) de kans op of ernst van COVID-19 verkleint. Uit het onderzoek blijkt
dat dit niet het geval is. Daarom heeft het BCG-vaccin geen plaats in de bescherming tegen COVID-19. Personen van 60 jaar of ouder met chronische ziekten kregen d.m.v. loting BCG of een placebovaccinatie toegediend. Daarna hielden zij 6 maanden gegevens bij over luchtwegklachten, COVID-19 testen en contacten met hun (huis)arts. Deelnemers die BCG kregen hadden even vaak  COVID-19 en werden even vaak voor COVID-19 opgenomen als deelnemers die placebo kregen. Ook het aantal door een arts behandelde luchtweginfecties was niet verschillend. De studie werd uitgevoerd in 20 ziekenhuizen in Nederland, waaronder de 7 academische ziekenhuizen en 15 niet academische ziekenhuizen. De coördinatie van het onderzoek lag bij het UMC Utrecht.

Uit het onderzoek blijkt dat het tuberculosevaccin (BCG-vaccin) de kans op of ernst van COVID-19 niet verkleint. Daarom heeft het BCG-vaccin geen plaats in de bescherming tegen COVID-19. Deelnemers die BCG kregen hadden even vaak COVID-19 en werden even vaak voor COVID-19 opgenomen als deelnemers die placebo kregen. Ook het aantal door een arts behandelde luchtweginfecties was niet verschillend.

Onderwerpen

Kenmerken

Projectnummer:
10430072010001
Looptijd: 100%
Looptijd: 100 %
2020
2023
Onderdeel van programma:
Gerelateerde subsidieronde:
Projectleider en penvoerder:
Prof. dr. M.J.M. Bonten
Verantwoordelijke organisatie:
Universitair Medisch Centrum Utrecht