BIOMArkertesten om de efficiëntie en toegankelijkheid van Cervix Screening te verbeteren (CAMBIOS)
Ongeveer 50% van de vrouwen die doorverwezen wordt binnen het bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker heeft geen relevante afwijking en is onterecht doorverwezen naar de gynaecoloog. Er zijn nieuwe testen beschikbaar die de efficiëntie van het bevolkingsonderzoek mogelijk kunnen verbeteren. In de CAMBIOS studie zullen de uitkomsten van verschillende alternatieve biomarker testen worden vergeleken, om uiteindelijk het aantal onterechte doorverwijzingen te verminderen, en daarbij de aantallen voorkomen kankers gelijk te houden of te vergroten.
Doelstellingen
- Evalueren van de klinische validiteit van veelbelovende beschikbare biomarker testen op HPV-positieve huisarts uitstrijkjes en zelf afgenomen testen in de Nederlandse screeningspopulatie. Biomarkers: 1) DNA-methylatie, 2) p16/Ki-67 dubbel kleuring, 3) virus hoeveelheid en 4) uitgebreide genotypering.
- Evalueren van subgroep verschillen op de effectiviteit van screening, gebruikmakend van deze biomarkers
- Bepalen van de lange termijn (kosten-)effectiviteit van verschillende screeningsstrategieën gebruikmakend van deze biomarkers
- Evalueren van de uitvoerbaarheid van nieuwe screeningsstrategieën
Aanpak / werkwijze
Een prospectief onderzoeksdesign wordt gebruikt, waarbij op HPV-positief restmateriaal van het bevolkingsonderzoek DNA-methylatie en p16/Ki-67 dubbel kleuring wordt toegepast. De virus hoeveelheid en het HPV genotype wordt uit de bevolkingsonderzoek laboratoriumdatabase verzameld. De uitkomsten van de verschillende biomarkers worden vergeleken met de huidige standaard (cytologie). Door koppeling van de biomarker resultaten aan de Pathologie database PALGA, wordt per (combinatie van) biomarker-resultaat berekend in welke mate de kans op een onnodige doorverwijzingen en detectie van baarmoederhalsafwijkingen verbetert Met het microsimulatie model MISCAN wordt de lange termijn (kosten-)effectiviteit van verschillende screeningsstrategieën met alternatieve testen berekend. Logistieke en financiële informatie wordt verzameld aan de hand van logboeken, interviews en stakeholder-analyses.
Samenwerkingspartners
In de CAMBIOS-studie werken verschillende partijen met aanvullende expertise en functie met elkaar samen binnen het bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker. De onderzoekers vormen samen een multidisciplinair team van moleculair microbiologen, epidemiologen en gezondheidswetenschappers. Ook uitvoeringspartij Bevolkingsonderzoek Nederland is betrokken bij de studie en er is een adviesteam van gynaecologen, pathologen, huisartsen, patiënten en burgers. Op deze manier zorgen we dat het resultaat van de CAMBIOS-studie tot een product leidt dat implementeerbaar is voor alle partijen die een rol hebben in het Nederlandse Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker.
Verwachte resultaten
De CAMBIOS-studie zal een unieke database creëren met resultaten van veelbelovende biomarkers en klinische uitkomsten. We verwachten dat methylering en dubbele kleuring een hogere specificiteit (en gelijke sensitiviteit) zullen hebben dan de huidige cytologie, wat daardoor het aantal onnodige doorverwijzingen substantieel kan verminderen. Dit reduceert de belasting voor vrouwen en voor de zorg. De resultaten van de (kosten-)effectiviteitsanalyses, samen met de bevindingen uit de haalbaarheidsstudie, zullen direct vertaald worden in een implementatieplan. Onze studie kan uiteindelijk ook gebruikt worden om te bepalen of en hoe alternatieve biomarker-testen in internationale HPV screeningsprogramma's kunnen worden toegepast.
Vervolg
De CAMBIOS-studie zal resulteren in een direct implementeerbaar plan ter verbetering van de efficiëntie van het Nederlandse Bevolkingsonderzoek Baarmoederhalskanker. Dit plan zal gepresenteerd worden aan beleidsmakers, om mogelijkheden tot invoering verder te bespreken. De database met onderzoekresultaten zal beschikbaar blijven voor eventuele aanvullende analyses, of koppeling met langere termijn klinische resultaten.