Carotid endarterectomy or optimized medical therapy in patients with symptomatic carotid artery stenosis: a cost effectiveness analysis.
The 2nd European Carotid Surgery Trial (ECST-2) is een Europese studie naar de behandeling van een vernauwing van een halsslagader. De slagaders in de hals voorzien de hersenen van bloed. Een halsslagader kan vernauwd raken door aderverkalking. Van die aderverkalking kunnen propjes (embolieën) losschieten en vervolgens een bloedvat in de hersenen afsluiten. Hierdoor ontstaat een tijdelijke of blijvende stoornis in het functioneren van de ogen of de hersenen. Dit wordt een TIA of beroerte (een herseninfarct) genoemd. Een vernauwing van een halsslagader is een veel voorkomende oorzaak van een beroerte. Daarom is het belangrijk om een behandeling te geven die de kans op een beroerte zoveel mogelijk verkleint. Een behandeling met medicijnen wordt altijd gegeven. Bij bepaalde patiënten wordt naast behandeling met medicijnen een operatie van de halsslagader gedaan.
Uit het onderzoek is gebleken dat in de groep van patiënten met een vernauwing in de halsslagader met een laag of matig risico, die nu vaak wel geopereerd worden, geen extra klinisch effect was van het toevoegen van de operatie. Dat betekent voor de praktijk dat veel minder patiënten een operatie hoeven te ondergaan en dat het behandelen met alleen medicijnen voldoende is om het risico op een nieuw herseninfarct aanzienlijk te verkleinen. Tot slot is het belangrijk dat deze veranderingen in de praktijk nog 2 voordelen met zich mee zullen brengen: ten eerste hoeft een groot deel van de patiënten niet een extra ziekenhuisopname en een operatie te ondergaan, hetgeen dus aanzienlijk minder belasting vormt voor deze groep; ten tweede zal het uitvoeren van minder operaties een substantiële kostenbesparing opleveren voor de Nederlandse samenleving.
Richtlijn
Bekijk de bijbehorende richtlijn in de FMS Richtlijnendatabase.
Verslagen
Eindverslag
Achtergrond
In de ‘Second European Carotid Surgery Trial (ECST-2)’ zijn patiënten ingesloten met een symptomatische carotis stenose van ≥50% en een laag of gemiddeld risico op een recidief beroerte.
Het doel van het huidige project is het bepalen van het effect en de kosteneffectiviteit van optimale medicamenteuze therapie (OMT) alleen, ten opzichte van een carotis endarteriëctomie (CEA) in combinatie met OMT, in patiënten met een symptomatische carotis stenose en een laag of
gemiddeld risico op een recidief beroerte.
Hypothese
OMT alleen is klinisch niet inferieur aan, en kosten-effectiever dan CEA in combinatie met CEA.
Studie opzet
ECST-2 was een multicenter prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde open klinische trial met een geblindeerde uitkomstmeting. Een Markov model werd ontworpen waarin de modified Rankin Scales (mRS) gebruikt werden om gezondheidstoestand tijdens de follow-up weer te geven. Uitgebreide kostendata werden gebruikt van de MrClean studie. EQ5D vragenlijsten werden gebruikt om de kwaliteit van leven te bepalen. De klinische eindpunten uit ECST-2 werden geïmplementeerd in een uitgebreid kosteneffectiviteitsanalyse voor het Nederlandse domein.
Studiepopulatie
Patiënten met een symptomatische carotis stenose (= 50%) en een 5-jaars risico op een recidief beroerte van < 20%. Er zijn van april 2012 tot oktober 2020 in totaal 429 patiënten ingesloten in ECST-2, waarvan 67 in Nederland.
Interventie
Patiënten worden geloot tussen 1) directe CEA plus OMT en 2) OMT alleen.
Uitkomstmaten
Peri-procedureel overlijden, elke beroerte gedurende 2-jaar follow-up, kwaliteit van leven, gebruik van zorg en kosten.
Er is geen bewijs voor een klinisch effect van het toevoegen van een CEA aan OMT, bij patiënten met een carotis stenose en een laag of gemiddeld risico op een recidief beroerte (uitkomst interim analyse ECST-2). OMT alleen is kosteneffectief ten opzichte van OMT plus CEA bij patiënten met een symptomatische carotis stenose en een laag of gemiddeld risico op een recidief beroerte in het Nederlandse domein. De nieuwe strategie levert een potentiële kostenbesparing op van circa 3 miljoen euro per jaar voor de Nederlandse samenleving.
Er zal een nieuwe predictieregel opgesteld kunnen worden. In het domein van patiënten met een symptomatische carotis stenose en een laag of gemiddeld risico op een recidief beroerte, zullen veel minder patiënten geopereerd hoeven worden. Met een nieuwe predictieregel kunnen we naar verwachting een aanzienlijk kleinere groep identificeren, op individuele kenmerken, welke mogelijk wel nog in aanmerking komt voor een operatie. De nieuwe strategie zal patiëntvriendelijk zijn (veel minder operaties) en leiden tot een aanzienlijke kostenbesparing.