Comparing the effectiveness and costs of bevacizumab to ranibizumab in patients with diabetic macular edema (The BRDME Study)
Intravitreale injecties met off-label bevacizumab (Avastin) worden veelvuldig toegepast voor de behandeling van diabetisch macula oedeem (DME). Een van de alternatieven is het geregistreerde maar veel duurdere ranibizumab (Lucentis).
In de BRDME studie zijn de effectiviteit, veiligheid en kosten van bevacizumab en ranibizumab direct met elkaar vergeleken bij 170 patiënten met DME.
Resultaten
Na behandeling met 6 maandelijkse injecties gaf ranibizumab een betere visusuitkomst dan bevacizumab, met name in een subgroep patiënten met een lagere visus bij aanvang van de studie. Ondanks dit voordeel in visusuitkomst voor ranibizumab werd er geen verschil gevonden in kwaliteit van leven tussen beide behandelingen na 6 maanden, noch in het hele cohort, noch in de subgroep van patiënten met een lagere visus.
Wetende dat ranibizumab aanzienlijk duurder is dan bevacizumab, is de conclusie dat bevacizumab nog steeds een goed alternatief is. Bij ogen met een lagere visus is echter een behandeling met ranibizumab wel aan te raden.
Samenvatting bij start
Dit project is een vergelijkend onderzoek naar de kosten en effectiviteit van Lucentis en Avastin bij diabetisch macula oedeem. Diabetisch macula oedeem is de voornaamste oorzaak van blindheid en slechtziendheid onder mensen met suikerziekte. Het ontstaat door vaatlekkage in de gele vlek van het netvlies. Lucentis en Avastin blokkeren allebei de werking van de groeifactor VEGF en voorkomen zo de lekkage van bloedvaten. Avastin is een antilichaam geregistreerd voor de behandeling van kanker. Lucentis is speciaal ontwikkeld voor de oogheelkundige toepassing en daarvoor geregistreerd. Avastin is ongeveer dertig maal goedkoper dan Lucentis. Naar verwachting is het effect van Avastin ongeveer even groot. De resultaten worden verwacht in 2016.
Meer informatie
- Goedkoper middel vaak net zo goed bij macula-oedeem (ZonMw, jul 2020)
- Kankermedicijn tegen maculadegeneratie: Zorginstituut geeft voorkeur aan niet-geregistreerd geneesmiddel (Mediator 8, okt 2014)
Producten
Auteur: Fickweiler, Ward, Klaassen, Ingeborg, Vogels, Ilse M. C., Hooymans, Johanna M. M., Wolffenbuttel, Bruce H. R., Los, Leonoor I., Schlingemann, Reinier O.
Magazine: IOVS - Publicatiedatum: 14-11-2016 DOI: 10.1167/iovs.16-20157
Begin- en eindpagina: 6234 - 6234
Auteur: Schauwvlieghe, A.M.E., Dijkman, G., Hooymans, J.M., Verbraak, F.D., Hoyng, C.B., Dijkgraaf, M.G.W., Van Leeuwen, R., Vingerling, J.R., Moll, A.C., Schlingemann, Reinier O. Tijdschrift: BMC Ophthalmology
Magazine: BMC Ophthalmology Publicatiedatum: 07-07-2015 DOI: 10.1186/s12886-015-0043-x
Begin- en eindpagina: 1 - 6
Auteur: M.J.C. Vader
Auteur: M.J.C. Vader
Auteur: R.O. Schlingemann
Auteur: M.J.C. Vader
Verslagen
Voortgang
Intravitreale injecties met off-label bevacizumab (Avastin) worden veelvuldig toegepast voor de behandeling van diabetisch macula oedeem (DME). Een van de alternatieven is het geregistreerde maar veel duurdere ranibizumab (Lucentis). In de BRDME studie zijn de effectiviteit, veiligheid en kosten van bevacizumab en ranibizumab direct met elkaar vergeleken in 170 patiënten met DME. Na behandeling met 6 maandelijkse injecties gaf ranibizumab een betere visus uitkomst dan bevacizumab, met name in een subgroep patiënten met een lagere visus bij aanvang van de studie. Ondanks dit voordeel in visus uitkomst voor ranibizumab, werd er geen verschil gevonden in kwaliteit van leven tussen beide behandelingen na 6 maanden, nog in het hele cohort, nog in de subgroep van patiënten met een lagere visus. Wetende dat ranibizumab aanzienlijk duurder is dan ranibizumab, concluderen we dat bevacizumab nog steeds een goed alternatief is. Bij ogen met een latere visus is echter een behandeling met ranibizumab wel aan te raden.
Patiënten werden geïncludeerd tot het krijgen van 6, maandelijkse injecties met bevacizumab of ranibizumab. De visus verbeterde van baseline tot 6 maanden met gemiddeld (± standaard deviatie) 4.9±6.7 letters in patiënten behandeld met bevacizumab en met 6.7±8.7 letters in patiënten behandeld met ranibizumab. De bijbehorende ondergrens van het tweezijdige 90% betrouwbaarheidsinterval voor het verschil in visus van baseline tot 6 maanden, bedroeg -3.626 letters. Aangezien de non-inferioriteits grens van 3.5 letters werd overschreden kon non-inferioriteit van bevacizumab ten opzichte van ranibizumab niet bevestigd worden. Oftewel, ranibizumab geeft een betere visus uitkomst na 6 maanden behandeling. In de bevacizumab groep was ook een significant kleinere afname van de centrale macula dikte (64.17±104.17 µm) te zien na 6 maanden tijdens OCT onderzoek vergeleken met de ranibizumab groep (138.21±114.28 µm) (P < 0.001).
Een aanvullende subgroep analyse werd uitgevoerd gebaseerd op de visus mediaan bij baseline. Patiënten met een aanvankelijk lagere visus (≤69 letters) lieten een verbetering zien na 6 maanden van 6.7±7.0 letters in de bevacizumab arm en 10.4±10.0 letters in de ranibizumab arm. De ondergrens van het tweezijdige 90% betrouwbaarheidsinterval bedroeg in deze vergelijking -6.430 letters, wat weer de non-inferioriteits grens van 3.5 letters overschreed. Patiënten met een aanvankelijk hogere visus (≥70 letters) verbeterden met 3.1±5.9 letters indien behandeld met bevacizumab en met 3.6±5.7 letters indien behandeld met ranibizumab, waarbij de ondergrens van het tweezijdige 90% betrouwbaarheidsinterval -2.566 letters bedroeg. Wat betekent dat enkel in de patiënten groep met een lage baseline visus ranibizumab een betere visus uitkomst liet zien.
Ook in de groep met een lagere baseline visus verbeterde de centrale macula dikte significant meer in de ranibizumab groep (189.54±137.28 µm) in vergelijking met de bevacizumab groep (58.66±114.17 µm), P < 0.001. In de subgroep met een aanvankelijk hogere visus verbeterde de centrale macula dikte met 69.16±95.34 µm in patiënten met bevacizumab en met 95.05±65.95 µm in patiënten met ranibizumab, P = 0.073.
Het aantal patiënten dat een bijwerking rapporteerden was gelijk verdeeld over beide behandel groepen, namelijk 55 (64.7%) in de bevacizumab groep en 58 (69.9%) in de ranibizumab groep, P = 0.704. Hetzelfde gold voor ernstige bijwerkingen, die werden gedocumenteerd in 11 (13%) patiënten en in 9 (10.8%) patiënten respectievelijk, P = 0.711.
Wat betreft de economische evaluatie, ranibizumab was significant duurder dan bevacizumab, zowel in de hele cohort als in de subgroep met een lagere visus. Opvallend genoeg was het aantal QALY's, wat een maat is voor de kwaliteit van leven, nagenoeg gelijk in beide behandelgroepen, opnieuw gold dit voor het hele cohort als voor de subgroep met een lagere visus.
Een verbetering in visus met ranibizumab werd dus niet terug gezien in de kwaliteit van leven.