Mobiele menu

Comparison of ototopical antibiotic-steroid drops or oral antibiotics versus watchful waiting in children with acute tympanostomy tube otorrhea

Ongeveer de helft van de kinderen met trommelvliesbuisjes krijgt weleens een loopoor. Dit duidt op een middenoorontsteking waarbij ontstekingsvocht via het buisje en de gehoorgang het oor uitloopt. Voor deze klacht worden tot nu toe in de praktijk meerdere behandelingen toegepast. Deze zijn niet eerder op effectiviteit getoetst en dus stond niet vast wat de beste behandeling van deze klacht is.

Studie

Vanuit het UMC Utrecht is een onderzoek gestart. 230 kinderen met buisjes en een loopoor werden door loting verdeeld over drie groepen. Een groep werd behandeld met oordruppels met een antibioticum en ontstekingsremmer (corticosteroïd), een andere met een antibioticumdrankje en bij de derde groep werd afgewacht of de klachten spontaan verdwenen. 

Resultaten

Na twee weken bleek dat de kinderen die met oordruppels werden behandeld veel vaker geen loopoor meer hadden dan de andere kinderen. Ook duurde bij hen het loopoor het kortst en kregen zij in de zes maanden daarna het minst vaak opnieuw klachten van een loopoor.
 

Richtlijn

De studieresultaten zijn opgenomen in de bijbehorende richtlijn in de FMS Richtlijnendatabase.

Producten

Titel: Cost-effectiveness of treatment of acute otorrhea in children with tympanostomy tubes
Auteur: Van Dongen, T. M. A., Schilder, A. G. M., Venekamp, R. P., De Wit, G. A., & Van Der Heijden, G. J. M. G.
Magazine: Pediatrics, 2015
Link: https://doi.org/10.1542/peds.2014-3141
Titel: A trial of treatment for acute otorrhea in children with tympanostomy tubes
Auteur: Van Dongen, T. M. A., Van Der Heijden, G. J. M. G., Venekamp, R. P., Rovers, M. M., & Schilder, A. G. M.
Magazine: New England Journal of Medicine, 2014
Link: https://doi.org/10.1056/nejmoa1301630
Titel: Acute otorrhea in children with tympanostomy tubes: prevalence of bacteria and viruses in the post-pneumococcal conjugate vaccine era
Auteur: Van Dongen, T. M. A., Venekamp, R. P., Wensing, A. M. J., Bogaert, D., Sanders, E. A. M., & Schilder, A. G. M.
Magazine: The Pediatric Infectious Disease Journal, 2015
Link: https://doi.org/10.1097/inf.0000000000000595
Titel: Evaluation of concordance between the microorganisms detected in the nasopharynx and middle ear of children with otitis media
Auteur: Van Dongen, T. M. A., Van Der Heijden, G. J. M. G., Van Zon, A., Bogaert, D., Sanders, E. A. M., & Schilder, A. G. M.
Magazine: The Pediatric Infectious Disease Journal, 2013
Link: https://doi.org/10.1097/inf.0b013e318280ab45
Titel: Resistance to complement-mediated killing and IgM binding to non-typeable Haemophilus influenzae is not altered when ascending from the nasopharynx to the middle ears in children with otitis media
Auteur: Langereis, J. D., Van Dongen, T. M. A., Stol, K., Venekamp, R. P., Schilder, A. G. M., & Hermans, P. W. M.
Magazine: Medical Microbiology and Immunology, 2013
Link: https://doi.org/10.1007/s00430-013-0302-5
Titel: Parent-reported otorrhea in children with tympanostomy tubes: incidence and predictors
Auteur: Van Dongen, T. M. A., Van Der Heijden, G. J. M. G., Freling, H. G., Venekamp, R. P., & Schilder, A. G. M.
Magazine: PLoS ONE, 2013
Link: https://doi.org/10.1371/journal.pone.0069062
Titel: Good agreement between parents and physician in the assessment of ear discharge in children
Auteur: Van Dongen, T. M. A., Schilder, A. G. M., Manders, L. A., Van Der Veen, E. L., & Van Der Heijden, G. J. M. G.
Magazine: The Pediatric Infectious Disease Journal, 2012
Link: https://doi.org/10.1097/inf.0b013e318258f100
Titel: Interventions for children with ear discharge occurring at least two weeks following grommet (ventilation tube) insertion
Auteur: Venekamp, R. P., Javed, F., Van Dongen, T. M., Waddell, A. W., & Schilder, A. G. M.
Magazine: The Cochrane library, 2016
Link: https://doi.org/10.1002/14651858.cd011684.pub2
Titel: Respiratory Microbiota Predicts Clinical Disease Course of Acute Otorrhea in Children With Tympanostomy Tubes
Auteur: Man, W. H., Van Dongen, T. M. A., Venekamp, R. P., Pluimakers, V. G., Chu, M. L. J. N., Van Houten, M. A., Sanders, E. A. M., Schilder, A. G. M., & Bogaert, D.
Magazine: The Pediatric Infectious Disease Journal, 2019
Link: https://doi.org/10.1097/inf.0000000000002215

Verslagen


Eindverslag

De huidige adviezen ten aanzien van de behandeling van een acuut loopoor bij kinderen met trommelvliesbuisjes zijn gebaseerd op beperkt wetenschappelijk bewijs afkomstig uit studies die de effectiviteit van orale en lokale antibiotica hebben vergeleken. Deze behandelingen zijn nog niet vergeleken met initieel afwachten. In deze open-label pragmatische gerandomiseerde interventiestudie, werden 230 kinderen met een acuut loopoor bij trommelvliesbuisjes volgens het lot toegewezen aan een behandeling met antibioticum-corticosteroïd oordruppels (76 kinderen), orale antibiotica (77 kinderen) of initieel afwachten (77 kinderen). The primaire uitkomstmaat was aanwezigheid van een loopoor vastgesteld met otoscopie, 2 weken na start van de behandeling. Secundaire uitkomstmaten waren de duur van de eerste loopoor episode, het totaal aantal dagen met een loopoor gedurende 6 maanden follow-up, bijwerkingen van de behandelingen en de kosten van de behandelstrategieën na 2 weken en 6 maanden.
Achtergrond: Een loopoor is de meest voorkomende complicatie bij kinderen met trommelvliesbuisjes. In Nederland hebben jaarlijks ongeveer 10.000 kinderen hier last van. Het is onaangenaam voor het kind en een bron van zorg voor de ouders. Op dit moment worden kinderen met een loopoor in aanwezigheid van een trommelvliesbuisje behandeld met antibioticum-corticosteroidhoudende oordruppels, orale antibiotica of een afwachtend beleid. Het is niet duidelijk wat de meest (kosten)effectieve behandeling is. Onderzoeksvragen: 1. Wat is de effectiviteit van orale antibiotica versus antibioticum-corticosteroid houdende oordruppels versus een afwachtend beleid bij kinderen die een acuut loopoor ontwikkelen in aanwezigheid van een trommelvliesbuisje ten aanzien van: de aanwezigheid van otorroe bij otoscopie, dagen met klachten van een loopoor, recidief episoden van otorroe, nadelige effecten, en kwaliteit van leven? 2. Hoe is de relatie tussen kosten en effecten van deze interventies? Studie-opzet: Pragmatische gerandomiseerde interventietrial met een follow-up van 6 maanden. Studiepopulatie: 315 kinderen van 1 tot 10 jaar oud die een loopoor ontwikkelen tenminste 2 weken na het plaatsen van trommelvliesbuisjes. Interventie: 1) hydrocortison-bacitracine-colistine (Bacicoline-B) oordruppels (3dd 5 druppels gedurende 7 dagen); 2) amoxicilline-clavulaanzuur (30-7.5 mg/kg in 3dd oraal gedurende 7 dagen); 3) afwachtend beleid. Primair eindpunt: Aanwezigheid van otorroe bij otoscopie ten tijde van het controlebezoek na 2 weken. Secundaire eindpunten: Episoden en dagen met klachten van otorroe, kwaliteit van leven, bijwerkingen van de studie medicatie, complicaties, microbiologie van de otorroe monsters en kosteneffectiviteit. Data-analyse: De effecten van een afwachtend beleid versus antibioticum-corticosteroid oordruppels versus orale antibiotica worden berekend als risicoverschillen en risico-ratio’s met 95%-betrouwbaarheidsintervallen. De duur van een loopoor in de 3 groepen zal middels Kaplan-Meiercurves en de daarbij behorende log-ranktest worden getoetst. Kwaliteit-van-levendata worden geanalyseerd met variantie-analyses (ANOVA). Alle analyses worden uitgevoerd volgens het intention-to-treatprincipe. Economische evaluatie: Incrementele kosteneffectiviteit ratio’s (iCERs) met 95%-betrouwbaarheidsintervallen worden berekend door beraamde verschillen in kosten tussen de strategieën te delen door verschillen in waargenomen effecten. Tijdspad: januari 2009-juni 2013

Kenmerken

Projectnummer:
170992502
Looptijd: 100%
Looptijd: 100 %
2009
2013
Gerelateerde programma's:
Gerelateerde subsidieronde:
Projectleider en penvoerder:
Prof. dr. A.G.M. Schilder
Verantwoordelijke organisatie:
UMC Utrecht