Comparison of rubber band ligation and haemorrhoidectomy inpatients with symptomatic haemorrhoids, a multicentre, randomized controlled trial and cost-utility analysis
Aambeien komen vaak voor en gaan gepaard met bloed- en vochtverlies, jeuk en zwelling. De twee meest toegepaste behandelingen zijn het operatief verwijderen van de aambei of een behandeling met elastiekjes. Het is onbekend welke behandeling het beste is. Om dit te onderzoeken worden in de Holland trial 360 patiënten verdeeld in 2 groepen waarbij de ene groep wordt geopereerd en de andere groep elastiekjes krijgt.
Het kost moeite om voldoende patiënten te laten deelnemen aan het onderzoek. Om dit te verbeteren worden de volgende maatregelen genomen:
- Het aantal deelnemende ziekenhuizen wordt uitgebreid en de inclusiecriteria worden verruimd.
- De wervingsstrategie en counseling worden verbeterd door inzetten van een researchmedewerker. Deze heeft tevens ondersteunende administratieve taken.
- Patiënten worden vóóraf geïnformeerd over de studie m.b.v. beeldmateriaal.
- De betrokkenheid van de zorgverleners wordt bevorderd door regelmatig contact met de onderzoeksgroep en de beroepsvereniging NVvH.
Bekijk de bijbehorende zorgevaluatie van deze inclusieversneller.
Producten
Titel: Antibiotic Treatment foLlowing surgical drAinage of perianal abScess (ATLAS): protocol for a multicentre, double-blind, placebo-controlled, randomised trial
Auteur: Justin Y van Oostendorp, Lisette Dekker, Susan van Dieren, Willem A Bemelman, Ingrid J M Han-Geurts
Magazine: BMJ Open
Auteur: Justin Y van Oostendorp, Lisette Dekker, Susan van Dieren, Willem A Bemelman, Ingrid J M Han-Geurts
Magazine: BMJ Open
Titel: HollAND trial: comparison of rubber band ligation and haemorrhoidectomy in patients with symptomatic haemorrhoids grade III: study protocol for a multicentre, randomised controlled trial and cost-utility analysis.
Auteur: Lisette Dekker, Ingrid JM Han-Geurts, Susan van Dieren, Willem A Bemelman, The HollAND Trial Steering Committee
Magazine: BMJ Open
Auteur: Lisette Dekker, Ingrid JM Han-Geurts, Susan van Dieren, Willem A Bemelman, The HollAND Trial Steering Committee
Magazine: BMJ Open
Titel: Antibiotic Treatment foLlowing surgical drAinage of perianal abScess (ATLAS): protocol for a multicentre, double-blind, placebo-controlled, randomised trial
Auteur: Justin Youp van Oostendorp, Lisette Dekker, Susan van Dieren, Willem A Bemelman, Ingrid JM Han-Geurts
Magazine: BMJ Open
Link: https://bmjopen.bmj.com/content/12/11/e067970.long
Auteur: Justin Youp van Oostendorp, Lisette Dekker, Susan van Dieren, Willem A Bemelman, Ingrid JM Han-Geurts
Magazine: BMJ Open
Link: https://bmjopen.bmj.com/content/12/11/e067970.long
Verslagen
Eindverslag
Doel: Het bepalen van de beste behandeling van patiënten met symptomatische hemorroïden graad III: hemorroïdectomie versus rubber band ligatie (RBL). Patiënt gebonden effectiviteit, klinische effectiviteit en kostenutiliteit van beide behandelingen wordt vergeleken, met als primaire uitkomstmaat kwaliteit van leven op 24 maanden gemeten met de EQ-5D-5L met Nederlandse waardering. Hypothese: De veronderstelling is dat behandeling met 2x rubberband ligatie even effectief is in vergelijking met hemorroïdectomie wat betreft kwaliteit van leven. Studieopzet: Multicenter gerandomiseerde gecontroleerde non inferiority trial met kostenutiliteitanalyse. Twee behandelprotocollen worden vergeleken: hemorroïdectomie en rubber band ligatie. Populatie: Patiënten van 18 jaar en ouders met symptomatische hemorroïden gr III. Patiënten worden gerekruteerd in 11 klinieken. Interventie: Patiënten met symptomatische hemorroïden worden gevraagd om toestemming voor inclusie in de studie en vervolgens gerandomiseerd voor hemorroïdectomie of rubber band ligatie. Uitkomstmaten: Primaire uitkomstmaat is kwaliteit van leven op 24 maanden gemeten met de EQ-5D-5L met Nederlandse waardering. Overige uitkomstmaten zijn: Patiënt gerelateerde uitkomstmaten: klachtenvermindering (Haemorrhoid Symptom Score, HSS), proctologie specifieke gevalideerde patiënt gerelateerde uitkomstmaat (PROM), werkhervatting, pijn (VAS), complicaties, recidief binnen 1 jaar.