Controlling Fecal incontinence with a novel anal device: a cost-effectiveness trial (CONFIDEnCE)
Fecale incontinentie (ongewenst verlies van de ontlasting) is een veelvoorkomende klacht. Het heeft vaak een grote impact, soms met sociaal isolement als gevolg. De behandeling is vooral gericht op het verminderen van de symptomen en het verbeteren van de kwaliteit van leven. In de eerste instantie wordt gebruik gemaakt van diarreeremmers, bulkvormers, dieetaanpassingen en bekkenbodem-fysiotherapie. Deze behandeling leidt vaak tot onvoldoende verbetering van de klachten. Patiënten zijn daarom vaak genoodzaakt om incontinentiemateriaal te (blijven) gebruiken.
Sinds kort is er een nieuw soort anale plug op de Nederlandse markt beschikbaar gekomen. Deze plug is speciaal ontworpen om de vorm van de endeldarm ter hoogte van de sluitspier aan te nemen, zodat deze een goede afsluiting geeft van het anale kanaal waardoor er geen ontlasting meer verloren gaat worden. Het doel van dit onderzoek is om de werkzaamheid van deze nieuwe soort anale plug te onderzoeken.
Verslagen
Eindverslag
Van mei 2021 tot en met maart 2024 namen 73 deelnemers deel aan het onderzoek. Van hen werden 72 deelnemers gerandomiseerd: 35 in de groep met anale plug en 37 in de controlegroep. De intention-to-treat-analyse omvatte respectievelijk 35 en 37 deelnemers. De per-protocol-analyse omvatte 25 deelnemers in de anale pluggroep en 34 in de controlegroep. De primaire uitkomst, een vermindering van ≥3 punten in de ernst van fecale incontinentie (schaal 0–24), verschilde niet significant tussen de groepen (p = 0,25). Wel werd in de interventiegroep een significante afname van FI-episoden gezien ten opzichte van de controlegroep tijdens de behandelperiode (gemiddeld verschil: -3,09 episodes per week, p < 0,001). Ook verbeterden de FI-specifieke coping- en depressiescores in de interventiegroep.
Wat betreft de kosteneffectiviteit van de anale plug: hoewel de plug waarschijnlijk niet kosteneffectief is voor de totale groep patiënten met fecale incontinentie, kan deze wel kosteneffectief zijn voor patiënten die verlichting van klachten ervaren en de behandeling volhouden. Een proefperiode met de plug kan helpen bepalen bij wie de behandeling wel of niet kosteneffectief is.