Cost-effectiveness of immediately versus delayed sequential bilateral cataract surgery (ISBCS vs. DSBCS)

NEDERLANDSE SAMENVATTING: DOEL / VRAAGSTELLING: Het evalueren van de effectiviteit en kosten van bilaterale cataractchirurgie op één dag (immediately sequential bilateral cataract surgery, ISBCS) in vergelijking met bilaterale cataractchirurgie op verschillende dagen (delayed sequential bilateral cataract surgery, DSBCS; gebruikelijke zorg), om te bepalen of ISBCS een effectief en kosteneffectief alternatief is voor DSBCS. HYPOTHESE: De klinische effectiviteit en kwaliteit van leven van ISBCS en DSBCS zijn vergelijkbaar, maar ISBCS leidt tot lagere kosten en hogere patiënttevredenheid. STUDIE OPZET: Een multicenter gerandomiseerde klinische trial. STUDIEPOPULATIE / DATABRONNEN: Alle patiënten met bilateraal cataract en een indicatie voor bilaterale cataractchirurgie met een verwacht ongecompliceerd intra- en postoperatief beloop. INTERVENTIE: Bilaterale phaco-emulsificatie cataractchirurgie tijdens één operatiesessie door één operateur. De twee operaties zullen strikt gescheiden worden met betrekking tot aseptische procedures. GEBRUIKELIJKE ZORG / VERGELIJKING: Bilaterale phaco-emulsificatie cataractchirurgie tijdens twee aparte operatiesessies twee weken van elkaar gescheiden. UITKOMSTMATEN: De proportie patiënten waarvan de behaalde refractieve uitkomst in het tweede oog niet meer dan ± 1.0 dioptrie afwijkt van de bedoelde waarde (primaire uitkomstmaat), ongecorrigeerde en gecorrigeerde vertevisus, complicaties, patiënt-gerapporteerde uitkomsten (PROM’s), kosteneffectiviteit, budget impact. SAMPLE SIZE BEREKENING / DATA-ANALYSE: Er wordt geen verschil verwacht in de primaire uitkomstmaat (non-inferioriteit van ISBCS ten opzichte van DSBCS). Op basis van deze aanname zijn er met 90% power in totaal 858 patiënten nodig voor deze studie. Er wordt een statistische analyse gedaan om potentiële verschillen tussen de groepen aan te tonen. De primaire uitkomstmaat wordt getoetst middels een Chi2 toets. KEA/BIA: Er zal een kosteneffectiviteitsanalyse worden uitgevoerd op basis van de data uit deze studie vanuit het perspectief van de gezondheidszorg en de maatschappij. Incrementele kosteneffectiviteitsratio’s worden berekend op basis van quality-adjusted life years en andere (patiënt-gerapporteerde en klinische) uitkomstmaten die tijdens de studie worden verzameld. Verder wordt een budget impact analyse verricht om de impact van implementatie van ISBCS vanuit verschillende budgethouder perspectieven te onderzoeken. TIJDPAD: 0-6 maanden voorbereiding; 7-30 maanden patiëntinclusie en follow-up; 31-36 maanden data-analyse en rapportage. ENGLISH SUMMARY: OBJECTIVE(S)/RESEARCH QUESTION(S): To evaluate the effectiveness and costs of immediately sequential bilateral cataract surgery (ISBCS) compared to delayed sequential bilateral cataract surgery (DSBCS; usual care), in order to determine whether ISBCS is an effective and cost-effective alternative to DSBCS. HYPOTHESIS: Clinical effectiveness and quality of life of ISBCS and DSBCS are equivalent, while ISBCS leads to lower costs and better patient satisfaction. STUDY DESIGN: Multicenter randomized clinical trial. STUDY POPULATION(S)/DATASETS: All patients with bilateral cataract and an indication for bilateral cataract surgery with an expected uncomplicated intraoperative and postoperative course. INTERVENTION: Bilateral phacoemulsification cataract surgery during a single operating session by a single surgeon. Surgical procedures will be strictly separated with regard to aseptic procedures. USUAL CARE /COMPARISON: Bilateral phacoemulsification cataract surgery during two operating sessions two weeks apart. OUTCOME MEASURES: Proportion of patients with a refractive outcome in the second eye that deviates less than ± 1.0 diopter from target refraction (primary outcome), corrected and uncorrected distance visual acuity, complications, patient reported outcomes (PROMs), cost-effectiveness, budget impact. SAMPLE SIZE CALCULATION/DATA ANALYSIS: We expect no difference in the primary outcome (non-inferiority of ISBCS compared to DSBCS). As a result, 858 patients will need to be included in this study to achieve 90% power. Statistical analyses will be performed to analyze potential differences between groups. The primary outcome will be tested using a Chi2 test. CEA/BIA: A trial-based cost-effectiveness analysis will be performed from a societal and healthcare perspective. Incremental cost-effectiveness ratios will be calculated based on quality-adjusted life years and other (patient-reported and clinical) outcomes collected during the study. In addition, a budget impact analysis will be performed to assess the impact of implementation of ISBCS from multiple budget holder perspectives. TIME SCHEDULE: 0-6 months preparations; 7-30 months patient inclusion and follow-up; 31-36 months data analysis and reporting.