Cost efficacy of prophylactic treatment with antibiotics during concomitant chemoradiotherapy in patients with locally advanced head and neck cancer to prevent aspiration pneumonia
Projectomschrijving
Samenvatting na afronding
Patiënten met een uitgebreide hoofd-halstumor worden behandeld met gecombineerde chemotherapie en radiotherapie. Deze behandeling kent veel bijwerkingen, waaronder pijn, slikproblemen en slijmvliesontsteking. Als gevolg hiervan ontwikkelt 50% van deze patiënten een longontsteking.
Resultaat
In dit onderzoek is onderzocht of het voorschrijven van antibiotica zo’n longontsteking kan voorkomen. Dit blijkt niet het geval (45,9% zonder antibiotica en 46,8% met antibiotica). Wel worden patiënten die antibiotica gebruiken tijdens de behandeling minder vaak opgenomen (39,6% van de patiënten zonder antibiotica en 19,1% van de patiënten met antibiotica). Er werden niet meer bijwerkingen beschreven. Profylactische antibioticabehandeling bleek na berekening een kostenbesparing van €427.362,- in Nederland te geven voor al deze patiënten samen.
Samenvatting bij start
Patiënten met een lokaal uitgebreide hoofd-halskanker, die behandeld worden met een combinatie van tegelijkertijd chemotherapie en radiotherapie (bestraling) hebben een groot risico op een longontsteking tijdens deze behandeling. Hierdoor worden ze ziek en moeten ze in een groot deel van de gevallen opgenomen worden in een ziekenhuis.
Deze trial onderzoekt of het geven van antibiotica een longontsteking kan voorkómen en daardoor ook een ziekenhuis opname voorkómen kan worden. Het geven van antibiotica om een longontsteking te voorkómen heet ‘profylactische’ antibiotica toediening.
Deelnemende patiënten, die allen behandeld worden voor een lokaal uitgebreide hoofd-halskanker met chemo-radiotherapie, worden verdeeld in 2 groepen. Groep 1 krijgt geen ‘profylactisch antibiotica’. Groep 2 krijgt ‘profylactisch antibiotica’. Vanaf de 29e dag van de behandeling met tegelijkertijd chemo-radiotherapie nemen patiënten antibiotica, te weten 3 keer per dag amoxicilline-clavulaanzuur, in. Het innemen van deze antibiotica gaat door tot en met 14 dagen na de laatste bestraling.
Richtlijn
Bekijk de bijbehorende richtlijn in de FMS Richtlijnendatabase.
Producten
Auteur: Ham, Janneke C., Driessen, Chantal M., Hendriks, Mathijs P., Fiets, Edward, Kreike, Bas, Hoeben, Ann, Slingerland, Marije, van Opstal, Claudia C., Kullberg, Bart Jan, Jonker, Marianne A., Adang, Eddy M., Kaanders, Johannes H., van der Graaf, Winette T., van Herpen, Carla M.
Magazine: European Journal of Cancer
Auteur: Janneke Ham, Chantal Driessen, Mathijs P Hendriks, W. Edward Fiets, Bas Kreike, Ann Hoeben, Marije Slingerland, Claudia van Opstal, Bart-Jan Kullberg, Eddy MM Adang, Johannes Kaanders, Winette T.A. Van Der Graaf, Carla M.L. Van Herpen
Auteur: Janneke Ham, Chantal Driessen, Mathijs P Hendriks, W. Edward Fiets, Bas Kreike, Ann Hoeben, Carla van Herpen
Auteur: Janneke Ham, Chantal Driessen, Mathijs P Hendriks, W. Edward Fiets, Bas Kreike, Ann Hoeben, Marije Slingerland, Claudia van Opstal, Bart-Jan Kullberg, Eddy MM Adang, Johannes Kaanders, Winette T.A. Van Der Graaf, Carla M.L. Van Herpen
Verslagen
Eindverslag
Patiënten met een uitgebreide hoofd-hals tumor worden behandeld met gecombineerde chemotherapie en radiotherapie. Deze behandeling kent veel bijwerkingen, waaronder pijn, slikproblemen en slijmvliesontsteking. Als gevolg hiervan ontwikkelt 50% van deze patiënten een longontsteking. In dit onderzoek is onderzocht of het voorschrijven van antibiotica zo’n longontsteking kan voorkomen. Dit blijkt niet het geval (45,9% zonder antibiotica en 46,8% met antibiotica). Wel worden patiënten die antibiotica gebruiken tijdens de behandeling minder vaak opgenomen (In 39.6% van de patiënten zonder antibiotica en in 19.1% van de patiënten met antibiotica). Er werden niet meer bijwerkingen beschreven. Dit geeft een kostenbesparing van €427362,00.
Rationale
Van de patiënten met een lokaal uitgebreide hoofd/hals maligniteit die behandeld worden met chemoradiotherapie krijgen ongeveer 30-100% slikstoornissen en aspiratie. Ongeveer de helft van deze patiënten ontwikkelt een aspiratie pneumonie gedurende of net na de behandeling. Wanneer dit gebeurt worden patiënten opgenomen en krijgen ze intraveneuze antibiotica. Er zijn geen studies bekend over het geven van profylactische antibiotica.
Doel
Deze studie evalueert de (kosten)effectiviteit van het geven van profylactische amoxicilline/clavulaanzuur tijdens chemoradiotherapie voor het lokaal uitgebreide hoofd-halscarcinoom.
Studie-opzet
De PANTAP studie is een gerandomiseerde fase II-III studie bij 106 patiënten met een lokaal uitgebreid hoofd/hals carcinoom die worden behandeld met chemoradiotherapie. Patiënten worden gerandomiseerd tussen de standaardbehandeling, waarbij bij verdenking op een pneumonie een thorax foto wordt gemaakt, kweken worden genomen en eventueel opname met intraveneuze antibiotica zal plaats vinden , versus de interventie behandeling, waarbij profylactisch amoxicilline/clavulaanzuur gegeven wordt vanaf dag 29 van de chemoradiotherapie t/m 14 dagen na het beeindigen ervan en bij verdenking op een pneumonie hetzelfde beleid als bij de conservatieve arm gevolgd zal worden. Het primaire eindpunt is het aantal pneumonieen. De secundaire eindpunten zijn kwaliteit van leven, aantal positieve kweken, aantal en duur van ziekenhuisopnames, mortaliteit, mucositis, bijwerkingen van de amoxicilline/clavulaanzuur en aantal andere infecties gedurende follow up.