Mobiele menu

Cost efficacy of prophylactic treatment with antibiotics during concomitant chemoradiotherapy in patients with locally advanced head and neck cancer to prevent aspiration pneumonia

Projectomschrijving

Samenvatting na afronding

Patiënten met een uitgebreide hoofd-halstumor worden behandeld met gecombineerde chemotherapie en radiotherapie. Deze behandeling kent veel bijwerkingen, waaronder pijn, slikproblemen en slijmvliesontsteking. Als gevolg hiervan ontwikkelt 50% van deze patiënten een longontsteking.

Resultaat

In dit onderzoek is onderzocht of het voorschrijven van antibiotica zo’n longontsteking kan voorkomen. Dit blijkt niet het geval (45,9% zonder antibiotica en 46,8% met antibiotica). Wel worden patiënten die antibiotica gebruiken tijdens de behandeling minder vaak opgenomen (39,6% van de patiënten zonder antibiotica en 19,1% van de patiënten met antibiotica). Er werden niet meer bijwerkingen beschreven. Profylactische antibioticabehandeling bleek na berekening een kostenbesparing van €427.362,- in Nederland te geven voor al deze patiënten samen.

Samenvatting bij start

Patiënten met een lokaal uitgebreide hoofd-halskanker, die behandeld worden met een combinatie van tegelijkertijd chemotherapie en radiotherapie (bestraling) hebben een groot risico op een longontsteking tijdens deze behandeling. Hierdoor worden ze ziek en moeten ze in een groot deel van de gevallen opgenomen worden in een ziekenhuis.

Deze trial onderzoekt of het geven van antibiotica een longontsteking kan voorkómen en daardoor ook een ziekenhuis opname voorkómen kan worden. Het geven van antibiotica om een longontsteking te voorkómen heet ‘profylactische’ antibiotica toediening.

Deelnemende patiënten, die allen behandeld worden voor een lokaal uitgebreide hoofd-halskanker met chemo-radiotherapie, worden verdeeld in 2 groepen. Groep 1 krijgt geen ‘profylactisch antibiotica’. Groep 2 krijgt ‘profylactisch antibiotica’. Vanaf de 29e dag van de behandeling met tegelijkertijd chemo-radiotherapie nemen patiënten antibiotica, te weten 3 keer per dag amoxicilline-clavulaanzuur, in. Het innemen van deze antibiotica gaat door tot en met 14 dagen na de laatste bestraling.

Richtlijn

Bekijk de bijbehorende richtlijn in de FMS Richtlijnendatabase.

Producten

Titel: Prophylactic antibiotics reduce hospitalisations and cost in locally advanced head and neck cancer patients treated with chemoradiotherapy: A randomised phase 2 study
Auteur: Ham, Janneke C., Driessen, Chantal M., Hendriks, Mathijs P., Fiets, Edward, Kreike, Bas, Hoeben, Ann, Slingerland, Marije, van Opstal, Claudia C., Kullberg, Bart Jan, Jonker, Marianne A., Adang, Eddy M., Kaanders, Johannes H., van der Graaf, Winette T., van Herpen, Carla M.
Magazine: European Journal of Cancer
Titel: Kosten-effectiviteit en effectiviteit van profylactische behandeling met antibiotica tijdens concomitante chemoradiotherapie bij patiënten met een lokaal uitgebreid hoofd-halscarcinoom ter voorkoming van aspiratie-pneumonieen
Auteur: Janneke Ham, Chantal Driessen, Mathijs P Hendriks, W. Edward Fiets, Bas Kreike, Ann Hoeben, Marije Slingerland, Claudia van Opstal, Bart-Jan Kullberg, Eddy MM Adang, Johannes Kaanders, Winette T.A. Van Der Graaf, Carla M.L. Van Herpen
Titel: Prophylactic antibiotics to prevent pneumonia in patients treated with chemoradiotherapy (CRT) for locally advanced head and neck carcinoma (LAHNC)
Auteur: Janneke Ham, Chantal Driessen, Mathijs P Hendriks, W. Edward Fiets, Bas Kreike, Ann Hoeben, Carla van Herpen
Titel: Cost-effectiveness of prophylactic antibiotics to prevent pneumonia in patients treated with chemoradiotherapy (CRT) for locally advanced head and neck carcinoma (LAHNC).
Auteur: Janneke Ham, Chantal Driessen, Mathijs P Hendriks, W. Edward Fiets, Bas Kreike, Ann Hoeben, Marije Slingerland, Claudia van Opstal, Bart-Jan Kullberg, Eddy MM Adang, Johannes Kaanders, Winette T.A. Van Der Graaf, Carla M.L. Van Herpen

Verslagen


Eindverslag

Patiënten met een uitgebreide hoofd-hals tumor worden behandeld met gecombineerde chemotherapie en radiotherapie. Deze behandeling kent veel bijwerkingen, waaronder pijn, slikproblemen en slijmvliesontsteking. Als gevolg hiervan ontwikkelt 50% van deze patiënten een longontsteking. In dit onderzoek is onderzocht of het voorschrijven van antibiotica zo’n longontsteking kan voorkomen. Dit blijkt niet het geval (45,9% zonder antibiotica en 46,8% met antibiotica). Wel worden patiënten die antibiotica gebruiken tijdens de behandeling minder vaak opgenomen (In 39.6% van de patiënten zonder antibiotica en in 19.1% van de patiënten met antibiotica). Er werden niet meer bijwerkingen beschreven. Dit geeft een kostenbesparing van €427362,00.

Rationale
Van de patiënten met een lokaal uitgebreide hoofd/hals maligniteit die behandeld worden met chemoradiotherapie krijgen ongeveer 30-100% slikstoornissen en aspiratie. Ongeveer de helft van deze patiënten ontwikkelt een aspiratie pneumonie gedurende of net na de behandeling. Wanneer dit gebeurt worden patiënten opgenomen en krijgen ze intraveneuze antibiotica. Er zijn geen studies bekend over het geven van profylactische antibiotica.

Doel
Deze studie evalueert de (kosten)effectiviteit van het geven van profylactische amoxicilline/clavulaanzuur tijdens chemoradiotherapie voor het lokaal uitgebreide hoofd-halscarcinoom.

Studie-opzet
De PANTAP studie is een gerandomiseerde fase II-III studie bij 106 patiënten met een lokaal uitgebreid hoofd/hals carcinoom die worden behandeld met chemoradiotherapie. Patiënten worden gerandomiseerd tussen de standaardbehandeling, waarbij bij verdenking op een pneumonie een thorax foto wordt gemaakt, kweken worden genomen en eventueel opname met intraveneuze antibiotica zal plaats vinden , versus de interventie behandeling, waarbij profylactisch amoxicilline/clavulaanzuur gegeven wordt vanaf dag 29 van de chemoradiotherapie t/m 14 dagen na het beeindigen ervan en bij verdenking op een pneumonie hetzelfde beleid als bij de conservatieve arm gevolgd zal worden. Het primaire eindpunt is het aantal pneumonieen. De secundaire eindpunten zijn kwaliteit van leven, aantal positieve kweken, aantal en duur van ziekenhuisopnames, mortaliteit, mucositis, bijwerkingen van de amoxicilline/clavulaanzuur en aantal andere infecties gedurende follow up.

Samenvatting van de aanvraag

Nederlands Doel / vraagstelling: het bepalen van de kosteneffectiviteit en effectiviteit van het geven van profylactische antibiotica tijdens concomitante chemoradiotherapie (CRT) in patiënten met lokaal uitgebreid hoofd-halscarcinoom Studie opzet: we zullen een gerandomiseerde fase II-III studie gaan verrichten Studiepopulatie: patiënten met een lokaal uitgebreid hoofd-halscarcinoom, die behandeld worden met concomitante chemo-radiotherapie Interventie: prophylactische behandeling met antibiotica Uitkomstmaten: aantal pneumonieën (zekere en verdachte), kwaliteit van leven (QoL), aantal opnamen in het ziekenhuis, aantal dagen van opname en mortaliteit Sample size berekening / Data analyse: De hypothese is dat het aantal patiënten met een zekere en/of verdachte pneumonie in de standaard arm 50% (p1) zal zijn en in de experimentele arm 25% (p2). We kunnen berekenen middels een z-test, 1-zijdig dat wanner p1>p2 (p1 = 0.50, p2=0.25), met een alpha van 0.05, en een power van 0.8, dat 92 patiënten, 46 in iedere arm, nodig zijn om de hypothese te testen. Een 15% aanpassing voor vervroegde uitval van patiënten resulteert in een sample size van 53 patiënten in iedere arm (106 in totaal) Economische evaluatie: kosten effectiviteit ten gevolge van een afname van het aantal (zekere en verdachte) pneumonieën Tijdspad: goedkeuring door alle ethische commissies: 4 maanden; inclusie van patiënten gedurende 15 maanden; evaluatie van de patiënten gedurende 5 maanden Engels Objective(s) / research question(s): to determine the (cost) efficacy of prophylactic treatment with antibiotics during concomitant chemoradiotherapy (CRT) in patients with locally advanced head and neck cancer (LAHNC) to prevent aspiration pneumonia Study design: we will perform a randomized phase II-III study Study population(s): patients with LAHNC treated with CRT Intervention: prophylactic treatment with antibiotics Outcome measures: number of (definite or suspected) pneumonias, Quality of life (QoL), number of admissions in hospital, number of days of the admission and mortality Sample size calculation/ data analysis: The hypothesis is that the number of definite and/or suspected pneumonia in the standard care arm will be 50% (p1) and in the experimental arm 25% (p2). We can calculate via a z-test, one sided p1>p2 (p1=0.50, p2=0.25), with an alpha of 0.05, and a power of 0.8, that 92 patients, 46 in each arm, are needed to test the hypothesis. An 15% adjustment for data attrition results in a sample size of 53 patients in each arm (106 in total). Economic evaluation: cost efficacy due to less definite or suspected pneumonias Time schedule: Approval of Protocol by all ethical committees: 4 months; inclusion of patients: 15 months; evaluation of patients: 5 months

Onderwerpen

Kenmerken

Projectnummer:
171101011
Looptijd: 100%
Looptijd: 100 %
2011
2016
Onderdeel van programma:
Gerelateerde subsidieronde:
Projectleider en penvoerder:
Dr. C.M.L. van Herpen
Verantwoordelijke organisatie:
Radboudumc