Costs and effects of cervical pessary or cervical cerclage to prevent preterm delivery in women with singleton pregnancies and a history of preterm birth (PC study)
Ongeveer 15% van de zwangeren met een vroeggeboorte in de voorgeschiedenis bevalt in een volgende zwangerschap voor 34 weken. De PC studie onderzocht vrouwen zwanger van een eenling met minstens één eerdere vroeggeboorte. Ter voorkoming van opnieuw een vroeggeboorte werd in de volgende gevallen operatief een cerclage (bandje) rondom de baarmoederhals geplaatst: (1) belaste voorgeschiedenis, plaatsing voor 16 weken zwangerschapsduur; (2) baarmoederhalslengte ≤25 mm bij 16-24 weken. Aan een cerclage zijn echter risico’s verbonden zoals het voortijdig breken van de vliezen. Wij onderzochten of een pessarium even effectief is in het voorkomen van vroeggeboorte als een cerclage. Als het pessarium even effectief is, maar mogelijk minder risicovol, zou het invoeren van het pessarium als standaardbehandeling een verbetering van zorg betreffen.
De studie werd uitgevoerd in 31 ziekenhuizen in Nederland en het buitenland. Sinds 2014 zijn er 114 van de 400 benodigde vrouwen geïncludeerd (2018). Omdat de studie in 2018 nog niet is afgerond kunnen nog geen uitspraken worden gedaan over de effectiviteit en veiligheid van het pessarium in vergelijking met de cerclage.
Producten
-
Titel: A multi-centre, non-inferiority, randomised controlled trial to compare a cervical pessary with a cervical cerclage in the prevention of preterm delivery in women with short cervical length and a history of preterm birth - PC study
Auteurs: Bouchra Koullali, Liselotte E. M. van Kempen, Maud D. van Zijl, Christiana A. Naaktgeboren, Ewoud Schuit, Dick J. Bekedam, Maureen T. M. Franssen, Sebastiaan W. A. Nij Bijvank, Marieke Sueters, Marchien van Baal, Marjon A. de Boer, Angelo B. Hooker, Brenda B. J. Hermsen, Toon A. A. M. Toolenaar, Joost J. Zwart, David P. van der Ham, Flip W. van der Made, Federico Prefumo, Begoña Martinez de Tejada, Dimitri N. M. Papatsonis, Anjoke J. M. Huisjes en Liesbeth H. C. J. Scheep
Magazine: BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Jul 6;17(1)
Link: https://doi.org/10.1186/s12884-017-1393-6Titel: Pessary or cerclage (PC study) to prevent recurrent preterm birth: a non-inferiority, randomised controlled trial
Auteurs: Annabelle L. van Gils, Charlotte E. van Dijk, Bouchra Koullali, Malou A. Lugthart, Bo B. Bet, Maud D. van Zijl, Marijke C. van der Weide, H. Marieke Knol, Begoña Martinez de Tejada, Sanne J. Gordijn, Eline S. A. van den Akker, Marieke Sueters, Marjon A. de Boer, Brenda B. J. Hermsen, Yolanda M. de Mooij, Sabina de Weerd, Wilhelmina M. van Baal, Marion E. van Hoorn, Martijn A. Oudijk, Brenda M. Kazemier, Ben Willem J. Mol en Eva Pajkrt for the PC Research Group
Magazine: eClinicalMedicine part of The Lancet Discovery Science. 2024 Dec, volume 78
Link: https://doi.org/10.1016/j.eclinm.2024.102945
Verslagen
Eindverslag
De PC studie onderzoekt of het plaatsen van een pessarium even effectief is in het voorkomen van vroeggeboorte als het plaatsen van een cerclage bij zwangere vrouwen met een voorgeschiedenis van tenminste één vroeggeboorte en een sterk verhoogde kans op herhaling van de vroeggeboorte. Vrouwen met meerdere vroeggeboortes of een baarmoederhalslengte korter of gelijk aan 25 mm tussen 16 en 24 weken zwangerschapsduur hebben een sterk verhoogde kans op herhaling. Deze vrouwen komen in aanmerking voor het plaatsen van een cerclage. Een cerclage is een bandje dat middels een operatie onder narcose door de baarmoedermond wordt geplaatst. Deze plaatsing gebeurt voor 24 weken. Aan een cerclage zijn echter risico’s verbonden zoals het voortijdig breken van de vliezen, infectie, schade aan de baarmoedermond en bloedverlies. In deze studie wordt gekeken of een cerclage effectief vervangen kan worden door een pessarium. Een pessarium is een rubberen ring die om de baarmoedermond wordt geplaatst op de polikliniek. Hierbij hoeft de vrouw niet onder narcose en hoeft zij ook niet opgenomen te worden in het ziekenhuis. Als het pessarium even effectief is, maar mogelijk minder risicovol, zou het invoeren van het pessarium als standaardbehandeling een verbetering van zorg betreffen. Bovendien zou het leiden tot een kostenbesparing aangezien een operatie vervangen kan worden door een poliklinische handeling. Deze studie wordt uitgevoerd in 29 ziekenhuizen in Nederland en 2 in het buitenland. Sinds 2014 zijn er 114 van de 400 benodigde vrouwen geïncludeerd. Omdat de studie nog niet is afgerond kunnen geen uitspraken worden gedaan over de effectiviteit en veiligheid van het pessarium in vergelijking met de cerclage
De PC studie is momenteel nog in uitvoering. De onderzoeksdata en patiëntgegevens worden verzameld in een database toegankelijk via een met wachtwoord beveiligde website (https://www.openclinica.nl/). Er zijn inmiddels 114 van de in totaal 400 benodigde vrouwen geïncludeerd. Resultaten van het onderzoek kunnen zodoende nog niet gegeven worden. Uitgebreide informatie over de studie is te vinden via de studiewebsite (https://zorgevaluatienederland.nl/pc-study).