Deformational plagiocephaly: effects and costs of helmet treatment and a wait-and-see regimen

Het aantal kinderen met een schedelvervorming, dat wordt behandeld met een redressiehelm, is de laatste 10 jaar sterk toegenomen. In een randomised controlled trial wordt bij 96 kinderen met een matig tot ernstige schedelvervorming onderzocht wat de effectiviteit is van helmbehandeling in vergelijking met een afwachtend beleid gedurende 6 maanden op de vorm van de schedel (HEADS study). Zowel positieve als negatieve effecten worden gemeten; daarnaast wordt de kosteneffectiviteit onderzocht.
Zuigelingen met een voorkeurshouding en/of schedelvervorming, meestal verwezen door de consultatiebureauarts naar de kinderfysiotherapeut, worden al op de leeftijd van 2-4 maanden in een follow-up studie opgenomen. De kinderen die bij 5 maanden voldoen aan de inclusiecriteria wordne uitgenodigd deel te nemen aan de RCT. Als ouders willen deelnemen, dan wordt hun kind door loting toegewezen aan helmbehandeling of reguliere zorg zonder helm. Ouders van kinderen die voldoen aan de inclusiecriteria, maar niet willen deelnemen aan de RCT, wordt gevraagd om deel te nemen in de follow-up studie (preferentie-studie).
De primaire uitkomstmaat is de mate van schedelvervorming, gemeten met plagiocefalometrie, op de leeftijd van 8, 12 en 24 maanden. Secundaire uitkomstmaten zijn de subjectieve beoordeling (ouders, professionals), (psycho)motore ontwikkeling, kwaliteit van leven. De factoren angst, bezorgdheid, tevredenheid met de behandeling en therapietrouw worden ook gemeten. De economische evaluatie vindt plaats vanuit maatschappelijk perspectief.