Double-blind randomized trial comparing efficacy, safety and tolerance between Levetiracetam monotherapy and Valproic acid monotherapy in children with newly diagnosed epilepsy

De onderzoekers wilden bekijken of bij kinderen met epilepsie het nieuwe medicijn levetiracetam even effectief is als het meest gebruikte valproïnezuur, maar beter wordt verdragen. Ook keken ze naar de invloed van de medicatie op het algeheel functioneren. Helaas zijn slechts 15 patiënten geïncludeerd. De consequentie hiervan is dat er geen evaluatie van de resultaten over effectiviteit en veiligheid van levetiracetam en valproïnezuur plaats kan vinden.

Wel proberen de onderzoekers antwoord te geven op de vraag of de behandeling met levetiracetam of valproïnezuur in de kleine groep geïncludeerde kinderen heeft geleid tot veranderingen in het algeheel functioneren. Aangezien de patiënten net gestopt zijn met de studie zijn deze resultaten nog niet bekend. De onderzochte groep is erg klein en het is onbekend of de onderzoekers daadwerkelijk tot een zinvolle interpretatie kunnen komen. Verder onderzoeken ze de redenen van de tegenvallende inclusie.

Producten

Titel: Investigator-initiated randomized controlled trials in children with epilepsy: Mission impossible?
Auteur: Weijenberg, Amerins, Callenbach, Petra M. C., Brouwer, Oebele F.
Magazine: Epilepsia Open

Verslagen


Eindverslag

Het doel van deze multicentrum, dubbelblinde, gerandomiseerde, 2-parallel groep studie was de effectiviteit, veiligheid en verdraagbaarheid van levetiracetam (LEV) monotherapie 15-60mg/kg/dag te vergelijken met die van valproïnezuur (VPA) monotherapie 10-40mg/kg/dag bij 200 kinderen van 2 tot 16 jaar met nieuw-gediagnosticeerde epilepsie. We wilden onderzoeken of LEV even effectief of zelfs effectiever is dan VPA met minder bijwerkingen. Helaas hebben we slechts 15 patiënten kunnen includeren in de studie. De consequentie hiervan is dat er geen evaluatie van de resultaten over effectiviteit en veiligheid van levetiracetam en valproïnezuur plaats kan vinden.

Kenmerken

Projectnummer:
113202003
Looptijd: 100%
2012
2014
Gerelateerde programma's:
Gerelateerde subsidieronde:
Projectleider en penvoerder:
Dr. P.M.C. Tijink-Callenbach
Verantwoordelijke organisatie:
Universitair Medisch Centrum Groningen