Mobiele menu

Doxapram to protect preterm newborns: an international double blinded multicenter randomized placebo controlled trial

Projectomschrijving

Extreme vroeggeboorte veroorzaakt regelmatig levensgevaarlijke complicaties en ernstige ontwikkelings- en gezondheidsproblemen bij het kind. Onrijpheid van het ademhalingscentrum leidt tot zuurstoftekort, waardoor vaak kunstmatige beademing nodig is. Dit leidt weer tot longschade en ontwikkelingsproblemen.
Het medicijn doxapram, dat de ademhaling stimuleert, kan mogelijk een uitkomst bieden. De lange termijn effecten zijn echter onbekend.

Studie

In een groot onderzoek op alle neonatale intensive care afdelingen in Nederland en een groot aantal in België gaat worden onderzocht of doxapram ook daadwerkelijk leidt tot hogere overleving en een betere langetermijn prognose na extreme vroeggeboorte.

Werkwijze

Voor dit onderzoek zullen bijna 400 ernstige vroeg geboren kinderen worden behandeld met doxapram of een placebo. De kinderen worden niet alleen op de IC vervolgd, maar ook op lange termijn bestudeerd of doxapram de overleving, gezondheid, kwaliteit van leven en kosten heeft verbeterd.
 

Meer informatie

Vanuit Grote Trials Ronde 3: 2,2 miljoen subsidie voor onderzoek naar doxapram bij vroeggeborenen (Erasmus MC, juli 2019)

Verslagen


Samenvatting van de aanvraag

Preterm birth is the most common cause of neonatal death and related to important long term morbidity. Invasive mechanical ventilation is often needed after preterm birth because of underdeveloped lungs and breathing center, but is related to impaired outcome. Today, invasive mechanical ventilation is therefore minimized in preterm infants. The newborns' own breathing is supported with non-invasive support with air and oxygen, and the breathing is stimulated with caffeine treatment. Unfortunately, apnea and oxygen desaturations often remain in these very preterm infants. The desaturations and fluctuations in oxygen potentially affect the brain and its development. Treatment with doxapram provides a high potential solution in addition to standard of care for these infants. Doxapram is increasingly used off-label in our neonatal intensive care units. Our previous observational and PK/PD studies provided the necessary data the potential short term effects and about the optimal doxapram dosing in preterm newborns. High quality research on efficacy and safety on the long term perspective of doxapram is however missing, but urgently needed. It has been given highest priority by the Dutch neonatal research network and is highly supported by clinicians and the parents of preterm infants. We will perform a unique multicenter double blinded randomized placebo controlled trial to determine if doxapram is able to protect newborns on the long term perspective. Outcome (survival without severe disability) at the age of 2 years will be compared in a total number of 356 preterm infants born before 29 weeks of gestation. Next to short term benefits, we will also study the outcome after 5.5 and 8 years, enabling us to also determine effects on IQ, quality of life, health gain and cost effectiveness. In this way our consortium will be able to provide the highly needed knowledge about doxapram that will be implemented into (inter)national guidelines afterwards.

Kenmerken

Projectnummer:
848043002
Looptijd: 51%
Looptijd: 51 %
2019
2028
Onderdeel van programma:
Gerelateerde subsidieronde:
Projectleider en penvoerder:
dr. S.H.P. Simons MD PhD
Verantwoordelijke organisatie:
Erasmus Medisch Centrum