The Dutch STRIDER (Sildenafil TheRapy In Dismal prognosis Early-onset intrauterine growth Restriction) Trial
Projectomschrijving
Doel van de studie
De onderzoeksvraag is: Verbetert sildenafil de uitkomst bij zwangere vrouwen met vroege ernstige groeivertraging van de baby? Doelgroep: Zwangere vrouwen van wie de baby al heel vroeg (tussen 20 en 30 weken zwanger) ernstige groeivertraging heeft, die waarschijnlijk is ontstaat door het niet optimaal werken van de moederkoek (placenta). Opzet van de studie
Sildenafil is een vaatverwijder die mogelijk de functie van de moederkoek zou kunnen verbeteren. Hiervoor zijn sterke aanwijzingen in dierexperimenten en kleine mensgebonden studies, maar is nog onvoldoende uitgezocht om toe te gaan passen in de klinische praktijk. Verwachte resultaten
Om in de toekomst te weten of sildenafil de uikomst van deze zwangerschappen verbetert, krijgt de helft van de deelnemers van deze studie sildenafil en de andere helft een placebo. De uitkomsten van de zwangerschap van deze groepen worden met elkaar vergeleken.
De onderzoeksvraag is: Verbetert sildenafil de uitkomst bij zwangere vrouwen met vroege ernstige groeivertraging van de baby? Doelgroep: Zwangere vrouwen van wie de baby al heel vroeg (tussen 20 en 30 weken zwanger) ernstige groeivertraging heeft, die waarschijnlijk is ontstaat door het niet optimaal werken van de moederkoek (placenta). Opzet van de studie
Sildenafil is een vaatverwijder die mogelijk de functie van de moederkoek zou kunnen verbeteren. Hiervoor zijn sterke aanwijzingen in dierexperimenten en kleine mensgebonden studies, maar is nog onvoldoende uitgezocht om toe te gaan passen in de klinische praktijk. Verwachte resultaten
Om in de toekomst te weten of sildenafil de uikomst van deze zwangerschappen verbetert, krijgt de helft van de deelnemers van deze studie sildenafil en de andere helft een placebo. De uitkomsten van de zwangerschap van deze groepen worden met elkaar vergeleken.
Aanvullende informatie
Dit project is op 19 juli 2018 per direct gestopt. Lees de berichtgeving hierover van het Amsterdam UMC:Onderzoek gestaakt met medicijn tegen groeivertraging ongeboren baby
Amsterdam UMC is per direct gestopt met een studie naar het effect en de veiligheid van het middel sildenafil (ook bekend als Viagra), dat werd gegeven aan zwangere vrouwen van wie de baby een ernstige groeibeperking had. Uit eerdere studies was gebleken dat sildenafil een positief effect op de groei van baby’s zou hebben. Uit de eerste resultaten van de huidige studie bleek dat er mogelijk nadelige effecten zijn voor de baby als deze levend geboren werden. Lees verder>Verslagen
Samenvatting van de aanvraag
RELEVANCE: Severe, early-onset fetal growth restriction (FGR) due to placental insufficiency is associated with a high risk of perinatal morbidity with long-lasting sequelae and mortality. Placental insufficiency is the result of abnormal formation and function of the placenta (placentation) with inadequate remodelling of the maternal spiral (uteroplacental) arteries. There is currently no therapy available with demonstrated effectiveness. Evidence suggests Sildenafil citrate improves uteroplacental blood flow, growth, and meaningful outcomes.
OBJECTIVE: To evaluate the effectiveness of sildenafil (versus placebo) in achieving healthy perinatal survival.
DESIGN: Multicenter nationwide randomized clinical trial.
PATIENTS: Women with a singleton pregnancy between 20 and 30 weeks with severe fetal growth restriction of likely placental origin, and with estimated significant likelihood of perinatal death.
INTERVENTIONS: Sildenafil 25mg or placebo tablet orally three times daily.
PRIMARY STUDY OUTCOME: Perinatal healthy survival, i.e. survival without severe neonatal morbidity at term age.
ANALYSIS: Intention-to-treat.
ECONOMIC EVALUATION: we will calculate the cost per additional achieved case of intact perinatal survival to term age. Costs of medication will be part of this analysis.
POWER CALCULATION: To detect an increase in healthy survival from 29% to 44% with 80% power and alpha 0.05, 354 women (two groups of 177) have to be included.