The Dutch STRIDER (Sildenafil TheRapy In Dismal prognosis Early-onset intrauterine growth Restriction) Trial

De STRIDER studie onderzocht of het medicijn sildenafil de groei van ongeboren baby’s kan verbeteren. Bij de zwangere vrouwen die aan deze studie mee konden doen, was er al vroeg in de zwangerschap sprake van dat de baby niet goed groeide en daardoor ernstig bedreigd werd. Het onderzoek is bij de interim-analyse op basis van het advies van de Data Safety Monitoring Board (DSMB) voortijdig gestopt. 

Studie en uitkomsten

In totaal deden 216 vrouwen mee aan het onderzoek, van wie 108 vrouwen sildenafil kregen en 108 vrouwen een placebo. De belangrijkste conclusies van dit onderzoek zijn:

• Sildenafil zorgde niet voor een hoger geboortegewicht van de baby’s.
• Sildenafil zorgde niet voor een hogere kans op (gezonde) overleving van de baby’s.
• Bij de groep vrouwen die sildenafil had gekregen, werd vaker pulmonale hypertensie gezien bij de baby’s. Deze longaandoening veroorzaakte niet meer sterfte bij de baby’s waarvan moeder sildenafil had gekregen.

Op basis van bovenstaande resultaten, wordt geadviseerd om sildenafil niet (in de huidige vorm en dosering) te gebruiken als behandeling van groeibeperking in de zwangerschap.
 

Samenvatting bij start

De onderzoeksvraag is: Verbetert sildenafil de uitkomst bij zwangere vrouwen met vroege ernstige groeivertraging van de baby? Doelgroep: Zwangere vrouwen van wie de baby al heel vroeg (tussen 20 en 30 weken zwanger) ernstige groeivertraging heeft, die waarschijnlijk is ontstaat door het niet optimaal werken van de moederkoek (placenta).

Studie en verwachte uitkomsten

Sildenafil is een vaatverwijder die mogelijk de functie van de moederkoek zou kunnen verbeteren. Hiervoor zijn sterke aanwijzingen in dierexperimenten en kleine mensgebonden studies, maar is nog onvoldoende uitgezocht om toe te gaan passen in de klinische praktijk. Verwachte resultaten
Om in de toekomst te weten of sildenafil de uikomst van deze zwangerschappen verbetert, krijgt de helft van de deelnemers van deze studie sildenafil en de andere helft een placebo. De uitkomsten van de zwangerschap van deze groepen worden met elkaar vergeleken.

Aanvullende informatie

Dit project is op 19 juli 2018 per direct gestopt. Lees de berichtgeving hierover van het Amsterdam UMC:

Onderzoek gestaakt met medicijn tegen groeivertraging ongeboren baby

Amsterdam UMC is per direct gestopt met een studie naar het effect en de veiligheid van het middel sildenafil (ook bekend als Viagra), dat werd gegeven aan zwangere vrouwen van wie de baby een ernstige groeibeperking had. Uit eerdere studies was gebleken dat sildenafil een positief effect op de groei van baby’s zou hebben. Uit de eerste resultaten van de huidige studie bleek dat er mogelijk nadelige effecten zijn voor de baby als deze levend geboren werden. Lees verder>