The effect of tocolysis with nifedipine or atosiban on infant development (APOSTEL III follow-up)

In Nederland worden elk jaar meer dan 13.000 kinderen te vroeg geboren, onder de grens van 37 weken. Ruim 2000 kinderen worden geboren voor de 32 weken met kans op korte en lange termijn complicaties. De behandeling van zwangere vrouwen bestaat uit het toedienen van weeënremmers en corticosteroïden voor 48 uur. Het doel van deze behandeling is de uitkomst van te vroeg geboren kinderen te verbeteren.

In de APOSTEL III studie is het effect onderzocht van de twee meest gebruikte weeënremmers, nifedipine en atosiban, bij zwangere vrouwen met een dreigende vroeggeboorte. Deze studie is in 2015 afgerond. Over het effect van deze medicatie op de lange termijn was echter weinig bekend.

Resultaten

In de huidige follow-up studie zijn de langetermijneffecten onderzocht van deze twee weeënremmers op de groei, ontwikkeling en gezondheid van kinderen. Vrouwen die hadden meegedaan met de originele studie werden benaderd met vragenlijsten over de gezondheid van hun kind. Aan de hand van deze respons kon worden vastgesteld dat er tussen de beide groepen kinderen geen verschillen blijken te zijn op 5 jarige leeftijd op niveau van gezondheid of ontwikkeling. 
 

Samenvatting bij start

In Nederland worden elk jaar meer dan 13.000 kinderen te vroeg geboren, onder de grens van 37 weken. Ruim 2000 kinderen worden geboren op een cruciale termijn (voor de 32 weken). De behandeling van zwangere vrouwen, die zich voor de 34e week presenteren met tekenen van vroeggeboorte, bestaat uit het toedienen van weeënremmers en corticosteroiden ('longrijpings injecties') voor 48 uur. Het doel van deze behandeling is de uitkomst van te vroeg geboren kinderen te verbeteren.

In de APOSTEL III-studie is het effect onderzocht van de 2 meest gebruikte weeënremmers, nifedipine en atosiban, bij zwangere vrouwen met een dreigende vroeggeboorte. Deze studie is in 2015 afgerond. Over het effect van deze medicatie op de lange termijn is echter weinig bekend.
In de huidige follow-up studie zullen de langetermijneffecten worden onderzocht van deze 2 weeënremmers op de groei, ontwikkeling en gezondheid van kinderen. Vrouwen zullen worden benaderd met vragenlijsten.
 

Richtlijn

Van de onderzoeksprojecten uit het ZonMw programma Goed Gebruik Geneesmiddelen (GGG) is inzichtelijk gemaakt of zij aansluiten bij de richtlijnen en/of modules in de FMS Richtlijnendatabase. Bekijk de bijbehorende richtlijn in de FMS Richtlijnendatabase.

Producten

Titel: Website APOSTEL 3 FU op zorgevaluatie Nederland
Auteur: T.M.S. van Winden en M.A. Oudijk
Link: https://www.zorgevaluatienederland.nl/evaluations/apostel-iii
Titel: Cost effectiveness of nifedipine compared to atosiban in the treatment of threatened preterm birth (APOSTEL III trial).
Auteur: Nijman, T., Van Baaren, G. J., Van Vliet, E., Kok, M., Gyselaers, W., Porath, M., Woiski, M., De Boer, M. A., Bloemenkamp, K. W. M., Sueters, M., Franx, A., Mol, B. W., & Oudijk, M. A.
Magazine: BJOG: An International Journal of Obstetrics and Gynaecology, 2019
Link: https://doi.org/10.1111/1471-0528.15625
Titel: Effects of tocolysis with nifedipine or atosiban on child outcome: follow up of the APOSTEL III trial
Auteur: Van Winden, T. M. S., Klumper, J., Kleinrouweler, C. E., Tichelaar, M. A., Naaktgeboren, C. A., Nijman, T. A., Van Baar, A. L., Van Wassenaer-Leemhuis, A., Roseboom, T. J., Hooft, J. V., Roos, C., Mol, B. W., Pajkrt, E., & Oudijk, M. A.
Magazine: BJOG: An International Journal of Obstetrics and Gynaecology, 2020
Link: https://doi.org/10.1111/1471-0528.16186
Titel: Effects of tocolysis with atosiban or nifedipine on infant development: follow-up of the APOSTEL III trial
Auteur: Van Winden TMS, Naaktgeboren CA, Tichelaar MA, Nijman TAJ, van de Beek C, van Wassenaer-Leemhuis AG, Roseboom TJ, Pajkrt E, Mol BW, Oudijk MA
Magazine: An International Journal of Obstetrics and Gynaecology, 2020
Link: https://doi.org/10.1111/1471-0528.16186
Titel: 279: Effects of tocolysis with atosiban or nifedipine on infant development: follow-up of the APOSTEL III-trial
Auteur: van Winden, Tijn M., Naaktgeboren, Christiana A., Tichelaar, Marijn A., Nijman, Tobias A., van de Beek, Cornelieke, van Wassenaer-Leemhuis, Aleid G., Roseboom, Tessa J., Pajkrt, Eva, Mol, Ben W., Oudijk, Martijn A.
Magazine: American Journal of Obstetrics and Gynaecology
Link: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S000293781831322X?via%3Dihub

Verslagen


Eindverslag

In Nederland worden elk jaar meer dan 13.000 kinderen te vroeg geboren, onder de grens van 37 weken. Ruim 2000 kinderen worden geboren op een extreem vroege termijn voor de 32 weken met kans op korte en lange termijn complicaties. Deze kinderen worden opgenomen en behandeld op een Neonatale Intensive Care Unit (NICU). Als zwangere vrouwen tekenen hebben van een dreigende vroeggeboorte worden zij vaak behandeld met weeënremmers en corticosteroiden (voor versnelde uitrijping van de organen) voor 48 uur. Het doel van deze behandeling is de uitkomst van te vroeg geboren kinderen te verbeteren. Weeënremmers dienen veilig te zijn, en indien mogelijk, in staat om de uitkomst van de kinderen te verbeteren. In de APOSTEL III-studie is het effect onderzocht van de 2 meest gebruikte weeënremmers in Nederland, nifedipine en atosiban, bij zwangere vrouwen met een dreigende vroeggeboorte. Deze studie is in 2015 afgerond. Op de korte termijn uitkomst van de kinderen leek er geen verschil te bestaan tussen deze twee medicamenten. Over het effect van deze medicatie op de lange termijn was echter weinig bekend. In de huidige follow-up studie hebben wij de lange termijn effecten onderzocht van deze 2 weeënremmers op de groei, ontwikkeling en gezondheid van kinderen. Vrouwen die hadden meegedaan met de originele studie werden benaderd met vragenlijsten over de gezondheid van hun kind. Aan de hand van deze respons hebben wij kunnen vast stellen dat er tussen de beide groepen kinderen geen verschillen blijken te zijn op 5 jarige leeftijd op niveau van gezondheid of ontwikkeling. Hiermee stellen wij vast dat de twee weeënremmers even effectief lijken te zijn. In een huidige studie, de APOSTEL 8 studie, trachten wij te onderzoeken of weeënremmers überhaupt effectief zijn bij vrouwen met een dreigende vroeggeboorte om de uitkomst van kinderen te verbeteren.
Veel obstetrische interventies hebben als doel om de lange termijn uitkomsten van kinderen te verbeteren. De APOSTEL III-studie was een gerandomiseerde studie die de neonatale uitkomsten van nifedipine versus atosiban als tocolyticum bij dreigende vroeggeboorte op de korte termijn vergeleek. Het effect van deze medicatie op de gezondheid en ontwikkeling van kinderen op lange termijn is echter niet bekend. Het doel van de APOSTEL III follow up is het onderzoeken van de langetermijneffecten van tocolyse met nifedipine of atosiban op de groei, ontwikkeling en gezondheid van kinderen. Voor deze follow-upstudie worden er patiënten benaderd uit zowel het eigen centrum (AMC) als 18 andere centra. Het benaderen van patiënten uit het AMC is volgens planning verlopen zonder noemenswaardige problemen of afwijkingen van het schema. Hierna is gestart met het benaderen van patiënten van andere centra. Het blijkt dat er in voorwaarden om patiënten te kunnen benaderen veel pluriformiteit bestaat tussen verschillende centra. Dit leidt ertoe dat voor elk ziekenhuis een nieuwe procedure doorlopen dient te worden, wat zeer tijdrovend is en extra werk oplevert. Uiteraard proberen we de voortgang van het project desondanks te waarborgen.

Onderwerpen

Geneesmiddelen
Geboortezorg
Zwanger

Kenmerken

Projectnummer:
836041012
Looptijd: 100%
2016
2018
Gerelateerde programma's:
Gerelateerde subsidieronde:
Open Ronde 4 - UA
Projectleider en penvoerder:
Dr. M.A. Oudijk
Verantwoordelijke organisatie:
Amsterdam UMC