Mobiele menu

Effectiveness of MR-guided LITT therapy in patients with irresectable glioblastoma (EMITT)

Projectomschrijving

In Nederland krijgen jaarlijks 1100 mensen een glioblastoom. Bij dertig procent van de patiënten kan deze hersentumor niet met een operatie worden verwijderd. ‘Laser geïnduceerde thermo therapie’ (LITT) is een nieuwe minimaal invasieve techniek die het wegbranden van hersentumoren met laserlicht mogelijk maakt, de ingreep vindt plaats in een MRI-scanner. De chirurg heeft daarmee tijdens de behandeling direct beelden van de tumor waardoor schade voorkomen kan worden aan omliggend weefsel met belangrijke functies.
Er is onderzoek gedaan in het buitenland en dat laat hoopvolle resultaten zien.
Het Radboudumc en UMC Utrecht gaan nu het effect, de complicaties en kosten van deze behandeling voor het eerst in Nederland onderzoeken, daarbij gesteund door de Landelijke Werkgroep Neuro-Oncologie en de patiëntenvereniging hersenletsel.nl. Ook wordt het effect op de overleving en de kwaliteit van leven onderzocht.
Het onderzoek, waaraan uiteindelijk meerdere centra in Nederland gaan meewerken, moet uitwijzen of LITT inderdaad een betere behandeling is voor patiënten met een niet-operabel glioblastoom.

Meer informatie

Bekijk informatie over dit project op de website van Zorginstituut Nederland, de bijbehorende richtlijn in de FMS Richtlijnendatabase, en op de website van het Radboud umc.

Verslagen


Samenvatting van de aanvraag

OBJECTIVE To prospectively evaluate the (cost-)effectiveness of magnetic resonance (MR) imaging-guided laser interstitial thermal therapy (LITT) plus chemoradiation therapy (CRT) vs. CRT alone in patients with primary irresectable glioblastoma (GBM). RESEARCH QUESTION What is the (cost-)effectiveness of LITT treatment plus chemoradiation as compared to chemoradiation alone in patients with primary irresectable glioblastoma in terms of survival and quality of life? HYPOTHESIS Addition of LITT will provide a relevant survival benefit while preserving quality-of-life at minimal complications and acceptable costs. STUDY POPULATION Patients with primary irresectable glioblastoma. INTERVENTION MR-guided LITT treatment with concurrent CRT. USUAL CARE/ COMPARISON Standard CRT. OUTCOMES Primary: Overall survival (OS) and quality-of-life (QoL) using QLQ-C30+BN20 questionnaire at 5 months. Secondary: Disease-specific and progression-free survival, generic QoL, complication rates, tumor volume response, effects on adjuvant treatment and costs. FOLLOW-UP TIME 18-64 months. STUDY DESIGN Multicenter nation-wide randomized controlled trial. SAMPLE SIZE & DATA ANALYSIS 282 patients (141 per treatment arm). Survival analysis will be performed using Cox proportional hazard models on an intention-to-treat-basis. QoL will be evaluated as mean difference with 95CIs and using mixed model analysis. COST-EFFECTIVENESS ANALYSIS / BUDGET IMPACT ANALYSIS Economic evaluation will be performed from a societal perspective, adopting a 1.5-yr time horizon. Incremental cost-effectiveness ratios (ICERs) will be calculated by dividing estimated differences in costs by differences in quality-adjusted life years (QALY). QALYs will be based on EQ5D-5L questionnaire. Budget impact analysis will be performed according to the ISPOR guideline, including different relevant perspectives (i.e. at least societal and hospital perspective), using ZonMw guidance and calculation tool. TIME SCHEDULE Nov. ’20 – Jul. ’21 (own contribution): Study preparation (medical ethics committee approval, infrastructure preparation). Jul. ’21 – Jul. ’25: Recruitment (start date: 1-7-21); baseline visits; data-entry; progress reports. Jul. ’21 – Jan. ’27: Follow-up visits; data-entry; progress reports. Jan. ’27 – Jul. ’27: Statistical analyses, final report; publication of results, communication of results to and with healthcare professionals, guideline and policy makers and patients. DOEL Prospectief evalueren van de (kosten)effectiviteit van magnetische resonantie (MR) imaging-geleide laser interstitial thermal therapy (LITT) behandeling plus chemoradiatie in vergelijking met chemoradiatie alleen in patiënten met primair irresectabel glioblastoom. VRAAGSTELLING Wat is de (kosten)effectiviteit van LITT behandeling plus chemoradiatie vergeleken met chemoradiatie alleen in patiënten met primair irresectabel glioblastoom uitgedrukt in overleving en kwaliteit van leven? HYPOTHESE Toevoeging van LITT levert een relevante overlevingswinst met behoud van kwaliteit van leven tegen minimale complicaties en acceptabele kosten. STUDIEPOPULATIE Patienten met primair irresectabel glioblastoom INTERVENTIE MR-geleide LITT behandeling plus adjuvante chemoradiatie GEBRUIKELIJKE ZORG / VERGELIJKING Standaard chemoradiatie UITKOMSTMATEN Primair: algehele overleving en kwaliteit van leven (QoL) met QLQ-C30+BN20 vragenlijst na 5 maanden. Secundair: ziekte- en progressievrije overleving, complicatie ratios, generieke QoL, tumor volume respons, effect op adjuvante behandeling en kosten. FOLLOW-UP TIJD 18-64 maanden STUDIEOPZET Multicenter nationale gerandomiseerde studie met controlegroep SAMPLE SIZE & DATA-ANALYSE 282 patiënten (141 per studie-arm). Survival analyse zal worden verricht middels Cox proportional hazard analyse op intention-to-treat basis. Kwaliteit van leven zal worden geanalyseerd als gemiddeld verschil met 95%BI en met mixed model analyse. KOSTENEFFECTIVITEITSANALYSE / BUDGET IMPACT ANALYSE Economische evaluatie zal worden verricht vanuit een maatschappelijk perspectief, over een tijdslijn van 1.5 jaar. Incrementele kosteneffectiviteitsratios (ICERs) worden berekend door het geschatte kostenverschil te delen door het verschil in quality-adjusted life years (QALY). QALYs worden gebaseerd op de EQ5D-5L vragenlijst. Budget impact analyse zal worden verricht volgens de ISPOR richtlijn, vanuit verschillende relevante perspectieven (tenminste maatschappelijk en ziekenhuis niveau), met gebruik van de ZonMw guidance and calculation tool. TIJDSCHEMA Nov. ’20 – Jul. ’21 (eigen bijdrage): Studie voorbereiding (medisch ethische goedkeuring, opzetten infrastructuur). Jul. ’21 – Jul. ’25: Inclusie (startdatum 1-7-21); start visites; dataverzameling; voortgangsrapportages. Jul. ’21 – Jan. ’27: Follow-up visites; dataverzameling; voortgangsrapportages. Jan. ’27 – Jul. ’27: Statistische analyses, eindrapportage; publicatie van resultaten, communiceren van resultaten naar en met zorgverleners, richtlijncommissies, beleidsmakers en patiënten.

Kenmerken

Projectnummer:
2021002376
Looptijd: 43%
Looptijd: 43 %
2021
2027
Onderdeel van programma:
Gerelateerde subsidieronde:
Projectleider en penvoerder:
dr. M. ter Laan MD PhD
Verantwoordelijke organisatie:
Radboud Universitair Medisch Centrum