Effectiveness of persoNalized care After treatment for non-metastasized Breast cancer based On risk of Recurrence, personal needs and risk on (late) health effects: the NABOR study.
Projectomschrijving
De (kosten)effectiviteit van het personaliseren van de zorg voor patiënten NA BORrstkanker: de NABOR-studie.
Na behandeling voor borstkanker volgt nacontrole (monitoren van terugkeer van kanker) en nazorg (zorg voor de gevolgen van kanker of de kankerbehandeling). Het risico op terugkeer van borstkanker en op (late) gevolgen verschillen per patiënt. Daarnaast is elke patiënt uniek. Nacontrole- en nazorgplannen moeten passen bij de risico’s en de unieke situatie en behoeften van patiënten. Dit zal naar verwachting leiden tot minder angst voor terugkeer, een betere kwaliteit van leven en hogere doelmatigheid van zorg.
De NABOR-studie volgt 1040 vrouwen met niet-uitgezaaide borstkanker in 10 ziekenhuizen. De helft van deze patiënten krijgen gepersonaliseerde nacontrole en nazorgplannen, die worden gemaakt op basis van de wensen van de patiënt en het individuele risico op terugkeer. Na 3 jaar worden o.a. angst voor kanker, kwaliteit van leven, recidieven en kosteneffectiviteit vergeleken.
Richtlijn
Bekijk de bijbehorende richtlijn in de FMS Richtlijnendatabase
Verslagen
Samenvatting van de aanvraag
OBJECTIVE To determine the (cost-)effectiveness of personalized surveillance (PSP) and aftercare plans (PAP) incorporating individual recurrence risks, late health effects and personal needs of breast cancer patients. HYPOTHESIS PSP and PAP will reduce cancer worries, increase quality of life, reduce the number of mammograms and thereby enhance (cost-)effectiveness. PATIENT Non-metastasized female cancer patients (>=18 years, non-BRCA1/2 carrier) who need to start follow-up care. INTERVENTION Personalized follow-up based on PSP and PAP. PSP is supported by a Decision Aid and the INFLUENCE nomogram (estimates locoregional recurrence and second primary breast cancer risk). PAP is supported by a dialogue tool and a catalogue of available tools relevant for aftercare (a.o. ALERT!). COMPARATOR Standard follow-up. OUTCOME Primary: Cancer worry (Cancer Worry Scale, CWS) and Quality of Life (VAS score of EQ5D) Secondary: quality of life, return to work, risk perception, patient satisfaction, shared decision-making, health care resource use, recurrence, cost-effectiveness. FOLLOW-UP TIME Two year (until three year after diagnosis). STUDY DESIGN Prospective multicenter multiple interrupted time series design. Hospitals start with standard follow-up and switch stepwise to PSP and PAP. Before the switch all patients receive standard follow-up. After the switch, newly included patients receive PSP and PAP. SAMPLE SIZE CALCULATION/DATA ANALYSIS We need 300 patients per study arm to reveal a difference of 1.5 on the CWS and 4.8 on the VAS score (0.4*standard deviation) with 89% power. Taking missing data and loss to follow-up into account we need to include 104 patients per hospital (10 hospitals). Outcomes will be analyzed both intention-to-treat and per-protocol with segmented regression analysis correcting for confounding and underlying time trends. COST-EFFECTIVENESS ANALYSIS/ BUDGET IMPACT ANALYSIS We will compare costs and effects of PSP and PAP vs standard follow-up care, from a Dutch healthcare and societal perspective, using a 2-years (study-based) and lifelong (model-based) time horizon. Effects will be expressed in costs/clinically relevant improvement (CWS and VAS) and costs/QALY. Budget impact analysis will estimate 5-year financial consequences of PSP and PAP. TIME SCHEDULE Total: 72 months Preparation: mo 1-9 Inclusion: mo 10-42 Follow-up: mo 10-66 Analysis/reporting: mo 12-72 SAMENVATTING DOEL/VRAAGSTELLING Bepalen van de (kosten-)effectiviteit van het personaliseren van het nacontrole-(PSP) en nazorg-plan (PAP) op basis van het persoonlijke risico op terugkeer van kanker, late gezondheidsklachten en behoeftes van patiënten met borstkanker. HYPOTHESE PSP en PAP zullen de angst voor kanker verlagen, kwaliteit van leven verbeteren en het aantal mammogrammen verminderen. Dit leidt tot een verbeterde (kosten-)effectiviteit. PATIENT Vrouwen met niet-gemetastaseerd borstkanker (>=18 jaar, geen BRCA1/2 draagster) die starten met follow-up. INTERVENTIE Gepersonaliseerde follow-up op basis van PSP en PAP. PSP wordt ondersteund door de ‘Borstkanker nacontrole keuzehulp’ samen met het INFLUENCE nomogram (risico op locoregionale terugkeer of tweede primaire borstkanker) PAP wordt ondersteund met een gesprekstool en een overzicht van beschikbare relevante tools (o.a. ALERT!). COMPARATOR Standaard follow-up. UITKOMST Primair: zorgen om kanker (Cancer Worry Scale, CWS) en kwaliteit van leven (VAS score uit EQ5D) Secundair: kwaliteit van leven, terugkeer naar werk, risicoperceptie, patiënttevredenheid, gedeelde besluitvorming, zorggebruik, recidieven en kosten-effectiviteit. FOLLOW-UP TIJD Twee jaar (drie jaar na diagnose). STUDIE OPZET Prospectief multicenter multiple interrupted time series design. Ziekenhuizen starten met standaard follow-up en gaan stapsgewijs over naar PSP en PAP. Voor de overstap krijgen alle patiënten standaard follow-up, na de overstap krijgen alle nieuwe patiënten PSP en PAP. SAMPLE SIZE / DATA-ANALYSE Er zijn 300 patiënten per studiearm nodig om een verschil van 1,5 op de CWS en 4,8 op de VAS score aan te tonen (0,4*standaarddeviatie) met 89% power. Gegeven missing data en uitval, zullen we 520 patiënten per studiearm moeten includeren: 104 per ziekenhuis (10 ziekenhuizen). Uitkomsten worden geanalyseerd volgens intention-to-treat en per-protocol met behulp van gesegmenteerde regressieanalyses, gecorrigeerd voor confounding en onderliggende tijdstrends. KOSTENEFFECTIVITEITSANALYSE/ BUDGET IMPACT ANALYSE De kosten en effecten van PSP en PAP vs standaard follow-up worden vergeleken vanuit een Nederlands gezondheidszorg- en maatschappelijk perspectief, over 2 jaar (study-based) en levenslang (model-based). De effecten worden uitgedrukt in kosten/klinisch relevante verbeteringen (CWS, VAS) en kosten/QALY. Budget impact analyse zal de 5-jarige financiële gevolgen van de invoering van PSP en PAP inschatten. TIJDSPAD Totaal: 72 mnd Voorbereiding: mnd 1-9 Inclusie: mnd 10-42 Follow-up: mnd 10-66 Analyse/rapportage: mnd 12-72