Efficacy and safety of repeated Rituximab infusions in patients with Active Systemic SClerosis and background medication, a one year randomized blinded controlled trial, the RASSc study.

Effectiviteit en veiligheid van herhaalde rituximab infusen bij patiënten met Actieve systemische SClerose, een 1 jaar gerandomiseerde geblindeerde gecontroleerde studie (RASSc studie)
 

Systemische sclerose (SSc) is een zeldzame auto-immuunziekte die gepaard gaat met een hoge ziektelast en een aanzienlijke kans op sterfte. De behandeling bestaat uit afweeronderdrukkende medicatie die helaas niet altijd effectief is en soms ernstige bijwerkingen geeft. Rituximab (RTX) is een biologisch medicijn dat al meer dan 20 jaar veilig wordt gebruikt voor verschillende ziekten, maar is nog onvoldoende onderzocht voor SSc.

Studie

In deze gerandomiseerde, geblindeerde, gecontroleerde multicenter studie wordt de effectiviteit en veiligheid van RTX onderzocht bij patiënten met vroege SSc en progressieve SSc.
Patiënten worden 2:1 gerandomiseerd tussen RTX en placebo. De RTX-groep krijgt 2 x 1000 mg RTX via een infuus op dag 1 en 15, en herbehandeling met 1000 mg op dag 180 waarna iedere 180 dagen herhaald. De placebogroep krijgt een infuus zonder RTX volgens hetzelfde schema. Na 1 jaar wordt het verschil in ziekteprogressie en factoren die hier invloed op hebben bepaald. Patiënten kunnen hun gebruikelijke medicatie voortzetten.

Verwachte resultaten

Als de studie positieve resultaten heeft, dan is er een veilige, effectieve behandeling beschikbaar voor alle patiënten met SSc en is progressie van SSc beter te voorkomen. Dit heeft een enorme positieve impact op de patiënten, hun naasten en uiteindelijk op de kosten van de zorg.