Mobiele menu

Ethical and legal issues of personalised medicine (ELSI-PM)

Samenvatting na afronding

Het Consortium Ethische en Juridische Aspecten van Personalised Medicine onderzocht met name vragen rond sequencing in de gezondheidszorg.
 
De domeinen van zorg, wetenschap en screening lopen hier steeds meer door elkaar, waardoor oude paradigma’s in nieuwe situaties relevant worden. Lessen over informed consent vanuit de klinische genetica zijn nog niet altijd vertaald in informatiesystemen en worden ook in andere vakgebieden (zoals oncologie) nog weinig gebruikt.
Terughoudendheid is geboden om data uit genoomsequencing voor andere doeleinden te gebruiken, en waar dat nuttig lijkt, moet begeleidend onderzoek plaatsvinden.
De route om zeer persoonlijke testen (organoids) en medicatie (gentherapie) op de markt toe te laten en te vergoeden vraagt nadere afstemming. Interpretatie van wetgeving is te gefragmenteerd enerzijds, en vraagt op deelterreinen om nadere invulling.
Er zijn zeker kansen om binnen UMC contexten Learning Healthcare Systems te ontwikkelen rond personalised medicine.
 

Samenvatting bij start

Men verwacht veel van recente ontwikkelingen rond DNA-analyse en de mogelijkheden die daaruit volgen, zoals ‘personalised medicine’. Tegelijk roepen deze ontwikkelingen ethische, juridische en maatschappelijke vragen op. Omdat hierover regelmatig discussie is, bestaat de behoefte aan een systematische bestudering van die aspecten. Hiervoor is een ELSI-PM onderzoeksconsortium (Ethical, Legal, Social Implications Personalised Medicine) opgericht.

De vijf deelprojecten van het onderzoeksconsortium ELSI-PM houden rekening met:

  1.  de praktijk waarin reguliere zorg en research, en diagnostiek en screening steeds meer door elkaar lopen;
  2. lopende of reeds uitgevoerde studies over juridische en ethische aspecten van personalised medicine;
  3. de behoefte aan uitgangspunten en richtlijnen onder onderzoekers, artsen, patiënten en beleidsmakers.

Doel

Doel van het tweejarige project is het opstellen van een duidelijk en samenhangend ethisch en juridisch kader voor de praktijk van personalised medicine en het bieden van concrete suggesties voor een verantwoorde implementatie van next-generation sequencing in de zorg.
Er vindt afstemming plaats met de ELSI Servicedesk.

Meer informatie

Producten

Titel: Moving somatic gene editing to the clinic: routes to market access and reimbursement in Europe
Auteur: Rigter T, Klein D, Weinreich SS, Cornel MC
Magazine: European Journal of Human Genetics
Titel: Learning Healthcare Systems: highly needed but challenging
Auteur: Wouters R, van der Graaf R, Voest EE, Bredenoord AL.
Magazine: Learning Health Systems
Titel: Medisch data-onderzoek in het AVG-tijdperk
Auteur: Ploem MC, Rigter T, Gevers JKM
Magazine: Tijdschrift voor Gezondheidsrecht
Titel: Tijd niet rijp voor genonderzoek zonder hulpvraag
Auteur: De Wert G, Woudstra A, Dondorp W
Magazine: Medisch Contact
Link: https://www.medischcontact.nl
Titel: Commercieel aanbod van DNA-tests. Ruim baan voor vrije markt en zelfbeschikking?
Auteur: Corrette Ploem, Martina Cornel, Sjef Gevers
Magazine: Nederlands Juristenblad
Titel: Opportunistische farmacogenetische screening
Auteur: Marleen E. Jansen, Tessel Rigter en Guido M.W.R. de Wert
Magazine: Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde
Titel: Opportunistische genoomscreening: normatieve reflectie
Auteur: Guido de Wert, Wndy Bos, Annelien Bredenoord, Eline Bunnik, Martina Cornel, Sjef Gevers, Corrette Ploem, Tessel Rigter, Anke Woudstra, Wybo Dondorp
Magazine: Tijdschrift voor Gezondheidszorg en Ethiek
Titel: Towards a Responsible Transition to Learning Healthcare Systems in Precision Medicine: Ethical Points to Consider.
Auteur: Wouters RHP, van der Graaf R, Rigter T, Bunnik EM, Ploem MC, de Wert GMWR, Dondorp WJ, Cornel MC, Bredenoord AL.
Magazine: Journal of Personalized Medicine
Titel: Mainstreaming informed consent for genomic sequencing: A call for action
Auteur: Bunnik EM, Dondorp WJ, Bredenoord AL, De Wert GM, Cormel M.
Magazine: European Journal of Cancer
Link: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0959804921001313
Titel: Stakeholder views on opportunistic genomic screening in the Netherlands: a qualitative study
Auteur: Woudstra A, Dondotrp W, De Wert G.
Magazine: European Journal of Human Genetics
Link: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33619333/
Titel: Response to letter entitled: Re: Mainstreaming informed consent for genomic sequencing: A call for action: Discussing opt-out options during informed consent discussions in mainstream settings.
Auteur: Bunnik EM, Dondorp WJ, Bredenoord AL, de Wert GMWR, Cornel MC.
Magazine: European Journal of Cancer
Titel: Opnieuw contact zoeken met de patiënt: een artsenplicht?
Auteur: Gevers JKM, Ploem MC, van Harten WH
Magazine: Tijdschrift voor Gezondheidsrecht
Titel: Pak informed consent voor genoombrede tests goed aan
Auteur: Wendy Bos, Eline Bunnik, Wybo Dondorp, Guido de Wert
Magazine: Medisch Contact
Titel: Opportunistic genomic screening
Auteur: Guido de Wert, Wybo Dondorp, Angus Clarke, Els Dequeker, Christophe Cordier, Zandra Deans, Carla G van El, Florence Fellmann, Ros Hastings, Sabine Hentze, Heidi Howar, Milan Macek, Alvaro Mendes, Chris Patch, Emmanuelle Rial-Sebbag, Vigdis Stefansdotti, Martina C Cornel, Francesca Forzano. On behalf of the European Society of Human Genetics
Magazine: European Journal of Human Genetics
Titel: Next Generation Sequencing in health care and clinical research: attuning all steps
Auteur: T.Rigter, J.A.M.Beliën, G.M.W.R.de Wert, M.C.Ploem, E.M.Bunnik, A.L.Bredenoord, M.C.Cornel
Titel: Opportunistic screening for actionable pharmacogenetic variants: why not apply knowledge to patient-data that is already available?
Auteur: T. Rigter, M. E. Jansen, G. M. W. R. de Wert, M. C. Cornel.
Titel: Big Data voor PersonalizedMedicineEthische en juridische aandachtspunten
Auteur: Corrette Ploem & Tessel Rigter
Titel: Genomics in the Netherlands
Auteur: Tessel Rigter, National Consortium Ethical Legal and Social Implications of Personalised Medicine
Titel: Next Generation Sequencing in health care and clinical research: attuning all steps. Abstract/poster ESHG 2019
Auteur: Rigter T, Beliën JAM, de Wert GMWR, Ploem C, Bunnik EM, Bredenoord AL, Cornel MC
Link: https://www.nature.com/articles/s41431-019-0494-2
Titel: Opportunistic Genomic Screening: Ethical Exploration
Auteur: de Wert, Guido, Dondorp, Wybo
Titel: How can society regulate and afford CRISPR therapies?
Auteur: Henri van de Vrugt
Magazine: Crispr Medicine News
Link: https://crisprmedicinenews.com/
Titel: Ethical and legal issues of personalised medicine (ELSI-PM)
Auteur: Dondorp, Wybo

Verslagen


Eindverslag

Het Consortium Ethische en Juridische Aspecten van Personalized Medicine onderzocht m.n. vragen rond sequencing in de gezondheidszorg. De domeinen van zorg, wetenschap en screening lopen hier steeds meer door elkaar, waardoor oude paradigma’s in nieuwe situaties relevant worden. Lessen over informed consent vanuit de klinische genetica zijn nog niet altijd vertaald in informatiesystemen, en worden ook in andere vakgebieden (zoals oncologie) nog weinig gebruikt. Terughoudendheid is geboden om data uit genoomsequencing voor andere doeleinden te gebruiken, en waar dat nuttig lijkt, moet begeleidend onderzoek plaatsvinden. De route om zeer persoonlijke testen (organoids) en medicatie (gentherapie) op de markt toe te laten en te vergoeden vraagt nadere afstemming. Interpretatie van wetgeving is te gefragmenteerd enerzijds, en vraagt op deelterreinen om nadere invulling anderzijds. Er zijn zeker kansen om binnen UMC contexten Learning Healthcare Systems te ontwikkelen rond Personalized Medicine.

In het eerste jaar van het project (start: juli 2018) zijn binnen de vijf onderscheiden Workpackages (WP) stappen gezet, zijn diverse meetings belegd met de Adviesraad en met het veld, en is een begin gemaakt met de interne discussie over bouwstenen voor een normatief kader.
Wat betreft de WPs:
-In WP 1, over Informed Consent (IC), zijn de verschillende deelgebieden waarbinnen vragen en mogelijke knelpunten rijzen wat betreft IC nader onderscheiden en verkend;
-binnen WP 2 is een explorerende normatieve analyse verricht van opportunistische genoomscreening (OGS) bij volwassenen en kinderen, en zijn focusmeetings gehouden;
-het onderzoek binnen WP 3 heeft knelpunten rond verantwoorde implementatie van (1) whole exome sequencing in de gezondheidszorg geïnventariseerd, gevolgd door (2) opportunistische farmacogenetische testen, en is onlangs gestart met (3) de reflectie op organoids als testsysteem;
-binnen WP 4 is een eerste analyse verricht van de verschillende, ook in normatief opzicht te onderscheiden, Learning Healthcare Systems (LHS);
-WP 5, over de juridische aspecten, heeft zich, mede in het licht van de verrichte Behoeftepeiling, gebogen over een aantal van de centrale, voor diverse andere WPs relevante, juridische aspecten.
Inmiddels is een aantal meetings belegd met de Adviesraad en met vertegenwoordigers uit het veld, vooral ook om suggesties te krijgen voor de aanpak van het project en voor de optimalisering van de aansluiting bij de behoeften van het veld.
Het Consortium als geheel heeft een Behoeftepeiling bij het veld uitgevoerd en buigt zich thans over bouwstenen voor relevante (zelf-)regulering. Naarmate de WPs vorderen zal naar verwachting steeds beter zicht ontstaan op de knelpunten en beargumenteerde oplossingsrichtingen.

Kenmerken

Projectnummer:
846003102
Looptijd: 100%
Looptijd: 100 %
2018
2020
Onderdeel van programma:
Gerelateerde subsidieronde:
Projectleider en penvoerder:
Prof. dr. G.M.W.R. de Wert
Verantwoordelijke organisatie:
Maastricht University