Mobiele menu

FOAM-study. Cost minimization study comparing surgery versus duplex guided foam sclerotherapy of varicose veins: a randomized controlled study

Spataderen zijn een veel voorkomend probleem en kunnen klachten veroorzaken. Tot nu toe kunnen stamvarices (Vena saphena magna) behandeld worden door middel van chirurgie en schuimsclerotherapie onder echogeleide (ESCT). Deze 2 technieken worden als gelijkwaardig beschouwd en voor dezelfde patiëntenpopulatie toegepast. De behandeling wordt vaak door de keuze van verwijzing van de huisarts bepaald. Tot nu toe zijn nog geen data bekend welke methode kosteneffectiever is. Dit onderzoek heeft als doel om de effecten, de kosten en patiënten voorkeur tussen schuimsclerotherapie onder echogeleide en chirurgie in de behandeling van de vena saphena magna te vergelijken. Onze bevindingen ondersteunen de hypothese dat ESCT is niet inferieur ten opzichte van chirurgie bij de behandeling van VSM en is bovendien een goedkopere techniek op ziekenhuisniveau. ESCT verdiend dan ook een duidelijkere plaats in de behandeling van stamvarices.

Richtlijn

De studieresultaten zijn opgenomen in de bijbehorende richtlijn in de FMS richtlijnendatabase

Verslagen


Eindverslag

Achtergrond
Tot nu toe is chirurgische stripping nog steeds de gouden standaard voor de behandeling van stamvaricositas. Echter zijn er in recent nieuwe minimaal invasieve technieken ontwikkeld voor de behandeling van stamvarices, onder ander echogeleide sclerotherapie (ESCT). Deze trial heeft in een multicenter setting de effectiviteit en kosten van ESCT en chirurgie vergeleken bij de behandeling van primaire vena saphena magna (VSM) insufficientie.

Methode
Patienten met primaire VSM insufficientie werden gerandomiseerd in de ESCT groep danwel de chirurgie groep
Primaire uitkomstmaat was de 2jaars waarschijnlijkheid van een combinatie van reflux en veneus gerelateerde klachten. Reflux werd gemeten dmv duplex onderzoek voor en na 3 maanden, 1 en 2 jaar. Secundaire uitkomstmaat was reductie van klachten, bepalen van kwaliteit vanleven, bijhouden van bijwerkingen en berekenen van de ziekenhuiskosten.

Resultaten
230 patienten werden met echogeleide schuimsclerose(ESCT) behandeld en 200 patienten met chirurgische stripping. Na 2 jaar werd de combinatie van veneuze reflux en veneuze klachten in beide groepen geevalueerd: 11.3% (24/213) en 9.0% (16/177) (p=0.30). Na 2 jaar was er significant meer reflux in de ESCT groep (35%) ten opzichte van de chirurgie groep(21%) (p=0.002). Gemiddelde ziekenhuiskosten per patient gedurende 2 jaar waren EUR 731 (SD: EUR 330.97) voor ESCT en EUR 1812 (SD: EUR 162.30) voor chirurgie.

Interpretatie: Onze bevinding ondersteunen de hypthese dat ESCT is niet inferieur ten opzichte van chirurgie bij de behandeling van insufficiente VSM en is bovendien een goedkopere techniek op ziekenhuisniveau. ESCT verdiend dan ook een duidelijkere plaats in de behandeling van stamvarices.

De studie loopt momenteel voorspoedig. Alle centra zijn enthousiast en includeren beter dan in de vorige verslagperiode. Er wordt nog steeds aan de publiciteit van de studie gewerkt door alle leden van de projectgroep.
De opgelopen vertraging in de inclusie van patiënten is gedeeltelijk weer ingehaald.
De perifere centra zijn vanaf eind augustus 2006 begonnen met een voorspoedige inclusie. Ook in het AZM beloopt de inclusie goed, echter heeft de afdeling chirurgie minder patienten aanbod aan primaire VSM's dan in eerdere jaren, waardoor ook de inclusie duidelijk achter blijft.

Momenteel dienen nog een kleine 200 van de 460 patiënten te
worden geincludeerd. Het oorspronkelijke plan om alle patiënten te includeren gedurende 2-14 maanden
na de start van de studie is niet haalbaar. Daarom is het voorstel om de inclusieperiode te verlengen met 8 maanden en lijkt een verlenging van de FOAM-studie met 8 maanden nodig (6 maanden voor de verloren tijd ivm te late goedkeuring MEC en tevens 2 maanden extra ivm forse achterstand chirurgie AZM).
Gerekend vanaf nu resteren dan 8 maanden voor inclusie van gemiddeld 26 patiënten om het totale aantal van 460 patiënten te halen.
Dit nieuwe tijdsplan lijkt ons realistisch gebaseerd op de ervaring van de afgelopen maanden.

Onderwerpen

Kenmerken

Projectnummer:
94506257
Looptijd: 100%
Looptijd: 100 %
2005
2009
Onderdeel van programma:
Gerelateerde subsidieronde:
Projectleider en penvoerder:
Drs. N. Shadid
Verantwoordelijke organisatie:
Maastricht Universitair Medisch Centrum+