Foetal growth retardation at term: induction of labour or not? A comparison of maternal and neonatal outcome, maternal quality of life and costs (DIGITAT). The Disproportionate Intrauterine Growth Intervention Trial At Term (DIGITAT)
Projectomschrijving
Als het kind in de laatste fase van de zwangerschap niet hard genoeg gegroeid blijkt te zijn, zijn er even goede uitkomsten bij het inleiden van de bevalling als bij afwachtend beleid.
Kinderen die geboren worden met een te laag geboortegewicht hebben een verhoogd risico op complicaties rond de geboorte. Door de bevalling kunstmatig eerder op te wekken worden sommige complicaties voorkomen, maar de kans op andere problemen neemt toe. Naast sterfte werd gekeken naar eventuele neonatale intensive care opnames. Andere uitkomsten waren de wijze van bevallen, tijdsinterval tot de bevalling, neonatale opnameduur, gezondheidsproblemen bij de moeder, kosten en kwaliteit van leven. Het bleek dat er geen verschillen zijn in bovengenoemde uitkomsten tussen het inleiden van de baring en afwachtend beleid. Er wordt gepleit daarom voor geïndividualiseerde zwangerschapszorg bij groeiachterstand: rekening houden met de voorkeuren van de zwangere vrouw in combinatie met de haalbaarheid van een goede begeleiding van moeder en kind.
Verslagen
Eindverslag
Samenvatting van de aanvraag
Objective(s)/research questions(s): Small babies with intrauterine growth failure are at increased risk of direct adverse neonatal outcome. In The Netherlands, >9.000 women deliver a baby below the 10th birth weight percentile (SGA). At present, no unanimity exists among obstetricians, regarding benefits of induction of labour to realise earlier delivery or wait for spontaneous delivery. Induction may result in complications during delivery; expectant monitoring provides a maximal chance of spontaneous labour, however at the expense of possible complications for the child. Both strategies might have impact on maternal quality of life, and there is no reliable information whatsoever on the costs of both strategies. Study design: Multicentre prospective randomised controlled trial. The study will be performed within a consortium of eight perinatal centres, that are collaborating in several proposed studies. Study population: Women are eligible for the study if the carry a singleton SGA foetus (in cephalic position) at 36 completed weeks (or more). Intervention: Induction of labour at 35 completed weeks or later (intervention protocol) or expectant monitoring. In case of expectant monitoring, vital parameters of the child will be monitored until the onset of spontaneous labour or until there are signs of a intra-uterine distress (expectant monitoring group). Outcome measures: Main outcome will be a composite bad neonatal outcome defined as foetal death, a 5 minute Apgar score below 7, an umbilical artery pH below 7.05 and/or admission to the neonatal intensive care. Secondary outcomes will be severe maternal morbidity, maternal quality of life and costs. Power/data analysis: Based on an incidence of 15% of poor neonatal outcome, we need 275 patients in each arm to exiled large difference between neonatal outcome (power 50% to exclude a difference larger than 5%. In case of equivalent maternal and neonatal outcome, the study will compare quality of life of the mother and costs. Assuming an average difference in cost of €1.000 per patient to be relevant, we will need 626 women to be randomised (313 per arm). Thus, the study aims to recruit 626 patients. Economic evaluation: For each of the two strategies, we will calculate costs of perinatal care. In case of equal neonatal and maternal outcome the analysis will be a cost-minimisation analysis. Time schedule: 36 months. Three months preparation. Thirty months inclusion. Three months analysis and report. Doel/vraagstelling: Babies geboren met een te laag geboortegewicht voor de zwangerschapsduur (< P10) hebben een verhoogd risico op perinatale complicaties. Er worden in Nederland per jaar meer dan 9000 babies geboren met een geboortegewicht < P10. Er is geen concensus onder gynaecologen of een afwachtend beleid met goede foetale bewaking ("expectatief beleid") van voordeel is boven een beleid waarbij de bevalling wordt nagestreefd ("interventie beleid"). Een expectatief beleid heeft mogelijk nadelen voor de baby, terwijl een interventie beleid zou kunnen leiden tot meer onnodige interventies bij de moeder. Beide strategien kunnen een verschillend effect hebben op aspecten van moederlijke kwaliteit van leven, terwijl over verschillen in de kosten van beide strategieen geen gegevens voorhanden zijn. Studie-opzet: gerandomiseerd gecontroleerde studie. De studie zal worden uitgevoerd binnen een samenwerkingsverband van 8 Nederlandse perinatale centra en 2 grote opleidingsziekenhuizen. Studiepopulatie: zwangeren met een zwangerschapsduur > 36 weken en een kind in hoofdligging met een geboortegewicht geschat onder de P10. Interventie: Inductie van de bevalling bij 36 0/7 weken (of meer) versus optimale foetale bewaking bij een afwachtend beleid. Uitkomstmaten: Samengestelde maat voor een "slechte neonatale uitkomst": sterfte; een 5 minuten Apgar < 7; een navelstreng artery pH < 7.05 of een opname op de neonatale intensive care. Hiernaast wordt gekeken naar verschillen in obstetrische interventies, dagen van intensieve foetale bewaking en kwaliteit van leven bij de moeder. Power-/data-analyse: Bij een 15 % incidentie van "slechte neonatale uitkomst" zijn er 275 patienten vereist per arm vereist om een groot verschil in neonatale uitkomst uit te sluiten (power 50% om een verschil van meer dan 5% uit te sluiten). Verschillen in "kwaliteit van leven" en kostenaspecten zullen worden vergeleken bij een gelijke moederlijk en neonatale uitkomst. Indien wordt aangenomen dat een gemiddeld verschil per patient van €1.000 relevant is, moeten er 313 patienten per arm worden gerandomiseerd. Het totaal te includeren patienten wordt dus 626. Economische evaluatie: Voor de beide strategies zullen de totale kosten voor de perinatale zorg worden vergeleken. Bij een gelijke moederlijke en neonatale uitkomst zal een zogenaamde "cost-minimisation analysis" worden verricht. Tijdsplanning: Studie duur 36 maanden.