Implementatie gebruik elektronische patiëntendossiers (EPD’s )voor veiligheidsbewaking vaccins tijdens pandemie
Tijdens de COVID-19-pandemie bleek dat zorgverleners relatief weinig vermoedens van bijwerkingen melden, terwijl waardevolle informatie vaak wel in elektronische patiëntendossiers (EPD’s) wordt vastgelegd. Hierdoor ontstaan kennishiaten in de veiligheid en kan het signaleren van nieuwe of zeldzame bijwerkingen vertragen. In een recent ZonMw-project is de EHR-AE search methode ontwikkeld waarbij Electronische Patientendossiers (EPD’s) aanvullend worden gebruikt op spontane meldingen voor het genereren van kennis over het veiligheidsprofiel van vaccins. Deze aanpak heeft geleid tot snellere en betere signaaldetectie. Dit implementatieproject gaat over implementatie van deze methode, zodat deze aanpak structureel kan bijdragen aan de veiligheid van geneesmiddelengebruik, ook bij toekomstige pandemieën.
Doel
Het doel is om het aanvullend gebruik van EPD’s met de op spontane meldingen met de EHR-AE search methode te implementeren in reguliere werkwijzen, door:
- Inbedding van de verkregen meldingen in de regulatoire signaal management processen,
- Inbedding in de processen in de ziekenhuisapotheek.
Hiermee wordt de geneesmiddelenveiligheid versterkt door het sneller en beter signaleren van bijwerkingen, wat vooral van belang is bij toekomstige pandemieën.
Aanpak/werkwijze
- Inbedding in de regulatoire signaal management processen: Er worden afspraken worden gemaakt hoe de EPD meldingen, als onderdeel van het farmacovigilantieproces* kan functioneren.
- De methode wordt geïntegreerd in bestaande werkprocessen van de ziekenhuisapotheek. Er worden met de beroepsvereniging afspraken gemaakt hoe de rol van de ziekenhuisapothekers in de veiligheidsbewaking explicieter en duidelijk wordt beschreven, zodanig dat het toepassen van de methode passend is bij die rol. Een optie kan zijn dat er een addendum wordt opgesteld voor de beroepsrichtlijn voor ziekenhuisapothekers
* Farmacovigilantie is het proces waarbij wordt bijgehouden hoe veilig medicijnen zijn nadat ze zijn goedgekeurd en worden gebruikt door patiënten.
Samenwerkingspartners
Het project is een samenwerking van Bijwerkingencentrum Lareb en het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Zij zullen de Nederlandse Vereniging van Ziekenhuisapothekers (NVZA), het Europese geneesmiddelenagentschap European Medicines Agency (EMA) en 4 ziekenhuisapotheken betrekken bij de implementatie.
Deze samenwerking brengt expertise samen op het gebied van farmacovigilantie, regulatoire signaal management processen en de rol en praktijk van ziekenhuisapothekers binnen een ziekenhuis bij de implementatie van de methode. Door de betrokkenheid van zowel nationale als internationale regulatoire en uitvoerende partijen zal de implementatie breed worden gedragen.
(Verwachte) resultaten
De samenwerking met het CBG de en betrokkenheid van NVZA zorgt voor landelijke en internationale duurzame inbedding in de farmacovigilantie en zorgpraktijk.