Improving the Cost-effectiveness Of coRONary ARterY Disease Diagnosis (iCORONARY)
Weinig van de 180.000 mensen die jaarlijks de cardioloog bezoeken voor pijn op de borst, heeft belangrijk vernauwde kransslagaderen en wordt behandeld. Eenvoudige onderzoeken, zoals een CT-scan, zijn goedkoop, veilig en kunnen gezonde bloedvaten goed aantonen. Vernauwde kransslagaderen zijn minder goed te beoordelen. Hartkatheterisatie (CAG) met bloeddrukmeting in de kransslagaderen kan de ernst van vernauwingen goed vaststellen, maar is duur en er kleven risico’s aan. Momenteel blijken veel mensen die een CAG ondergaan geen behandeling nodig te hebben. Zij ondergaan dit dus onnodig. Wij verwachten dat de bloeddrukmeting in de kransslagaderen veilig achterwege gelaten kan worden bij ongeveer de helft van alle patiënten door gebruik te maken van nieuwe beeldvormingstechnieken. Op basis van CT of CAG wordt beoordeeld of dotteren nodig is. Dit is minder belastend, voorkomt complicaties en verlaagt zorgkosten.
Verslagen
Eindverslag
Het aantal patiënten dat wordt onderzocht op stabiel coronairlijden neemt al jaren toe. Hierdoor neemt ook de druk op de (invasieve) diagnostiek toe. Van de patiënten die worden onderzocht op stabiel coronairlijden krijgt uiteindelijk ongeveer 5% een invasieve behandeling, zoals percutane coronaire interventie (PCI) of een coronaire bypassoperatie (CABG). Van de patiënten die, vaak na voorafgaande analyse, electief een hartkatheterisatie ondergaan, krijgt 30 tot 50% een invasieve behandeling. De overige patiënten ondergaan achteraf mogelijk onnodig een hartkatheterisatie.
Doelstelling(en)
Het aantonen dat de niet-invasieve beeldvormende technieken CT-FFR en QFR veilig en kosteneffectief zijn in vergelijking met de huidige standaardzorg voor het beoordelen van functioneel significant coronairlijden.
Onderzoeksdesign
In de gerandomiseerde studie (RCT) werden patiënten gerandomiseerd naar drie groepen voor verdere analyse van coronairlijden: FFR-CT, coronaire angiografie (CAG) met QFR of CAG met FFR. Op basis van de uitkomsten stelde de behandelend cardioloog het behandelbeleid vast. De patiënten werden gedurende één jaar gevolgd via dossieronderzoek en kwaliteit-van-levenvragenlijsten.
Objecten van onderzoek
Symptomatische patiënten van 18 jaar en ouder die als eerste diagnostiek voor coronairlijden een CT-coronaironderzoek ondergingen, met ten minste één CAD-RADS 3- of 4-stenose en geen stenosen van meer dan 90% op CT-coronaironderzoek.
Patiënten kwamen niet in aanmerking als:
- de CT niet geschikt was voor CT-FFR;
- zij eerder een revascularisatiebehandeling hadden ondergaan;
- zij in het afgelopen jaar andere diagnostiek naar coronairlijden hadden ondergaan;
- er sprake was van gedecompenseerd hartfalen of niet-ischemische cardiomyopathie;
- de patiënt geen kandidaat was voor invasieve diagnostiek of behandeling;
- er sprake was van een taalbarrière of wanneer de patiënt om een andere reden geen informed consent kon geven.
Interventies
Groep 1 – CT-FFR
Na randomisatie werd de CT-scan verstuurd naar HeartFlow voor analyse. Op basis van de uitslag van de FFR-CT stelde de behandelend cardioloog het behandelbeleid vast.
Groep 2 – QFR
Patiënten in deze groep ondergingen een CAG met QFR. Tijdens de hartkatheterisatie werd QFR verricht op de coronaire laesies die zichtbaar waren op de CAG. Bij twijfel werd aanvullende drukmeting verricht. De interventiecardioloog bepaalde het behandelbeleid.
Groep 3 – standaardzorg
Patiënten in deze groep ondergingen een CAG met invasieve drukmeting van intermediaire stenosen. De interventiecardioloog bepaalde het behandelbeleid.
Primair eindpunt
Het primaire eindpunt was het optreden van major adverse cardiovascular events (MACE). In elke groep van de RCT heeft één patiënt een MACE doorgemaakt. De aantallen zijn te klein om uitspraken te doen over non-inferioriteit.
De kosteneffectiviteitsanalyse wordt nog uitgevoerd. Er is een voorlopige analyse verricht bij 85 geïncludeerde patiënten. Deze voorlopige analyse laat zien dat FFR-CT waarschijnlijk goedkoper is dan standaardzorg, met name door het lagere aantal CAG en PCI. Voor QFR lijken de kosten waarschijnlijk vergelijkbaar met standaardzorg.
Discussie
De grootste beperking van de studie is het lage aantal geïncludeerde patiënten. Hierdoor kan de primaire uitkomstmaat, namelijk de non-inferioriteit van FFR-CT en QFR, niet worden vastgesteld. De resultaten ondersteunen eerdere bevindingen over CT-FFR en QFR.
CT-FFR wordt inmiddels met klasse IIa aanbevolen in de AHA-richtlijnen. De ESC-richtlijnen noemen QFR als aanvullende diagnostiek naast CT-FFR, met een goede overeenkomst met invasieve FFR. In de iCORONARY-studie ondergaat minder dan 50% van de patiënten met een indicatie voor CT-FFR uiteindelijk een CAG. Een positieve QFR wordt in recente ESC-richtlijnen genoemd als klasse Ib-indicatie voor revascularisatie.
Gegeven de recente resultaten van FAVOR III Europe is meer data nodig voordat QFR een vaste plaats kan innemen in de routinediagnostiek. QFR kan mogelijk worden toegepast in een hybride benadering met FFR.
Registratie
NTR: NL9492
ClinicalTrials.gov: NCT04939207