Induction of labour versus expectant management in women with preterm premature rupture of membranes between 34 and 37 weeks (PPROMEXIL-studie)

De PPROMEXIL studie werd uitgevoerd van mei 2007 t/m januari 2010. Het acroniem PPROMEXIL staat voor Induction of Labour versus Expectant management in women with Preterm Prelabour Rupture of Membranes between 34 and 37 weeks. Of tewel, inleiden van de bevalling of afwachten van een spontane bevalling bij vroegtijdig gebroken vliezen bij een zwangerschapsduur tussen 34 en 37 weken.

In Nederland breken jaarlijks bij circa 3000 zwangere vrouwen vroegtijdig (voor de 37ste zwangerschapsweek) de vliezen. Het doel van de PPROMEXIL studie was een antwoord te vinden op de vraag of bij de zwangeren met vroegtijdig gebroken vliezen tussen de 34ste en 37ste zwangerschapsweek de bevalling beter kan worden ingeleid of dat het spontane beloop moet worden afgewacht. Beide behandelingen werden in Nederland toegepast en hebben voor-en nadelen. Bij direct inleiden van de bevalling zal de neonaat eerder geboren worden. Ten gevolge van deze premature geboorte kunnen er bij de neonaat allerlei problemen optreden, waarvan longproblemen, door onrijpheid van de longen, het grootste probleem is. Bij de zwangere bestaat eveneens het risico dat door onrijpheid van de baarmoeder deze moeilijk te stimuleren is en dat ten gevolge hiervan het risico op een kunstverlossing (vacuüm of keizersnede) verhoogd is. Wordt besloten het spontane beloop van de zwangerschap af te wachten dan bestaat het risico dat er door het gebroken zijn van de vliezen, bacteriën via de schede van de zwangere bij de neonaat komen. Hierdoor kan er een (ernstige) infectie van het kind en moeder optreden. Of en zo ja wanneer een neonaat geïnfecteerd raakt is moeilijk te voorspellen.
De PPROMEXIL studie is een prospectief gerandomiseerde multicenter klinische trial. Zwangeren met vroegtijdig gebroken vliezen tussen de 34ste en 37ste zwangerschapsweek konden deelnemen aan de studie. Na schriftelijk toestemming van de patiënt werd via loting (randomisatie) bepaald of er werd overgegaan tot het inleiden van de bevalling of dat er een afwachtend beleid wordt gevoerd. Aan deze studie deden 528 vrouwen mee. (266 vrouwen werden ingeleid en bij 262 vrouwen werd het spontane beloop afgewacht).
De belangrijkste studieuitkomst was het wel/niet aanwezig zijn van een neonatale infectie. De vraag hierbij was of het inleiden van de bevalling zou leiden tot een afname van het aantal neonatale infecties zonder dat hierbij een (onacceptabele) toename van het aantal longproblemen optreedt. Andere uitkomsten waren neonatale en maternale complicaties, het aantal kunstverlossingen, de kwaliteit van leven en de kosten.