Mobiele menu

Inguinal hernia management: Operation or Observation? A randomised controlled multicenter trial.

De standaardbehandeling van liesbreuk is: opereren. In 2002 gebeurde dat in Nederland 30.651 keer. Bijna 90% van de liesbreukpatiënten is man, meer dan 60% van die mannen is 50 jaar of ouder. Een operatie voorkomt toekomstige beknelling van de darm. Ook bestrijdt een operatie de symptomen van de liesbreuk: een bobbel in de lies of balzak. Mogelijk is het toch beter om standaard niet te opereren. Een operatie verhoogt het risico op overlijden van 0,02% naar 0,2%. En de ziektelast na een operatie is hoger.

Deze studie vergeleek mannelijke patiënten, ouder dan 50 jaar. Een net geopereerde groep werd vergeleken met een groep die niet is geopereerd. De studie keek onder meer naar het verschil in pijn en ongemak, de eerste twee jaar na de operatie. De resultaten konden een relevant verschil ten gunste van wel-opereren niet uitsluiten. Op basis van alle andere bevindingen zijn de onderzoekers echter van mening dat een afwachtend beleid is gerechtvaardigd als een redelijk alternatief in vergelijking met wel-opereren bij mannen van 50 jaar en ouder.

Richtlijn

De studieresultaten zijn opgenomen in de bijbehorende richtlijn in de FMS richtlijnendatabase

Producten

Titel: Watchful Waiting Versus Surgery of Mildly Symptomatic or Asymptomatic Inguinal Hernia in Men Aged 50 Years and Older: A Randomized Controlled Trial
Auteur: Barry de Goede, Arthur R Wijsmuller, Gabrielle H van Ramshorst, Bob J van Kempen, Wim C J Hop, Pieter J Klitsie, Marc R Scheltinga, Jeroen de Haan, Walter J B Mastboom, Erwin van der Harst, Maarten P Simons, Gert-Jan Kleinrensink, Johannes Jeekel, Johan F Lange; INCA Trialists’ Collaboration
Magazine: Ann. Surg. 2018 Jan; 267(1)
Begin- en eindpagina: 42, 49
Link: https://doi.org/10.1097/sla.0000000000002243
Titel: Nerve-identifying inguinal hernia repair
Magazine: World Journal of Surgery
Titel: Surgical techniques preventing chronic pain after lichtenstein hernia repair: state-of-the-art vs daily practice in the Netherlands
Magazine: Hernia
Titel: Nerve management during open hernia repair
Auteur: A R Wijsmuller, R N van Veen, J L Bosch, J F M Lange, G J Kleinrensink, J Jeekel, J F Lange
Magazine: British Journal of Surgery, Volume 94, Issue 1, January 2007
Begin- en eindpagina: Pages 17–22
Link: https://doi.org/10.1002/bjs.5651

Verslagen


Eindverslag

Op dit moment zijn 517 patiënten geïncludeerd in de INCA-studie door 16 participerende ziekenhuizen. Tweehonderd vierenvijftig patiënten hebben geloot voor operatie en 263 voor “watchful waiting”. In totaal moeten dus nog elf patiënten geincludeerd worden om aan onze totale inclusie van 528 patiënten te voldoen, hetgeen wij binnenkort verwachten. De follow-up, die uitgevoerd wordt door een onderzoeker vanuit het Erasmus Medisch Centrum, zal nog 3 jaar doorgaan na de inclusie van de laatste patiënt.
Op dit moment zijn 411 patiënten geïncludeerd in de INCA-studie door 29 participerende ziekenhuizen. Tweehonderd patiënten hebben geloot voor operatie en 211 voor watchful waiting. Tussen 31 oktober 2007 en 1 juni 2009 zijn 171 patiënten geïncludeerd, waarbij opvalt dat de inclusiesnelheid niet alleen onvoldoende is, maar ook afneemt. Wij verklaren de verlaging van de inclusiesnelheid o.b.v. de toename van druk op chirurgen om marktgericht te werken en de daarmee samenhangende opzet van liesbreukstraten en de pensionering van enkele enthousiaste coördinatoren in de participerende centra. In het licht van de toenemende marktwerking van de zorg is het essentieel om de trial zo snel mogelijk te af te ronden aangezien het alleen moeilijker zal worden om patiënten te recruteren in centra. De tijdsplanning van de studie dient ons inziens echter niet aangepast te worden, omdat een langere looptijd de resultaten en waarde van de studie negatief zal beïnvloeden. Bij een beduidend langere loopduur dan eerder vermeld zullen vragen rondom de wellicht veranderde samenstelling van de populatie, veranderde inzichten en behandelingswijzen (zoals operatietechnieken) de interpretatie van de studieresultaten en die hieruit te trekken conclusies, de waarde van de studie ondermijnen. Het nadeel van een lager aantal patiënten is van minder negatieve invloed op de waarde van de studie dan eerder genoemde nadelen, die geassocieerd zijn met een te lange inclusieduur. Het totaal aantal te includeren patiënten dient daarom verlaagd worden t.o.v. het oorspronkelijk berekende aantal. De detectiegrens voor het verschil in pijn tussen beide groepen dient verbreed te worden van 0.15 naar 0.20 punten op de schaal van 0-3 (geen pijn-ernstige pijn). Met een power van 0.80 en a van 0.05 zal dit leiden tot 220 patiënten per arm (zie ook voorgaande correspondentie). Uitgaande van een uitval van 20% bij een follow up na 2 jaar (primaire uitkomstmaat), gebaseerd op cijfers van april 2009, dienen er dan 2 x 220 + 20% = 528 patiënten geincludeerd te worden. Wij dringen dan ook aan op een verlaging van het oorspronkelijke aantal te includeren patiënten van 840 naar 528 patiënten.

Kenmerken

Projectnummer:
94506914
Looptijd: 100%
Looptijd: 100 %
2006
2012
Gerelateerde programma's:
Gerelateerde subsidieronde:
Projectleider en penvoerder:
Prof. dr. J.J. Jeekel
Verantwoordelijke organisatie:
Erasmus MC