Leiden Thrombosis Risk Prevention: Tailored treatment after a first venous thromboembolism (L-TRiP study)
Projectomschrijving
Patiënten die een trombose (trombosebeen of longembolie) hebben gehad hebben een hoog herhalingsrisico.
Bij een trombosebeen sluit een bloedstolsel de aderen van het been af. Dit stolsel kan afbreken en in de longen terechtkomen (longembolie), wat een levensbedreigende situatie kan zijn.
Deze patiënten moeten beslissen of ze voor onbepaalde tijd antistollingsmedicijnen blijven gebruiken om herhaling te voorkómen. Het nadeel hiervan is echter een verhoogde kans op een ernstige bloeding. Op dit moment is niet goed bekend hoe deze beslissing het beste kan worden genomen. De verwachting is dat het trombose- en het bloedingsrisico verschilt per patiënt en dat hiermee rekening moet worden gehouden.
Onderzoek en verwachte uitkomst
Dit onderzoek test een strategie waarbij per patiënt beide risico’s worden bepaald en afhankelijk daarvan wordt geadviseerd om al dan niet door te gaan met de behandeling. Het doel van dit project is te bereiken dat het aantal tweede tromboses én bloedingen kan worden geminimaliseerd.
Richtlijn
Van de onderzoeksprojecten uit het ZonMw programma Goed Gebruik Geneesmiddelen (GGG) is inzichtelijk gemaakt of zij aansluiten bij de richtlijnen en/of modules in de FMS Richtlijnendatabase. Dit onderzoek sluit aan op de volgende richtlijn in de FMS Richtlijnendatabase.
Verslagen
Samenvatting van de aanvraag
RESEARCH QUESTION Patients with a first VTE have a high risk of recurrence. Anticoagulant therapy is effective for prevention but not suitable for all patients due to its bleeding risk. Currently, many patients are over- or undertreated for a prolonged period. We aim to determine which patients, individually classified for VTE ánd bleeding risk, will benefit from this treatment without being unnecessarily exposed to its risks. HYPOTHESIS If patients are individually classified with respect to VTE ánd bleeding risk, anticoagulant treatment will be optimized, leading to minimisation of thrombotic and bleeding events. STUDY DESIGN A registry based randomized controlled open blinded endpoint trial. STUDY POPULATION Patients without cancer, treated with anticoagulants for a first VTE who are about to complete this treatment. INTERVENTION Individual estimation of risks and benefits of treatment by using a web- or mobile device-based app. Randomisation to anticoagulation in a subgroup of 38% of patients. OUTCOME MEASURES The primary outcome will be the combination of recurrent VTE and major bleeding events. Secondary outcomes are 1) the combined endpoint with both events weighted by the associated quality-adjusted life year (QALY) loss and 2) cost-effectiveness. SAMPLE SIZE/DATA-ANALYSIS We expect to demonstrate significantly less clinical events in the group randomized to indefinite anticoagulation. For this we need a sample size of 276 per arm. As this group will form 38% of the total population, we need 1450 subjects in the complete study (rounded to 1600 for a drop-out of 10%).