Less Bleeding by Omitting Aspirin in Non-ST-segment Elevation Acute Coronary Syndrome Patients (LEGACY)
Projectomschrijving
Minder bloedingen door het weglaten van aspirine in patiënten met een hartinfarct
In Nederland ondergaan jaarlijks 15.000 patiënten met een hartinfarct een dotterbehandeling. Patiënten krijgen daarna twee bloedverdunners, aspirine en een P2Y12-remmer, om de kans op een acute afsluiting (trombose) van de stent(s) en een nieuw hartinfarct te verminderen.
Het gebruik van bloedverdunners gaat ook gepaard met bloedingen. In de afgelopen jaren hebben nieuwe stents en krachtigere P2Y12-remmers de kans op stenttrombose en een nieuw hartinfarct fors verminderd. Deze verbeteringen hebben geleid tot onderzoek naar behandeling met slechts één bloedverdunner.
Onderzoek
Eerdere studies hebben laten zien dat het weglaten van aspirine leidt tot minder bloedingen zonder dat het aantal hartproblemen toeneemt. In deze studies hebben patiënten toch gedurende 1-3 maanden twee bloedverdunners gekregen, terwijl de meeste bloedingen juist dan optreden.
Verwachte uitkomsten
Dit onderzoeksproject wil voor het eerst aantonen dat het weglaten van aspirine het aantal bloedingen verder kan terugdringen zonder dat dit de effectiviteit aantast.
Producten
Auteur: Niels van der Sangen; Tarik Küçük; Shabiga Sivanesan; Yolande Appelman; Jurriën ten Berg; Ashley Verburg; Jaouad Azzahhafi; Karin Arkenbout; Wouter Kikkert; Ron Pisters; Wouter Jukema; Fatih Arslan; Arnoud van ‘t Hof; Mustafa Ilhan; Loes Hoebers; René van der Schaaf; Peter Damman; Pier Woudstra; Tim van de Hoef; Matthijs Bax; Rutger Anthonio; Jawed Polad; Tom Adriaenssens; Willem Dewilde; Carlo Zivelonghi; Peep Laanmets; Risko Majas; Marcel Dijkgraaf; Bimmer Claessen; José Henriques
Magazine: American Heart Journal
Begin- en eindpagina:
Link: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0002870323001837
Verslagen
Samenvatting van de aanvraag
Less Bleeding by Omitting Aspirin in Non-ST-segment Elevation Acute Coronary Syndrome Patients (LEGACY) RESEARCH QUESTION Can completely omitting aspirin (cost-)effectively reduce the risk of bleeding while preserving ischemic benefit as compared to the current standard-of-care, dual antiplatelet therapy, in patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndrome undergoing percutaneous coronary intervention? HYPOTHESIS Omitting aspirin reduces bleeding complications and healthcare costs as compared to dual antiplatelet therapy, while being non-inferior with respect to ischemic complications. STUDY DESIGN Randomized controlled trial STUDY POPULATION Adult patients with non-ST-segment elevation acute coronary syndrome undergoing percutaneous coronary intervention. INTERVENTION AND COMPARATOR P2Y12-inhibitor therapy without concurrent aspirin use for 12 months (intervention group) will be compared with dual antiplatelet therapy, consisting of a P2Y12-inhibitor and aspirin (control group). OUTCOME MEAUSURE - Primary bleeding endpoint: Major or minor bleeding defined as Bleeding Academic Research Consortium type 2, 3 or 5 bleeding at 12 months. - Primary ischemic endpoint: Ischemic events defined as all-cause mortality, myocardial infarction or stroke at 12 months. - Cost-effectiveness endpoint: Incremental cost per quality adjusted life year. SAMPLE SIZE/DATA ANALYSIS 3090 patients (1545 per group). Survival analysis using a superiority design for the primary bleeding endpoint and a non-inferiority design for the primary ischemic endpoint. incremental cost-utility ratio analysis for the cost-effectiveness endpoint.