Moderately early hydrocortisone for ventilated preterm infants at risk for bronchopulmonary dysplasia: A multicenter randomized placebo controlled trial

Prematuur geboren kinderen hebben een hoog risico op overlijden en het ontwikkelen van langdurige longschade (BPD). Om dit te voorkomen wordt soms een behandeling met bijnierhormoon gestart.

Het bijnierhormoon dexamethason wordt veel gebruikt maar heeft mogelijk nadelige effecten op de latere ontwikkeling. Om die reden wordt tegenwoordig het bijnierhormoon hydrocortison gebruikt, ondanks het feit dat er geen onderzoek gedaan is of dit middel effectief en veilig is.

Resultaten

De eerste resultaten van dit onderzoek laten zien dat hydrocortison geen afname geeft van BPD, maar wel het risico op overlijden verlaagt. De effecten op de lange termijn ontwikkeling moeten nog geanalyseerd worden. 
 

Samenvatting bij start

Prematuur geboren kinderen, die langdurig kunstmatig beademd moeten worden, hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van chronische longschade, ook wel bronchopulmonale dysplasie (BPD) genoemd. BPD maakt de kinderen vatbaarder voor luchtweginfecties in de eerste levensjaren en verhoogd het risico op een ontwikkelingsachterstand. De studie onderzoekt of het bijnierhormoon hydrocortison het risico op het ontwikkelen van een BPD bij prematuur geboren kinderen verminderd. Om deze onderzoeksvraag te beantwoorden worden totaal 400 kinderen, geboren na een zwangerschapsduur kleiner dan 30 weken en kunstmatig beademd in de tweede levensweek, behandeld met of een kuur hydrocortison (200 kinderen) of een placebo (200 kinderen). Daarna wordt in beide behandelingsgroepen bepaald hoe vaak BPD voorkomt en hoe de kinderen zich in de eerste levensjaren ontwikkelen. Ook wordt onderzocht of een behandeling met hydrocortison korte of lange termijn bijwerkingen heeft. 
 

Richtlijn

Van de onderzoeksprojecten uit het ZonMw-programma Goed Gebruik Geneesmiddelen (GGG) is inzichtelijk gemaakt of zij aansluiten bij de richtlijnen en/of modules in de FMS Richtlijnendatabase. Bekijk de bijbehorende richtlijn in de FMS Richtlijnendatabase.
 

Meer informatie

Producten

Titel: Effect of Hydrocortisone Therapy Initiated 7 to 14 Days After Birth on Mortality or Bronchopulmonary Dysplasia Among Very Preterm Infants Receiving Mechanical Ventilation
Auteur: Onland, W., Cools, F., Kroon, A. A., Rademaker, K. J., Merkus, M. P., Dijk, P. H., Van Straaten, H. L., Pas, A. B. T., Mohns, T., Bruneel, E., Van Heijst, A. F., Kramer, B. W., Debeer, A., Zonnenberg, I. A., Marechal, Y., Blom, H., Plaskie, K., Offringa, M., & Van Kaam, A. H.
Magazine: JAMA, 2017
Link: https://doi.org/10.1001/jama.2018.21443
Titel: Systemic corticosteroid regimens for prevention of bronchopulmonary dysplasia in preterm infants.
Auteur: Onland, W., De Jaegere, A. P. M. C., Offringa, M., & Van Kaam, A.
Magazine: Cochrane Database of Systematic Reviews, 2013
Link: https://doi.org/10.1002/14651858.CD010941.pub2
Titel: Late (≥ 7 days) inhalation corticosteroids to reduce bronchopulmonary dysplasia in preterm infants.
Auteur: Onland, W., Offringa, M., & Van Kaam, A.
Magazine: Cochrane Database of Systematic Reviews, 2017
Link: https://doi.org/10.1002/14651858.CD002311.pub3
Titel: Systemic Hydrocortisone To Prevent Bronchopulmonary Dysplasia in preterm infants (the SToP-BPD study): statistical analysis plan
Auteur: Onland, W., Merkus, M. P., Nuytemans, D. H. G. M., Weide, M. C. J. D., Holman, R., & Van Kaam, A. H.
Magazine: Trials, 2018
Link: https://doi.org/10.1186/s13063-018-2505-y
Titel: Systemic Hydrocortisone To Prevent Bronchopulmonary Dysplasia in preterm infants (the SToP-BPD study); a multicenter randomized placebo controlled trial
Auteur: Onland, W., Offringa, M., Cools, F., De Jaegere, A. P., Rademaker, K. J., Blom, H., Cavatorta, E., Debeer, A., Dijk, P. H., Van Heijst, A., Kramer, B. W., Kroon, A. A., Mohns, T., Van Straaten, H., Pas, A. B. T., Theyskens, C., Van Weissenbruch, M. M., & Van Kaam, A. H.
Magazine: BMC Pediatrics, 2011
Link: https://doi.org/10.1186/1471-2431-11-102
Titel: Effect of Systemic Hydrocortisone Initiated 7 to 14 Days After Birth in Ventilated Preterm Infants on Mortality and Neurodevelopment at 2 Years’ Corrected AgeFollow-up of a Randomized Clinical Trial
Auteur: Halbmeijer, N. M., Onland, W., Cools, F., Swarte, R., Van Der Heide-Jalving, M., Merkus, M. P., & Van Kaam, A. H.
Magazine: JAMA, 2021
Link: https://doi.org/10.1001/jama.2021.9380
Titel: Prophylactic low-dose hydrocortisone treatment increases the rate of survival without bronchopulmonary dysplasia in extremely preterm infants.
Auteur: Van Kaam, A., & Onland, W.
Magazine: Evidence-based Medicine, 2016
Link: https://doi.org/10.1136/ebmed-2016-110505
Titel: Effect of systemic hydrocortisone in ventilated preterm infants on parent-reported behavioural outcomes at 2 years’ corrected age: follow-up of a randomised clinical trial.
Auteur: Halbmeijer, N. M., Onland, W., Cools, F., Swarte, R., Van Der Heide-Jalving, M., Dijk, P. H., Tollenaer, S. M. M., Tan, R. N. G. B., Mohns, T., Bruneel, E., Van Heijst, A. F. J., Kramer, B. W., Debeer, A., Van Weissenbruch, M. M., Marechal, Y., Blom, H., Plaskie, K., Offringa, M., Van Wassenaer-Leemhuis, A. G., . . . Aarnoudse-Moens, C. S.
Magazine: Archives of Disease in Childhood-fetal and Neonatal Edition, 2023
Link: https://doi.org/10.1136/archdischild-2022-324179
Titel: Short-term pulmonary and systemic effects of hydrocortisone initiated 7–14 days after birth in ventilated very preterm infants: a secondary analysis of a randomised controlled trial.
Auteur: Halbmeijer, N. M., Onland, W., Cools, F., Kroon, A. A., Van Der Heide-Jalving, M., Dijk, P. H., Van Straaten, H., Pas, A. B. T., Mohns, T., Bruneel, E., Van Heijst, A. F. J., Kramer, B. W., Debeer, A., Zonnenberg, I. A., Marechal, Y., Blom, H., Plaskie, K., Merkus, M. P., Offringa, M., & Van Kaam, A. H.
Magazine: Archives of Disease in Childhood-fetal and Neonatal Edition, 2022
Link: https://doi.org/10.1136/archdischild-2022-323882
Titel: Effect of systemic hydrocortisone on brain abnormalities and regional brain volumes in Ventilator-Dependent Infants born preterm: substudy of the STOP-BPD study.
Auteur: Halbmeijer, N. M., Onland, W., Dudink, J., Cools, F., Debeer, A., Van Kaam, A. H., Benders, M. J. N. L., & Van Der Aa, N. E.
Magazine: The Journal of Pediatrics, 2023
Link: https://doi.org/10.1016/j.jpeds.2023.113807

Onderwerpen

Geneesmiddelen

Kenmerken

Projectnummer:
113201002
Looptijd: 100%
2011
2018
Gerelateerde programma's:
Gerelateerde subsidieronde:
Priority Medicines Kinderen SA
Projectleider en penvoerder:
Prof. dr. A.H.L.C. van Kaam
Verantwoordelijke organisatie:
Emma Kinderziekenhuis