Monitoring veiligheid biologische geneesmiddelen

Samenvatting na afronding

Biologische geneesmiddelen worden steeds meer gebruikt bij chronische ontstekingsziekten. Bijwerkingencentrum Lareb heeft een pilot opgezet voor een nationaal bewakingssysteem voor de veiligheid van biologische geneesmiddelen.

Resultaten

Via online vragenlijsten zijn ervaringen van bijwerkingen tweemaandelijks uitgevraagd aan patiënten die een biologisch geneesmiddel gebruiken voor een chronische ontstekingsziekte. In totaal hebben 1.394 patiënten minimaal 1 vragenlijst ingevuld. Dit bewakingssysteem kan bijdragen aan geneesmiddelveiligheid en blijkt een geschikte manier om in kaart te brengen hoe patiënten bijwerkingen ervaren.

Patiënten hebben voor een aantal biologische geneesmiddelen nog onbekende bijwerkingen beschreven. Ook is de belasting en het beloop van bekende en onbekende bijwerkingen beschreven. Daarnaast laten de resultaten zien dat hetzelfde biologische geneesmiddel bij verschillende chronische ontstekingsziekten andere bijwerkingen kan veroorzaken.
 

Samenvatting bij start

In dit project zet het Bijwerkingencentrum Lareb een pilot op in ten minste 5 ziekenhuizen met als doel ontwikkeling van een model en opzet van een landelijke veiligheidsmonitor voor biologische geneesmiddelen.

Doel
Het doel van dit monitoringsysteem is een snelle herkenning van (batch gerelateerde) bijwerkingen bij deze middelen. Patiënten die een biologisch geneesmiddel gebruiken bij inflammatoire aandoeningen worden gevraagd om aan de monitor mee te doen. Hiervoor wordt het Lareb Intensive Monitoring ingezet. Via online vragenlijsten worden ervaringen van bijwerkingen tweemaandelijks uitgevraagd. Een monitoringssysteem voor biologische geneesmiddelen is wenselijk omdat er veel gegevens worden verzameld bij gebruik van deze middelen maar de beschikbare informatie niet samen wordt gevoegd. Hierdoor kan het opmerken van mogelijke problemen bij het gebruik van deze geneesmiddelen vertraagd of gemist worden. Ook kan de vergaarde patiëntinformatie bijdragen aan nieuwe kennis over bijwerkingen.

Producten

Titel: Patient’s and Rheumatologist’s Perspectives on the Burden of Adverse Drug Reactions Attributed to Biologics: A Qualitative Study
Auteur: Henrike Westerink, Leanne Kosse, Naomi Jessurun, Astrid van Tubergen, Harald Vonkeman, Mike Nurmohamed, Bart van den Bemt, Marieke de Vries
Magazine: Arthritis and Rheumatology
Link: https://acrabstracts.org/abstract/
Titel: POS0621 DISEASE-SPECIFIC ADVERSE DRUG REACTION PROFILES OF ADALIMUMAB AND ETANERCEPT AS REPORTED BY IMMUNE-MEDIATED INFLAMMATORY DISEASE PATIENTS
Auteur: L. Roest, L. Kosse, J. van Lint, J. Scholl, M. van Doorn, S. Tas, M. Nurmohamed, H. Vonkeman, R. Hebing, P. Spuls, F. Hoentjen, E. van Puijenbroek, N. Jessurun
Magazine: Annals of the Rheumatic Diseases
Titel: Patiënt wijt vermoeidheid vaak aan gebruik biological
Auteur: Jette van Lint, Leanne Kosse, Naomi Jessurun
Magazine: Pharmaceutisch Weekblad
Titel: POS0271-HPR PATIENT PERSPECTIVE ON A DRUG SAFETY MONITORING SYSTEM FOR IMMUNE-MEDIATED INFLAMMATORY DISEASES BASED ON PATIENT-REPORTED OUTCOMES
Auteur: L. Kosse, G. Weits, H. Vonkeman, S. Tas, F. Hoentjen, M. Van Doorn, P. Spuls, G. D’Haens, M. Nurmohamed, E. Van Puijenbroek, B. Van den Bemt, N. Jessurun
Magazine: Annals of the Rheumatic Diseases
Titel: Patient-Reported Burden of Adverse Drug Reactions Attributed to the Use of Adalimumab and Etanercept in Patients with Inflammatory Rheumatic Diseases
Auteur: John Davelaar, Naomi Jessurun, Sander Tas, Mike Nurmohamed, Bart van den Bemt, Harald Vonkeman
Magazine: Arthritis and Rheumatology
Link: https://acrabstracts.org/abstract/
Titel: Patient-Reported Burden of Adverse Drug Reactions Attributed to Biologics Used for Immune-Mediated Infammatory Diseases
Auteur: Jette A. van Lint, Naomi T. Jessurun, Renske C. F. Hebing, Frank Hoentjen, Sander W. Tas, Harald E. Vonkeman, Martijn B. A. van Doorn, Annemieke Sobels, Phyllis I. Spuls, Eugene P. van Puijenbroek, Michael T. Nurmohamed, Bart J. F. van den Bemt
Magazine: Drug Safety
Titel: Gastrointestinal Adverse Drug Reaction Profile of Etanercept: Real-world Data From Patients and Healthcare Professionals
Auteur: Jette A van Lint, Naomi T Jessurun, Sander W Tas, Bart J F van den Bemt, Michael T Nurmohamed, Martijn B A van Doorn, Phyllis I Spuls, Astrid M van Tubergen, Peter M Ten Klooster, Eugene P van Puijenbroek, Frank Hoentjen, Harald E Vonkeman
Magazine: Journal of Rheumatology
Titel: THU0184 PREVIOUSLY UNKNOWN GASTRO-INTESTINAL ADVERSE DRUG REACTIONS ATTRIBUTED TO ETANERCEPT
Auteur: J. Van Lint, N. Jessurun, A. Van Tubergen, M. Van Doorn, E. Van Puijenbroek, P. Spuls, S. Tas, B. Van den Bemt, M. Nurmohamed, F. Hoentjen, H. Vonkeman
Magazine: Annals of the Rheumatic Diseases
Titel: Patients' perspectives on a drug safety monitoring system for immune-mediated inflammatory diseases based on patient-reported outcomes
Auteur: Leanne J. Kosse, Gerda Weits, Harald E. Vonkeman, Sander W. Tas, Frank Hoentjen, Martijn B.A. Van Doorn, Phyllis I. Spuls, Geert R. D'Haens, Michael T. Nurmohamed, Eugène P. van Puijenbroek, Bart J.F. van den Bemt, Naomi T. Jessurun
Magazine: Expert Opinion on Drug Safety
Link: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34348543/
Titel: Kunnen bijwerkingen van biologicals belastend zijn?
Auteur: Jet Westerink
Magazine: ReumaMagazine.nl
Link: https://reumamagazine.nl/farmacie/belastende-bijwerkingen-van-biologicals/
Titel: SAT0149 EVALUATION OF A PROSPECTIVE COHORT EVENT MONITORING MODEL FOR PATIENT-REPORTED ADVERSE DRUG REACTIONSATTRIBUTED TO BIOLOGICAL DMARDS: VALIDITY OF THE PATIENT-REPORTED INFORMATION AND REPRESENTATIVENESS OF THE PARTICIPANTS
Auteur: Leanne Kosse, Naomi Jessurun, Renske Hebing, Victor Huiskes, Karin Spijkers, Michael Nurmohamed
Magazine: Annals of the Rheumatic Diseases
Titel: Inflammatory bowel disease patients provide reliable self-reported medical information: A multicentre prospective pharmacovigilance monitoring system
Auteur: Pepijn W. A. Thomas, Rachel L. West, Maurice G. V. M. Russel, Jeroen M. Jansen, Leanne J. Kosse, Naomi T. Jessurun, Tessa E. H. Römkens, Frank Hoentjen , IBDream registry
Magazine: Pharmacoepidemiology and Drug Safety
Titel: Immune-mediated inflammatory disease patients’ preferences in adverse drug reaction information regarding biologics
Auteur: Leanne J. Kosse, Gerda Weits, Harald E. Vonkeman, Phyllis I. Spuls, Bart J.F. Van Den Bemt, Sander W. Tas, Frank Hoentjen, Mike T. Nurmohamed, Martijn B.A. Van Doorn, Eugène P. Van Puijenbroek, Naomi T. Jessurun
Magazine: Expert Opinion on Drug Safety
Titel: Patients with inflammatory rheumatic diseases: quality of self-reported medical information in a prospective cohort event monitoring system
Auteur: Leanne J Kosse, Naomi T Jessurun, Renske C F Hebing, Victor J B Huiskes, Karin M Spijkers, Bart J F van den Bemt, Mike T Nurmohamed
Magazine: Rheumatology
Titel: Bijwerkingen van biologische medicijnen geïnventariseerd
Auteur: Gerda Weits, Jette van Lint
Magazine: UA
Titel: De last van bijwerkingen van biologicals
Auteur: J. Urban
Magazine: ReumaMagazine.nl
Titel: Patiënten rapporteren hun ervaringen met geneesmiddelen
Auteur: Naomi Jessurun,Harald Vonkeman, Phyllis Spuls, Elke de Jong, Frank Hoentjen,Sander Tas, Mike Nurmohamed, Agnes Kant
Magazine: Pharmaceutisch Weekblad
Titel: OP0268-HPR RHEUMATIC DISEASE PATIENTS’ PREFERENCES IN ADVERSE DRUG REACTION INFORMATION REGARDING BIOLOGICS
Auteur: G. Weits, L. Kosse, H. Vonkeman, P. Spuls, B. Van den Bemt, S. Tas, F. Hoentjen, M. Nurmohamed, M. Van Doorn, E. Van Puijenbroek, N. Jessurun
Magazine: Annals of the Rheumatic Diseases
Titel: THU0173 DIFFERENCES BETWEEN PATIENT-REPORTED AND PHYSICIAN-REPORTED ADVERSE DRUG REACTIONS ATTRIBUTED TO BDMARDS
Auteur: L. Kosse, N. Jessurun, E. Van Puijenbroek, A. Van Tubergen, H. Vonkeman
Magazine: Annals of the Rheumatic Diseases
Titel: Pilot Monitor biologische geneesmiddelen geeft inzicht in bijwerkingen vanuit patiëntperspectief
Auteur: Frank van Wijck
Magazine: mednet
Link: https://www.mednet.nl/
Titel: OP0208 PATIENTS REPORT FATIGUE AS AN ADVERSE DRUG REACTION OF BIOLOGICS
Auteur: J. Van Lint, T. Bakker, J. Ubbink, M. Van Doorn, P. Spuls, S. Tas, H. Vonkeman, F. Hoentjen, B. Van den Bemt, M. Nurmohamed, E. Van Puijenbroek, N. Jessurun
Magazine: Annals of the Rheumatic Diseases
Titel: Discrepancy between patient- and healthcare provider-reported adverse drug reactions in inflammatory bowel disease patients on biological therapy
Auteur: Pepijn W A Thomas, Tessa E H Römkens, Rachel L West, Maurice G V M Russel, Jeroen M Jansen, Jette A van Lint, Naomi T Jessurun, Frank Hoentjen
Magazine: United European Gastroenterology Journal
Link: https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/ueg2.12107
Titel: Vermoeidheid bij biologicals
Auteur: G. Weits, J. van Lint
Magazine: ReumaMagazine.nl
Titel: Patiënten rapporteren andere bijwerkingen dan zorgverleners
Auteur: Marjolein Geurts, Jette van Lint, Naomi Jessurun en Harald Vonkeman
Magazine: Pharmaceutisch Weekblad
Titel: FRI0097 RA PATIENTS’ PERSPECTIVES ON BIOLOGICAL DMARD-INDUCED ADVERSE DRUG REACTIONS AND THEIR BURDEN
Auteur: Jette van Lint, Naomi Jessurun, Sander Tas, Harald Vonkeman, Bart van den Bemt, Astrid van Tubergen, Michael Nurmohamed, Eugène van Puijenbroek
Magazine: Annals of the Rheumatic Diseases
Titel: Maagdarmklachten bij etanercept
Auteur: G. Weits, J. van Lint
Magazine: ReumaMagazine.nl
Titel: IBD-patiënten ervaren vaak infecties en huidreacties
Auteur: Naomi Jessurun, Michiel de Jong, Frank Hoentjes
Magazine: Pharmaceutisch Weekblad
Titel: THU0637-HPR THE ASSOCIATION BETWEEN THE RECALL PERIOD AND THE AMOUNT OF INFORMATION ABOUT REPORTED ADVERSE DRUG REACTIONS BY PATIENTS USING BIOLOGICALS
Auteur: A. Laurijssen, J. Van Lint, B. Van den Bemt, L. Beijer, N. Jessurun
Magazine: Annals of the Rheumatic Diseases
Titel: Stakeholders’ perspectives on a patient-reported outcome measure-based drug safety monitoring system for immune-mediated inflammatory diseases
Auteur: Leanne J. Kosse, Naomi T. Jessurun, Harald E. Vonkeman, Sander W. Tas, Mike T. Nurmohamed, Frank Hoentjen, Martijn B.A. van Doorn, Eugène P. van Puijenbroek, Bart J.F. van den Bemt, Marieke de Vries
Magazine: Expert Opinion on Drug Safety
Titel: Kennis over beloop en belasting bijwerking nuttig voor patiënt en zorgverlener
Auteur: Merel de Boer, Helen Gosselt, Jurriaan Jansen, Phyllis Spuls, Harald Vonkeman, Sander Tas, Martijn van Doorn, Mike Nurmohamed, Naomi Jessurun
Magazine: Pharmaceutisch Weekblad
Link: http://www.pw.nl
Titel: POS0621 Disease-specific adverse drug reaction profiles of adalimumab and etanercept as reported by immune-mediated inflammatory disease patients
Auteur: L. Roest, L. Kosse, J. van Lint, J. Scholl, M. van Doorn, S. Tas, M. Nurmohamed, H. Vonkeman, R. Hebing, P. Spuls, F. Hoentjen, E. van Puijenbroek, N. Jessurun
Titel: Patient perspective on a drug safety monitoring system for immune-mediated inflammatory diseases based on patient-reported outcomes
Auteur: Leanne Kosse
Titel: Patient’s and Rheumatologist’s Perspectives on the Burden of Adverse Drug Reactions Attributed to Biologics: A Qualitative Study
Auteur: Westerink H, Kosse L, Jessurun N, van Tubergen A, Vonkeman H, Nurmohamed M, van den Bemt B, de Vries M.
Titel: Patients report fatigue as an adverse drug reaction of biologics
Auteur: J. Van Lint, T. Bakker, J. Ubbink, M. Van Doorn, P. Spuls, S. Tas, H. Vonkeman, F. Hoentjen, B. Van den Bemt, M. Nurmohamed, E. Van Puijenbroek, N. Jessurun
Titel: The association between the recal period and the amount of information about reported adverse drug reactions in patients using biologicals
Auteur: A. Laurijssen, J. Van Lint, B. Van den Bemt, L. Beijer, N. Jessurun
Titel: Differences between patient-reported and physician-reported adverse drug reactions attributed to bDMARDs
Auteur: L. Kosse, N. Jessurun, E. Van Puijenbroek, A. Van Tubergen, H. Vonkeman
Titel: POS0271-HPR Patient perspective on a drug safety monitoring system for immune-mediated inflammatory diseases based on patient-reported outcomes
Auteur: L. Kosse, G. Weits, H. Vonkeman, S. Tas, F. Hoentjen, M. Van Doorn, P. Spuls, G. D’Haens, M. Nurmohamed, E. Van Puijenbroek, B. Van den Bemt, N. Jessurun
Titel: Rheumatoid arthritis patients’ perspectives on biological DMARD-induced adverse drug reactions and their burden
Auteur: J.A. van Lint, N.T. Jessurun, S.W. Tas, H.E. Vonkeman, B.J.F. van den Bemt, A.M. van Tubergen, M.T. Nurmohamed, E.P. van Puijenbroek
Titel: Evaluation of a prospective cohort event monitoring model for patient-reported adverse drug reactions attributed to biological DMARDs: Validity of the patient-reported information and representativeness of the participants
Auteur: L.J. Kosse, N.T. Jessurun, R.C.F. Hebing, V.J.B. Huiskes, K.M. Spijkers, M.T. Nurmohamed
Titel: Rheumatic disease patients' preferences in ADRs information regarding biologics
Auteur: G. Weits, L. Kosse, H. Vonkeman, P. Spuls, B. Van den Bemt, S. Tas, F. Hoentjen, M. Nurmohamed, M. Van Doorn, E. Van Puijenbroek, N. Jessurun
Titel: Previously unknown gasto-intestinal adverse drug reactions attributed to etanercept
Auteur: J. Van Lint, N. Jessurun, A. Van Tubergen, M. Van Doorn, E. Van Puijenbroek, P. Spuls, S. Tas, B. Van den Bemt, M. Nurmohamed, F. Hoentjen, H. Vonkeman
Titel: Etanercept and headache
Auteur: Jette van Lint, Naomi Jessurun
Link: https://databankws.lareb.nl/Downloads/Signals_2019_Etanercept_Headache.pdf
Titel: Aandoeningspecifieke resultatenpagina's voor patiënten
Auteur: Leanne Kosse, Naomi Jessurun, Jette van Lint, Gerda Weits
Titel: Lareb Monitor biologische geneesmiddelen
Auteur: Naomi Jessurun
Link: https://vimeo.com/200650661

Verslagen


Eindverslag

Biologische geneesmiddelen worden steeds meer gebruikt bij chronische ontstekingsziekten. Bijwerkingencentrum Lareb heeft een pilot opgezet voor een nationaal bewakingssysteem voor de veiligheid van biologische geneesmiddelen. Via online vragenlijsten zijn ervaringen van bijwerkingen tweemaandelijks uitgevraagd aan patiënten die een biologisch geneesmiddel gebruiken voor een chronische ontstekingsziekte. In totaal hebben 1.394 patiënten minimaal 1 vragenlijst ingevuld. Dit bewakingssysteem kan bijdragen aan geneesmiddelveiligheid en blijkt een geschikte manier om in kaart te brengen hoe patiënten bijwerkingen ervaren. Patiënten hebben voor een aantal biologische geneesmiddelen nog onbekende bijwerkingen beschreven. Ook is de belasting en het beloop van bekende en onbekende bijwerkingen beschreven. Daarnaast laten de resultaten zien dat hetzelfde biologische geneesmiddel bij verschillende chronische ontstekingsziekten andere bijwerkingen kan veroorzaken.

Onderwerpen

Kenmerken

Projectnummer:
848050005
Looptijd: 100%
2016
2019
Gerelateerde programma's:
  • Goed Gebruik Geneesmiddelen 2
Gerelateerde subsidieronde:
Goed Gebruik Geneesmiddelen Topdown projecten
Projectleider en penvoerder:
Drs. N.T. Jessurun
Verantwoordelijke organisatie:
Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb