Multicenter Randomized Double-Blind Placebo-Controlled trial of Intradiscal Methylene Blue Injection for Chronic Discogenic Low Back Pain

De IMBI studie heeft het geven van een injectie met Methyleen Blauw (MB) in de tussenwervelschijf vergeleken met een placebobehandeling bij patiënten met chronische discogene lage rugpijn. Het betrof een dubbelblind, placebo-controlled multicentrum RCT. De primaire uitkomstmaten waren pijn en perceptie van verandering. Het primaire eindpunt was 6 maanden na interventie.

Resultaten

Van alle patiënten rapporteerde 30.9% een daling in pijnscores van ten minste 30%
(35.0% in MB groep vs. 26.8% in de placebogroep). 27% van de patiënten die behandeld waren met MB gaf aan dat hun gezondheid geheel of heel veel verbeterd is versus 25.6% in de placebogroep.
De MB-injectie is niet kosteneffectief ten opzichte van de controle interventie. De KEA die de interventies samen neemt en vergelijkt met care as usual suggereert dat het doen van een interventie kosteneffectief is.  
De conclusie is dat het geven van injecties met MB in de tussenwervelschijf geen meerwaarde heeft in de behandeling van chronische discogene lage rugpijn boven een placebo.
25% van alle placebo patiënten laat een grote daling in pijnscores zien. Deze resultaten maken verder onderzoek wenselijk.

Richtlijn

Van de onderzoeksprojecten uit het ZonMw-programma Goed Gebruik Geneesmiddelen (GGG) is inzichtelijk gemaakt of zij aansluiten bij de richtlijnen en/of modules in de FMS Richtlijnendatabase. Bekijk de bijbehorende richtlijn in de FMS Richtlijnendatabase.
 

Producten

Titel: A multicenter randomized controlled trial on the efficacy of intradiscal methylene blue injection for chronic discogenic low back pain: the IMBI Study.
Auteur: Kallewaard, J. W., Wintraecken, V., Geurts, J. W., Willems, P., Van Santbrink, H., Terwiel, C., Van Kleef, M., & Van Kuijk, S. M. J.
Magazine: PAIN, 2019
Link: https://doi.org/10.1097/j.pain.0000000000001475
Titel: The impact of chronic discogenic low back pain: costs and patients’ burden.
Auteur: Geurts, J. W., Willems, P., Kallewaard, J., Van Kleef, M., & Dirksen, C. D.
Magazine: Pain Research & Management, 2018
Link: https://doi.org/10.1155/2018/4696180
Titel: Efficacy, Safety, and Predictors of Intradiscal Methylene Blue Injection for Discogenic Low Back Pain: Results of a Multicenter Prospective Clinical Series
Auteur: Kallewaard, J. W., Geurts, J. W., Kessels, A. G., Willems, P., Van Santbrink, H., & Van Kleef, M.
Magazine: Pain Practice, 2015
Link: https://doi.org/10.1111/papr.12283
Titel: Efficacy and cost-effectiveness of intradiscal methylene blue injection for chronic discogenic low back pain: study protocol for a randomized controlled trial
Auteur: Geurts, J. W., Kallewaard, J., Kessels, A. G., Willems, P., Van Santbrink, H., Dirksen, C. D., & Van Kleef, M.
Magazine: Trials, 2015
Link: https://doi.org/10.1186/s13063-015-1058-6

Verslagen


Eindverslag

Inleiding: De IMBI studie vergelijkt injectie met Methyleen Blauw (MB) in de tussenwervelschijf met een placebobehandeling. Methode: Het betreft een dubbelblind, placebo-controlled multicentrum RCT. Primaire uitkomstmaten zijn pijn en perceptie van verandering. Primaire eindpunt is 6 maanden na interventie. Resultaten: Van alle patiënten rapporteerden 30.9% een daling in pijnscores van ten minste 30% (35.0% in MB groep vs. 26.8% in de placebogroep). 27% van de patiënten behandeld met MB gaf aan dat hun gezondheid geheel of heel veel verbeterd is vs. 25.6% in de placebogroep. Kosteneffectiviteit: De KEA die de interventies samen neemt en vergelijkt met baseline(CAU)blijkt dat het doen van een interventie kosteneffectief is en dominant ten opzichte van CAU. Conclusie: Injecties met MB in de tussenwervelschijf hebben geen meerwaarde in de behandeling van discogene lage rugpijn boven een placebo. Aanbevelingen:25% van alle placebo patiënten laat een grote daling in pijnscores zien. Deze resultaten maken verder onderzoek wenselijk.
Het afgelopen jaar hebben we een inhaalslag gemaakt in de inclusies zoals verwacht. Van juni 2013 tot juli 2015( 2 jaar) werden er 34 patiënten geïncludeerd. Het afgelopen jaar zijn er 31 patiënten bij gekomen. Elk half jaar vindt er een onderzoekscommissievergadering plaats voor alle leden, deze heeft plaatsgevonden in juli 2014, april 2015 en juli 2016. Elke drie maanden is er een overleg met alle directe behandelaars en onderzoekers. Dit om de inclusie te waarborgen en kennis en kunde te verspreiden over de leden. Verder wordt elk halfjaar na de vergadering een nieuwsbrief rondgestuurd naar alle stakeholders. We merken het effect van deze handelswijze door de directe landelijke en regionale verwijzingen van discogene lage rugpijn patiënten voor de IMBI studie. Inmiddels heeft er volgens afspraak een tussentijdse analyse plaats gevonden met 50 geïncludeerde patiënten.Resultaten: Er zijn geen aan de studie gerelateerde complicaties genoteerd. In de controle groep heeft 23% succes(is 30% verbetering met 6 maanden) in de methyleen blauw groep is dat 36.4% (NB rond 40% succes van de behandeling is conform de pilot studie. Voorlopig is de methyleen blauw/ lidocaïne injectie nog niet significant beter dan de lidocaïne injectie alleen, dat wordt waarschijnlijk veroorzaakt omdat de steekproef nog te klein is. We willen doorgaan met de inclusie van patiënten tot we de afgesproken 80 patiënten hebben bereikt

Onderwerpen

Geneesmiddelen

Kenmerken

Projectnummer:
836011026
Looptijd: 100%
2013
2017
Gerelateerde programma's:
Gerelateerde subsidieronde:
Open Ronde 1
Projectleider en penvoerder:
Prof. dr. M. van Kleef
Verantwoordelijke organisatie:
Maastricht Universitair Medisch Centrum+