Multicentre randomized clinical trial in resuscitation of preterm infants at birth with intact umbilical cord: The Aeration, Breathing and then Clamping (ABC) Study
Te vroeg geboren baby’s zijn kwetsbaar en hebben vaak ademhalingsproblemen. Tot op heden wordt bij deze baby’s de navelstreng snel afgeklemd en doorgeknipt, zodat ze urgente zorg kunnen ontvangen. Dit kan echter tijdelijk de bloedcirculatie verminderen, wat orgaanschade kan veroorzaken bij baby's die nog niet zelfstandig ademen. Onderzoek in Nederlandse neonatale centra bij 669 pasgeborenen heeft aangetoond dat het intact laten van de navelstreng bij reanimeren van te vroeg geboren baby’s voordelen heeft voor ouders en kind.
De studie laat zien dat deze aanpak de gezonde overleving (zonder ernstige complicaties) met 3,5% verbetert. Hoewel dit verschil niet statistisch significant was, was er bij mannelijke baby’s wel een significante verbetering. Het opdoen van ervaring lijkt belangrijk en de gezonde overleving verbeterde naarmate het aantal uitgevoerde procedures in een ziekenhuis toenam. Vanuit economisch oogpunt is het intact laten van de navelstreng waarschijnlijk ook kosteneffectief.
Producten
Auteur: Ronny Knol 1, Emma Brouwer 2, Thomas van den Akker 3 4, Philip L J DeKoninck 5 6, Wes Onland 7 8, Marijn J Vermeulen 1, Willem P de Boode 9, Anton H van Kaam 7 8, Enrico Lopriore 2, Irwin K M Reiss 1, G Jeroen Hutten 7 8, Sandra A Prins 7 8, Estelle E M Mulder 10, Esther J d'Haens 10, Christian V Hulzebos 11, Helene A Bouma 11, Sam J van Sambeeck 12, Hendrik J Niemarkt 12, Mayke E van der Putten 13, Tinta Lebon 13, Inge A Zonnenberg 14, Debbie H Nuytemans 7 8, Sten P Willemsen 15, Graeme R Polgl
Magazine: The Lancet Regional Health - Europe
Begin- en eindpagina: 1-11
Link: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2666776224003156?via%3Dihub
Auteur: Ronny Knol 1 2, Emma Brouwer 3, Thomas van den Akker 4 5, Philip L J DeKoninck 6 7, Enrico Lopriore 3, Wes Onland 8, Marijn J Vermeulen 9, M Elske van den Akker-van Marle 10, Leti van Bodegom-Vos 10, Willem P de Boode 11, Anton H van Kaam 8, Irwin K M Reiss 9, Graeme R Polglase 7, G Jeroen Hutten 8, Sandra A Prins 8, Estelle E M Mulder 12, Christian V Hulzebos 13, Sam J van Sambeeck 14, Mayke E van der Putten 15, Inge A Zonnenberg 16, Stuart B Hooper 7, Arjan B Te Pas 3
Magazine: Trials
Begin- en eindpagina: 1-13
Link: https://trialsjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13063-022-06789-6
Auteur: Sten P. Willemsen, Ronny Knol, Emma Brouwer, Thomas van den Akker, Philip L. J. DeKoninck, Enrico Lopriore, Wes Onland, Willem P. de Boode, Anton H. van Kaam, Debbie H. Nuytemans, Irwin K. M. Reiss, G. Jeroen Hutten, Sandra A. Prins, Estelle E. M. Mulder, Christian V. Hulzebos, Sam J. van Sambeeck, Mayke E. van der Putten, Inge A. Zonnenberg, Arjan B. te Pas & Marijn J. Vermeulen
Magazine: doi: 10.1186/s13063-024-08014-y.
Begin- en eindpagina: 1-9
Link: https://trialsjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13063-024-08014-y
Verslagen
Eindverslag
Het afklemmen van de navelstreng nadat de longen luchthoudend zijn en de longdoorbloeding is toegenomen, ook wel fysiologisch afnavelen (physiological based cord clamping; PBCC), zorgt dat bij te vroeg geboren baby's het hartminuutvolume bij de geboorte blijft behouden. Ook kan het de placentaire transfusie optimaliseren. Het is nog onbekend of PBCC de klinische uitkomsten kan verbeteren. Het doel van de Aeration, Breathing, Clamping (ABC3)-studie was om te onderzoeken of PBCC leidt tot een verbeterde intacte overleving bij zeer te vroeg geboren baby's in vergelijking met de standaardzorg.
De ABC3-studie was een parallelgroep, multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd superioriteitsonderzoek. De studie werd uitgevoerd in alle Nederlandse tertiaire verwijzingscentra voor perinatale zorg met baby’s geboren vóór 30 weken zwangerschap. Baby’s werden gerandomiseerd naar PBCC of standaardzorg (afnavelen bij 30-60 seconden, Time based cord clamping (TBCC), gestratificeerd naar zwangerschapsduur en behandelcentrum. Baby’s die PBCC kregen, werden gestabiliseerd met de navelstreng intact, welke werd afgeklemd nadat cardiorespiratoire stabiliteit was bereikt. Bij TBCC werd de navelstreng geklemd na 30–60 seconden. De primaire uitkomstmaat was overleving zonder grote hersenbeschadiging en/of necrotiserende enterocolitis. De primaire en belangrijke secundaire analyses werden uitgevoerd in zowel de intention-to-treat als per-protocol populaties.
Van 25 januari 2019 tot 2 oktober 2022 werden 669 pasgeborenen gerandomiseerd (mediaan zwangerschapsduur 27+5 weken (IQR 26+2–28+6)) en opgenomen in de intention-to-treat populatie. Intacte overleving was bij 241 van 339 pasgeborenen (71,1%) na PBCC, vergeleken met 223 van 330 (67,6%) na TBCC (odds ratio 1,18, 95% BI 0,84–1,66; absoluut risicoverschil 3,1 procentpunten, 95% BI −11,0 tot 15,8, p = 0,33). Vooraf gespecificeerde subgroep analyse toonde een intacte overleving van 69,9% bij mannelijke pasgeborenen na PBCC, vergeleken met 61,8% na TBCC (odds ratio 2,32, 95% BI 1,42–3,78, p voor interactie 0,026).
Secundaire uitkomsten lieten minder bloedtransfusies zien na PBCC (rate ratio 0,83, 95% BI 0,75–0,92, p = 0,0003), een lagere incidentie van late bloedvergiftiging (sepsis) (27,4% versus 33,3%, odds ratio 0,77, 95% BI 0,62–0,95, p = 0,013) en een lagere temperatuur bij opname (36,3 °C versus 36,7 °C, gemiddeld verschil −0,5, 95% BI −0,8 tot −0,3, p < 0,0001). Ouders waren minder angstig (Likert-schaal 1,52 (SD 0,97) versus 2,23 (SD 1,35); p < 0,001) en meer tevreden (Likert-schaal 4,74 (SD 0,75) versus 4,49 (SD 0,97); p < 0,001) na PBCC. Een groter verschil werd gezien wanneer een centrum meer ervaring had met de PBCC-methode (p = 0,010). Een posthoc-analyse liet zien dat PBCC leidde tot een hogere intacte overleving in centra met eerdere ervaring en meer blootstelling aan PBCC (71% vs. 59%; odds ratio 1,93 (1,7 tot 2,17); p < 0,001), maar niet in centra met minder ervaring (71% vs. 74%; odds ratio 0,94 (0,64 tot 1,39); p = 0,93). In de PBCC-groep waren de kosten niet significant lager (€138.423 (4.727) versus €142.228 (4.991)), en de kwaliteit van levensjaren (QALY's) waren hoger, wat waarschijnlijk maakt dat PBCC kosteneffectief is.
PBCC bij zeer te vroeg geboren baby's verhoogde de intacte overleving niet in vergelijking met TBCC in de gehele groep. Het ontbreken van effect in het gehele cohort kan beïnvloed zijn door het gebruik van prenatale toestemming, waarbij de meest instabielete vroeg geboren baby's werden uitgesloten, en door onvoldoende ervaring in de centra. Wel werd een gunstig effect waargenomen in de subgroep van mannelijke baby’s, die vaker reanimatie nodig hebben en slechtere uitkomsten hebben, en in ervaren centra. PBCC was veilig uit te voeren en ouders rapporteerden meer tevredenheid en minder angst. Vanuit economisch oogpunt zou PBCC de voorkeur hebben.