Mobiele menu

New AntiBiotic treatment Options for uncomplicated GOnorrhoea (NABOGO trial) - a double-blind randomized controlled non-inferiority trial

Samenvatting na afronding

Antibiotica-resistente gonorroe is wereldwijd een toenemend probleem. Inmiddels is resistentie aangetoond voor het laatste beschikbare antibioticum, ceftriaxon. Hierdoor dreigt gonorroe op termijn een onbehandelbare ziekte te worden.
Op korte termijn worden geen nieuwe antibiotica verwacht. Daarom is in dit onderzoek gekeken of bestaande antibiotica werken tegen gonorroe. Drie geregistreerde antibiotica (ertapenem, gentamicine en fosfomycine) zijn vergeleken met de huidige standaard behandeling (ceftriaxon). Dit is gedaan onder 310 gonorroe patiënten van de soa polikliniek van GGD Amsterdam.

Resultaten

Fosfomycine bleek niet effectief te zijn en vormt geen alternatief; gentamicine leidde in de meerderheid van de patiënten tot genezing, maar was niet gelijkwaardig aan ceftriaxon.
Ertapenem bleek een volwaardig alternatief voor het huidige eerstelijnsmiddel. Daarmee is er een effectief alternatief, als de huidige behandeling niet meer werkzaam zou zijn.


Samenvatting bij start

Antibiotica resistente gonorroe is wereldwijd een toenemend probleem. Inmiddels is ook resistentie aangetoond voor het laatste beschikbare antibioticum, ceftriaxon. Hierdoor dreigt gonorroe op termijn een onbehandelbare ziekte te worden met ernstige complicaties.

Op korte termijn worden geen nieuwe antibiotica verwacht. Daarom wordt tijdens dit onderzoek gekeken of bestaande antibiotica werken tegen gonorroe. Er worden 3 geregistreerde antibiotica (fosfomycine, ertapenem en gentamicine) vergeleken met de huidige ceftriaxon behandeling onder gonorroe patiënten van de GGD Amsterdam SOA polikliniek. Daarnaast zal bestudeerd worden wat de te verwachten effectiviteit bij afnemende gevoeligheid voor het betreffende middel zal zijn middels een zogeheten Monte Carlo simulatie. Zo kan bij het voortschrijden van resistentie een betere inschatting worden gemaakt over de werkzaamheid van de geteste antibiotica in het licht van oprukkende resistente gonorroestammen.


Richtijn

Van de onderzoeksprojecten uit het ZonMw programma Goed Gebruik Geneesmiddelen (GGG) is inzichtelijk gemaakt of zij aansluiten bij de richtlijnen en/of modules in de FMS Richtlijnendatabase. Dit onderzoek sluit aan op de volgende richtlijn in de FMS Richtlijnendatabase.

Meer informatie

Verslagen


Eindverslag

Antibiotica resistente gonorroe is wereldwijd een toenemend probleem. Inmiddels is in het buitenland ook resistentie aangetoond voor het laatste beschikbare antibioticum, ceftriaxon. Hierdoor dreigt gonorroe op termijn een onbehandelbare ziekte te worden met ernstige complicaties.
Op korte termijn worden geen nieuwe antibiotica verwacht. Daarom is in dit onderzoek gekeken of bestaande antibiotica werken tegen gonorroe. Drie geregistreerde antibiotica (ertapenem, gentamicine en fosfomycine) zijn vergeleken met de huidige standaard behandeling (ceftriaxon). Dit is gedaan onder 310 gonorroe patiënten van de soa polikliniek van GGD Amsterdam. Fosfomycine bleek niet effectief te zijn en vormt geen alternatief; gentamicine leidde in de meerderheid van de patiënten tot genezing, maar was niet gelijkwaardig aan ceftriaxon. Ertapenem bleek een volwaardig alternatief voor het huidige eerstelijnsmiddel. Daarmee is er een effectief alternatief, als de huidige behandeling niet meer werkzaam zou zijn.

De NABOGO studie is een gerandomiseerde studie naar de werkzaamheid van drie alternatieve antibiotica om gonorroe te behandelen. De effectiviteit van de drie behandelingen wordt vergeleken met die van ceftriaxon, de huidige, zeer effectieve standaard behandeling in een zgn. non-inferioriteitsstudie. Omdat in een interim analyse bleek dat één van de drie alternatieven in een onacceptabel laag percentage succes had, is de studie-arm met dat middel gestaakt.
De inclusie is langzamer verlopen dan verwacht. Per 23 augustus 2019 waren 286 patiënten geïncludeerd; de studie beoogt uiteindelijk 346 patiënten te includeren.
Naast de patiënten met gonorroe is onderzoek verricht naar de plasma spiegels van de antibiotica in 60 gezonde vrijwilligers; dit studie-onderdeel is afgerond.

Kenmerken

Projectnummer:
848015001
Looptijd: 100%
Looptijd: 100 %
2017
2021
Onderdeel van programma:
Gerelateerde subsidieronde:
Projectleider en penvoerder:
Dr. M.F. Schim van der Loeff
Verantwoordelijke organisatie:
GGD Amsterdam