Non-inferiority multicentre randomized controlled trial comparing a short versus a long course of postoperative antibiotic treatment for complex acute appendicitis
Jaarlijks ondergaan in Nederland ongeveer 14.000 mensen een operatie voor een blindedarmontsteking (appendectomie). Als er sprake is van een complexe appendicitis is het advies om na de operatie antibiotica te geven om de kans op infectieuze complicaties zo klein mogelijk te maken of zelfs te voorkomen. Goede studies naar de optimale duur van deze antibioticatoediening ontbreken.
Om de opnameduur in het ziekenhuis, zorgkosten en onnodig gebruik van antibiotica terug te dringen, is het wenselijk om een effectieve en veilige duur van antibioticatoediening vast te stellen.
Studie en resultaten
In dit onderzoek zijn 1066 patiënten na een operatie voor een complexe blindedarmontsteking verdeeld in twee groepen: kort schema antibiotica (2 dagen) of het standaardschema van 5 dagen antibiotica. Het bleek dat 2 dagen antibiotica niet slechter is (non-inferieur) dan 5 dagen als het gaat om het voorkomen van infectieuze complicaties en/of overlijden binnen 90 dagen na de operatie. Tevens bleek dat 2 dagen antibiotica ook veilig was: er werden geen verschillen gevonden tussen beide groepen in het optreden van ernstige complicaties of behandelingen hiervoor.
Daarnaast hadden in de 2 dagen groep minder patiënten last van bijwerkingen van de antibiotica en verbleven ze korter in het ziekenhuis. Heropname in het ziekenhuis kwam wel wat vaker voor.
Conclusie
Het onderzoek laat zien dat 2 dagen antibiotica niet slechter is dan 5 dagen in het voorkomen van infectieuze complicaties, het veilig is, gepaard gaat met minder bijwerkingen en dat hiermee kosten worden bespaard voor het ziekenhuis en de gezondheidszorg.
Samenvatting bij start
Jaarlijks ondergaan in Nederland ongeveer 16.000 mensen een operatie (appendectomie) voor een blindedarmontsteking (appendicitis). Als er sprake is van een complexe appendicitis is het advies om na de appendectomie antibiotica te geven om postoperatieve complicaties te voorkomen.
Goede studies naar de optimale duur van antibiotica toediening ontbreken. Om de opnameduur, kosten en antibioticaresistentie terug te dringen, is het wenselijk om een effectieve en veilige duur van antibioticatoediening vast te stellen.
Doel
In dit onderzoek worden patiënten met een complexe appendicitis behandeld met antibiotica volgens een kort schema (48 uur) of de standaard duur (5 dagen). Het optreden van postoperatieve infecties zal worden vergeleken tussen beide groepen. De hypothese is dat een kortdurende behandeling met antibiotica na een appendectomie niet leidt tot meer postoperatieve complicaties maar gepaard gaat met een korter ziekenhuisverblijf, lagere kosten en minder resistentie van bacteriën.
Richtlijn
Van de onderzoeksprojecten uit het ZonMw-programma Goed Gebruik Geneesmiddelen (GGG) is inzichtelijk gemaakt of zij aansluiten bij de richtlijnen en/of modules in de FMS Richtlijnendatabase. Bekijk de bijbehorende richtlijn in de FMS Richtlijnendatabase.
Producten
Auteur: Huijgen, D., De Wijkerslooth, E. M. L., Janssen, J. C., Beverdam, F. H., Boerma, E. G., Dekker, J. W. T., Kitonga, S., Van Rossem, C. C., Schreurs, W. H., Toorenvliet, B. R., Vermaas, M., Wijnhoven, B. P. L., & Van Den Boom, A. L.
Magazine: International Journal Of Colorectal Disease, 2022
Link: https://doi.org/10.1007/s00384-022-04137-3
Auteur: De Wijkerslooth, E. M. L., Bakas, J. M., Van Rosmalen, J., Van Den Boom, A. L., & Wijnhoven, B. P. L.
Magazine: International Journal of Colorectal Disease, 2021
Link: https://doi.org/10.1007/s00384-021-03872-3
Auteur: Van Den Boom, A. L., De Wijkerslooth, E. M. L., & Wijnhoven, B. P. L.
Magazine: Digestive Surgery, 2019
Link: https://doi.org/10.1159/000497482
Auteur: De Wijkerslooth, E. M. L., De Jonge, J., Van Den Boom, A. L., Van Geloven, A. A. W., Bemelman, W. A., Wijnhoven, B. P. L., & Van Rossem, C. C.
Magazine: Diseases of the Colon & Rectum, 2019
Link: https://doi.org/10.1097/dcr.0000000000001466
Auteur: De Wijkerslooth, E. M. L., Van Den Boom, A. L., & Wijnhoven, B. P. L.
Magazine: Surgical Endoscopy and Other Interventional Techniques, 2019
Link: https://doi.org/10.1007/s00464-019-06738-6
Auteur: Van Den Boom, A. L., De Wijkerslooth, E. M. L., Mauff, K., Dawson, I., Van Rossem, C. C., Toorenvliet, B. R., & Wijnhoven, B. P. L.
Magazine: British Journal of Surgery, 2018
Link: https://doi.org/10.1002/bjs.10837
Auteur: Van Den Boom, A. L., De Wijkerslooth, E. M. L., Van Rosmalen, J., Beverdam, F. H., Boerma, E. G., Boermeester, M. A., Bosmans, J. W. A. M., Burghgraef, T. A., Consten, E. C. J., Dawson, I., Dekker, J. W. T., Emous, M., Van Geloven, A. A. W., Go, P. M. N. Y. H., Heijnen, L. A., Huisman, S. A., Pierre, D. J., De Jonge, J., Kloeze, J., . . . Wijnhoven, B. P. L.
Magazine: Trials, 2018
Link: https://doi.org/10.1186/s13063-018-2629-0
Auteur: De Wijkerslooth, E. M. L., Van Den Boom, A. L., & Wijnhoven, B. P. L.
Magazine: World Journal of Surgery, 2018
Link: https://doi.org/10.1007/s00268-018-4806-4
Auteur: EML de Wijkerslooth
Auteur: EML de Wijkerslooth
Auteur: AL van den Boom
Auteur: AL van den Boom
Auteur: EML de Wijkerslooth
Auteur: AL van den Boom
Auteur: EML de Wijkerslooth
Auteur: AL van den Boom
Auteur: EML de Wijkerslooth
Auteur: AL van den Boom
Auteur: EML de Wijkerslooth
Auteur: EML de Wijkerslooth
Verslagen
Voortgang
Acute appendicitis is an inflammation of the appendix. In the Netherlands, approximately 16.000 patients undergo appendectomy annually. Most patients can be discharged after an uncomplicated appendectomy within 24-48 hours. However, in 20-25% of the patients, a complicated appendicitis is diagnosed and guidelines recommend postoperative intravenous antibiotics to reduce the rate of infectious complications. There is currently no consensus about the duration of postoperative antibiotics and randomized clinical studies are lacking. Cohort studies suggest that there is no difference in infectious complications between 5 or 3 days of antibiotics. To minimize hospital stay, costs and the risk of bacterial resistance, it is important to define a safe and effective antibiotic regimen. In this RCT, patients who undergo appendectomy for a complex appendicitis will be allocated to a short (2 days) or long (5 days) course of postoperative antibiotics. Primary endpoint is the incidence of infectious complications. Secondary endpoints are duration of antibiotic treatment, hospital stay, time to reach discharge criteria, readmission rate and cost-effectiveness. This study will answer the question if a short course of antibiotic treatment after appendectomy for complicated appendicitis is non-inferior to a long course with respect to postoperative infectious complications. Secondly, it is anticipated that a short course of antibiotics is associated with a shorter hospital stay, reduction of costs, antibiotic resistance and side effects.