Open label 1:1:1 cluster randomized controlled trial of chloroquine, hydroxychloroquine or no treatment in patients with admitted with moderate to severe COVID-19 (ARCHAIC)

In de eerste maanden van de pandemie was er geen effectieve therapie voor COVID-19. De ARCHAIC studie deed een gerandomiseerde studie naar een behandelstrategie met chloroquine (CQ), hydroxychloroquine (HCQ) of alleen standaard ondersteunende zorg bij patiënten opgenomen in het ziekenhuis met COVID-19.
Het doel van dit onderzoek is vast te stellen of behandeling met CQ of HCQ vroeg in het ziektebeloop zo kan beïnvloeden dat minder patiënten achteruitgaan. Hiervoor wordt vergeleken of het toevoegen van deze medicamenten bovenop standaard ondersteunende zorg leidt tot minder opnames op Medium – of Intensive Care afdelingen.

Enkele weken na start van de ARCHAIC studie verschenen er kritische berichten verschenen over studies naar chloroquine en hydroxychloroquine, vooral over de veiligheid voor patiënten. Om die reden heeft de WHO geadviseerd onderzoeken met deze middelen die vallen binnen hun ‘solidarity trial’ stop te zetten. In samenspraak met de medisch-ethische toetsingscommissie (METC), ZonMw en de DSMB (Data Safety Monitoring Board) van de trial is besloten dat advies over te nemen en de studie tijdelijk te staken op 3 juni. Op 4 juni mocht de studie weer herstart werden omdat de vragen die opkwamen over de veiligheid van de medicijnen bleek te berusten op een artikel dat werd terugtrokken als wetenschappelijke artikel. De tussentijdse analyse van een grote Engels trial met de HCQ liet ook geen toxiciteit problemen zien, maar toonde ook geen duidelijk effect aan voor de middelen.
Het was jammer dat we ons oorspronkelijke plan, behandelen in een vroeg stadium bij patiënten in de huisartsenpraktijk, vanwege angst dat er niet genoeg medicatie zou zijn niet hebben kunnen uitvoeren.
Zeker nu een recente studie bij vroeg behandeling met deze middelen wel effect heeft laten zien.

Aan de hand van deze informatie hebben de onderzoekers opnieuw gekeken naar de toevoeging en haalbaarheid van de studie. In samenspraak met ZonMw is op 9 juni 2020 besloten de ARCHAIC studie te staken. De voornaamste redenen hiervoor zijn dat een grote trial geen effect laten zien in ernstige zieke COVID-19 patiënten en er momenteel vrijwel geen patiënten meer worden opgenomen met COVID-19. Indien er wel effectiviteit is van deze medicatie bij matig-ernstig zieke patiënten moeten hier waarschijnlijk heel veel patiënten voor behandeld worden (>1000). Daarnaast lijkt een andere antiviraal middel veel belovend voor vroege behandeling van COVID-19 patiënten.

Als behandelend artsen en inwoners van Nederland zijn we blij dat de maatregelen van het kabinet en het RIVM zo succesvol zijn en er perspectief is op behandeling van patiënten met COVID-19.
Als onderzoekers zijn wij uiteraard teleurgesteld dat we het onderzoek niet hebben kunnen afronden. Een groot aantal medewerkers heeft veel inzet getoond waarvoor wij hen danken.
We zijn ook dank verschuldigd aan ZonMw voor het verstrekken van de subsidie, de snelheid van handelen en het voortdurend meedenken bij de vervolg stappen.

Meer informatie over

• het besluit te stoppen met de ARCHAIC-studie in een artikel in het Parool
• onderzoek naar corona en COVID-19 op www.zonmw.nl/coronaonderzoek