Mobiele menu

Optimal treatment of rhinosinusitis-like symptoms: Double-blind placebo controlled randomized study with prednisolone versus usual care treatment.

Klachten van neus- en bijholten komen vaak voor in de huisartspraktijk. Tot voor kort werd gedacht dat infectie door een bacterie de oorzaak was. De meeste onderzoeken naar het effect van antibiotica tonen echter geen voordeel voor de patiënt. De huidige gedachte is dat een overreactie van het afweersysteem van het eigen lichaam de belangrijkste rol speelt. Medicatie die deze overreactie tegengaan, kunnen daarom effectief zijn. Bewijs hiervoor is echter nog niet beschikbaar.

Het doel van de studie was om de effectiviteit van prednisolon vast te stellen als toevoeging aan symptomatische behandeling bij volwassenen met klachten van neus- en bijholten in de huisartspraktijk.
Het onderzoek vond plaats onder twee groepen. Beide groepen ontvingen de standaard (symptomatische) behandeling (paracetamol, stomen, neusdruppels). Als toevoeging ontvingen de deelnemers via loting prednisolon of een neppil (placebo) voor 7 dagen. Zowel de huisarts als de deelnemer wist niet welke behandeling er werd gegeven. De deelnemer vulde gedurende 14 dagen een dagboek van klachten in.

Resultaten

Uit het onderzoek blijkt duidelijk dat er geen klinisch relevant voordeel is voor het gebruik van prednisolon ten opzichte van andere medicatie gericht op symptoombehandeling (paracetamol en neusdruppels).

Richtlijn

Van de onderzoeksprojecten uit het ZonMw programma Goed Gebruik Geneesmiddelen (GGG) is inzichtelijk gemaakt of zij aansluiten bij de richtlijnen en/of modules in de FMS Richtlijnendatabase. Dit onderzoek sluit aan op de volgende richtlijn in de FMS Richtlijnendatabase

Producten

Titel: PEARLS: Plaats van intranasale corticosteroïden bij de behandeling van acute rhinosinusitis is (nog) onzeker
Auteur: R.P. Venekamp
Magazine: Huisarts & Wetenschap
Titel: Intranasal corticosteroid monotherapy in acute rhinosinusitis: an evidence-based case report
Auteur: R.P. Venekamp A.P.E. Sachs M.J.M. Bonten Th.J.M. Verheij G.J.M. van der Heijden M.M. Rovers
Magazine: Otolaryngology head and neck surgery

Verslagen


Eindverslag

In een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde studie is de effectiviteit van orale corticosteroïden (prednisolon 30 mg per dag gedurende 7 dagen) bestudeerd bij 185 volwassen patiënten (leeftijd ouder dan 18 jaar) met aanhoudende klachten (tenminste 5 dagen bestaand) van acute rhinosinusitis in de huisartspraktijk. De primaire uitkomstmaat was resolutie van pijn/drukgevoel in het aangezicht op dag 7. Secundaire uitkomstmaten waren resolutie van overige klachten op dag 7, tijd tot herstel van klachten, verschil in mediane duur van klachten, en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. In totaal werden 93 patiënten door middel van randomisatie toegewezen aan prednisolon en 92 patiënten aan placebo. Het percentage van patiënten met resolutie van pijn/drukgevoel in het aangezicht op dag 7 was 62.5% in de prednisolon groep versus 55.8% in de placebo groep (RD 6.7%, 95% CI -7.9 to 21.2%). Vergelijkbare resultaten werden gevonden voor de overige klachten op dag 7, zowel afzonderlijk als gecombineerd. Het percentage van patiënten met klachten nam in beide groepen in gelijke mate af gedurende de tijd. Ook ten aanzien van mediane duur van klachten en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werden geen klinisch relevante verschillen tussen de groepen gevonden. Gerapporteerde bijwerkingen waren mild en verschilden niet tussen de groepen. Concluderend biedt behandeling met orale corticosteroïden geen klinisch relevant voordeel boven symptomatische therapie bij patiënten met klachten van acute rhinosinusitis in de huisartspraktijk.

Rhinosinusitis (RS) is een veel voorkomende aandoening in de huisartspraktijk, met een incidentie van ongeveer 25 per 1000 patiënten per jaar. Over het algemeen heeft RS een self-limiting karakter met een ziekteduur variërend van één tot vier weken.
Er bestaat een voortdurende discussie omtrent de etiologie van RS. Tot voor kort werd RS gezien als een bacteriële infectie, welke behandeld diende te worden met antibiotica. Nog steeds wordt er door Nederlandse huisartsen in ongeveer 70% van de episoden een antibioticum voorgeschreven, wat gepaard gaat met aanzienlijke kosten en ongewenste bijwerkingen. Dit aanhoudende beleid contrasteert met de beschikbare evidentie over het effect van antibiotica bij patiënten met rhinosinusitis. De vele placebo gecontroleerde, gerandomiseerde studies (RCTs) met antibiotica konden namelijk geen klinisch significant effect (verkorting ziekteduur) van deze medicatie aantonen bij RS. Richtlijnen, zoals de NHG-Standaard Rhinosinusitis, hebben deze inzichten overgenomen en adviseren symptomatische behandeling met pijnstillers (paracetamol) en decongestieve neusspray (xylomethazoline) gedurende de eerste twee weken van het ziektebeeld. Ondanks symptoomverlichting is deze periode voor veel patiënten echter lang en onplezierig. Dit is waarschijnlijk de belangrijkste reden voor de enorme overprescriptie van antibiotica bij deze klachten. Huisartsen menen namelijk iets te moeten doen, mede onder de mogelijke druk van de patiënt, en schrijve derhalve een antibioticum voor.
Een mogelijke behandeloptie die symptomen zouden kunnen verlichten en de snelheid van herstel zouden kunnen versnellen is behandeling met prednisolon. De huidige opinie onder experts is namelijk dat RS meer een inflammatoir, dan een bacterieel, ziektebeeld is. KNO-artsen behandelen patiënten met RS in de dagelijkse praktijk reeds vaak met intranasale en/of orale steroïden om de inflammatie te verminderen en de klaring van de sinussen te voorspoedigen. Tot op dit moment is er echter geen duidelijk wetenschappelijk bewijs om deze benadering te ondersteunen (of te verwerpen). De evidentie over het gebruik van intranasale corticosteroïden laat conflicterende resultaten zien, terwijl er beperkt bewijs is dat kortdurende behandeling met systemische steroïden (additief aan antibiotica) effectief is bij patiënten met RS. Of kortdurende behandeling met orale steroïden, als mono-therapie, effectief is bij patiënten met rhinosinusitis in de huisartspraktijk is onbekend.
Dit is de reden dat het Julius Centrum voor Gezondheidswetenschappen en Eerstelijns Geneeskunde op dit moment een dubbelblinde, placebo gecontroleerde, gerandomiseerde studie verricht om het effect van een 7-daagse behandeling met prednisolon (30 mg) additief aan symptomatische behandeling bij patiënten (ouder dan 18 jaar) met aanhoudende rhinosinusitis (klachten minimaal 5 dagen bestaand) te onderzoeken. Ongeveer 200 patiënten met rhinosinusitis (conform de NHG-Standaard) zullen van december 2008 tot maart 2010 worden geïncludeerd. Op dit moment nemen 45 huisartspraktijken in Zeeland deel aan de studie. Het primaire eindpunt is resolutie van drukgevoel / pijn in het aangezicht op dag 7. Secundaire eindpunten zijn snelheid van herstel, hervatting van de dagelijkse activiteiten (school/werk) en ziekte-specifieke kwaliteit van leven.

Onderwerpen

Kenmerken

Projectnummer:
170881007
Looptijd: 100%
Looptijd: 100 %
2008
2011
Onderdeel van programma:
Gerelateerde subsidieronde:
Projectleider en penvoerder:
Dr. A.P.E. Sachs